Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тапентадол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Янтил 100 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Янтил 100 мг
Як застосовувати Янтил 100 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Янтил 100 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Тапентадол — це діюча речовина препарату Янтил — лікарський засіб для лікування болю, який належить до класу сильнодіючих опіоїдів. Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують для лікування помірного до сильного гострого болю у дорослих, який може бути адекватно лікований лише за допомогою опіоїду.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас астма або дихання повільне чи поверхневе до небезпечного рівня [респіраторна депресія; гіперкапнія (підвищена концентрація вуглекислого газу в крові)],
якщо у Вас захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
якщо Ви вживали алкоголь, снодійні засоби, інші знеболюючі або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Прийом Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини головного мозку,
якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як приймати Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»),
якщо у Вас захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчовивідних шляхів,
якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
якщо Ви схильні до епілепсії або судомних нападів або приймаєте інші ліки, відомі ризиком підвищення судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдом. Може викликати залежність та/або звикання.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (можливе звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик небажаних явищ може зростати при підвищенні дози та подовженні терміну застосування.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому. Ризик розвитку залежності чи наркоманії різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

ви або хтось із ваших родичів маєте історію зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними речовинами («наркоманія»),
ви палите,
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, це може свідчити про розвиток залежності чи наркоманії:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар,
вам потрібно приймати більшу дозу, ніж було рекомендовано,
можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль,
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
ви погано почуваєтеся, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, неможливість продовжувати сон або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи є Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, підходящим для вас.

Спільне застосування Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні засоби для сну або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як ліки від кашлю], антидепресанти, антигістамінні H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із седативними ліками, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний лік, та дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям та членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарати, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні ліки від депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, збільшення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Спільне застосування Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-рецепторів опіоїдів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не буде так само ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви зараз отримуєте лікування одним із цих препаратів.

Застосування Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих ліків. Завжди повідомляйте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід приймати разом із інгібіторами МАО (ліками від депресії). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Якщо ви приймаєте Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із наступними ліками, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

ліки від депресії,
ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістамінні або протиблювотні),
ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики),
м’язові релаксанти,
ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти, такі як сонливість. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це рекомендував лікар; якщо застосовувати його тривалий час під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем,
під час пологів, оскільки це може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторну депресію) у новонародженого,
під час годування груддю, оскільки він може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмитість зору або труднощі з концентрацією. Особливо обережно поводьтеся на початку лікування, після зміни дози та при одночасному застосуванні з алкоголем або транквілізаторами.

Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як приймати Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коли і як довго вам слід їх приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»).

Лікар підбирає дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Дорослі

Звичайна початкова доза — 50 мг кожні 4–6 годин.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу та режим прийому. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати загальні добові дози, що перевищують 700 мг тапентадолу в перший день лікування, або добові дози, що перевищують 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 65 років) зазвичай немає необхідності у коригуванні дози. Проте у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може бути уповільненою та повільнішою. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим дозування.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не застосовують дітям та підліткам віком до 18 років.

Як і коли приймати Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати перорально.

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати їх натще (на порожній шлунок) або під час їжі.

Як довго слід приймати Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

дуже звужені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, втрати свідомості, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості), епілептичні напади, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зателефонуйте лікарю!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви забули прийняти таблетку, можливо, у вас знову з’явиться біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — продовжуйте приймати таблетки так, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування Янтил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви припините або припините лікування занадто рано, можливо, у вас знову з’явиться біль. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем перед цим.

Зазвичай у пацієнтів після припинення лікування не виникає жодних побічних ефектів, але в рідкісних випадках люди, які довго приймали ці таблетки, можуть почуватися погано, якщо припинять їх прийом раптово.

Можливі симптоми:

нервозність, сльозотеча, риніт, зітхання, пітливість, озноб, біль у м’язах та розширені зіниці,
подразливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, судоми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли ці симптоми після припинення лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це робити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони у вас виникли:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.

Іншим серйозним побічним ефектом є уповільнення або послаблення дихання порівняно з нормальним. Це трапляється переважно у літніх пацієнтів або у пацієнтів із ослабленим станом здоров’я.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): нудота, блювота, запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження апетиту, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, труднощі заснути, порушення сну, тремтіння, гарячі приливи, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, свербіж, підвищена пітність, висип на шкірі, м’язові судоми, відчуття слабкості, втому, відчуття зміни температури тіла.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): депресія, дезорієнтація, збудливість (неспокій), нервозність, тривожність, ейфоричний настрій, залежність від препарату, порушення уваги, погіршення пам’яті, відчуття, ніби ви ось-ось знепритомните, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовою, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), м’язові тіки, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія), зниження кількості кисню в крові, задиха, дискомфорт у животі, висип, відчуття важкості, утруднення сечовипускання, часте сечовипускання, синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припините лікування Янтил 100 мг»), накопичення рідини в тканинах (набряк), відчуття недобезпечності, відчуття сп’яніння, дратівливість, відчуття розслаблення.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, епілептичні напади, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення спорожнення шлунка.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними): делирій.

Загалом, ймовірність виникнення самогубних думок та поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі антидепресанти (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід застосування у пацієнтів не підтвердив, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Янтил 100 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, які приймають його випадково або навмисно, коли цей засіб їм не було призначено.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Янтил 100 мг

Діючою речовиною є тапентадол.

Кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (у вигляді 116,48 мг гідрохлориду тапентадолу).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, блідо-рожевого кольору, діаметром 9 мм, з логотипом Grünenthal, відтисненим на одній стороні, та «Н8» — на іншій.

Янтил, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, фасується в блистерні упаковки місткістю 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

Виробник:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germany

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz
Іспанія: YANTIL
Португалія та Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Ationdo

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/