Янтил 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Янтил 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Янтил 50 мг и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Янтил 50 мг
3. Как принимать Янтил 50 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Янтил 50 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЯНТИЛ 50 мг и для чего применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата ЯНТИЛ — это лекарственное средство для лечения боли, которое относится к классу сильных опиоидов. ЯНТИЛ 50 мг применяется для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Янтил 50 мг

Не принимайте Янтил 50 мг:

• если Вы аллергик на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник функционирует ненадлежащим образом (паралитический илеус),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Приём Янтил 50 мг с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Янтил 50 мг:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Янтил 50 мг»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, могут повышать риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным лекарственным средством. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (возникает привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение Янтил 50 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или над частотой его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Янтил, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с эмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при приёме Янтил 50 мг вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам требуется более высокая доза, чем была назначена,
• вы чувствуете, что должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата и становитесь лучше, когда снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Янтил 50 мг»).

Расстройства дыхания во сне

Янтил 50 мг может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Янтил 50 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), например, некоторые антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск возникновения судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Янтил 50 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Янтил 50 мг.

Одновременный приём Янтил 50 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства (некоторые таблетки для сна или транквилизаторы [напр., барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [в том числе как средство от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Янтил 50 мг одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям по дозировке, данным врачом. Может быть полезно сообщить друзьям и близким о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (напр., некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Янтил 50 мг, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместное применение Янтил 50 мг с другими препаратами, известными как смешанные агонисты/антагонисты µ-опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, Янтил 50 мг будет менее эффективен, если его применять одновременно с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы в настоящее время получаете лечение одним из этих препаратов.

Приём Янтил 50 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Янтил 50 мг не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы принимаете Янтил 50 мг одновременно с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может возрастать:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при лечении аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Янтил 50 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Янтил 50 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или угнетение дыхания у новорождённого до опасного уровня (респираторная депрессия),
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или пользоваться механизмами во время лечения Янтил. Важно, чтобы вы наблюдали за собой и оценивали, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожны будьте в начале лечения, при изменении дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Янтил 50 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Янтил 50 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Янтил 50 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения ваш врач проконсультирует вас о том, чего ожидать от применения Янтил 50 мг, когда и в течение какого времени следует принимать препарат, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прервали лечение Янтил 50 мг»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 4–6 часов.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 700 мг тапентадола в первый день лечения и 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы может наблюдаться замедленное и более продолжительное выведение тапентадола. В таком случае ваш врач может назначить вам иной режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Янтил 50 мг не показан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Как и когда принимать Янтил 50 мг

Янтил 50 мг следует принимать внутрь.

Принимайте таблетки со стаканом жидкости. Вы можете принимать их натощак (на пустой желудок) или во время еды.

В течение какого времени следует принимать Янтил 50 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше Янтил 50 мг, чем следовало

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, понижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, что может привести к смерти.

Если у вас возникли такие симптомы, немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Янтил 50 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток в соответствии с прежним режимом.

Если вы прервали лечение Янтил 50 мг

Если вы прервали или слишком рано прекратили лечение, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделать.

Как правило, у пациентов не возникает никаких нежелательных эффектов после прекращения приёма препарата, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение длительного времени, может появиться недомогание при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, частое зевание, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или пульса.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не указал иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой. Чаще возникает у пожилых пациентов или у ослабленных больных.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, трудности со сном, нарушения сна, дрожь, приливы жара, запор, диарея, нарушение пищеварения, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания, мышечные судороги, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): подавленное настроение, дезориентация, возбудимость (возбуждение), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, лекарственная зависимость, нарушения концентрации внимания, ухудшение памяти, ощущение предобморочного состояния, седация, трудности с контролем движений, нарушения речи, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушение зрения, учащённое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия), снижение содержания кислорода в крови, одышка, дискомфорт в животе, сыпь, ощущение тяжести, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение Янтил 50 мг»), накопление жидкости в тканях (отёк), ощущение недомогания, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушение опорожнения желудка.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Янтил 50 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Приём этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к серьёзным повреждениям организма и даже смерти, как при случайном, так и при преднамеренном приёме.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Янтил 50 мг

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (в виде 58,24 мг гидрохлорида тапентадола).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого цвета, диаметром 7 мм, с логотипом Grünenthal на одной стороне и обозначением «H6» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Янтил, упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz
Испания: Янтил
Португалия и Великобритания (Северная Ирландия): Ationdo

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/