Янтил 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Янтил 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Янтил 100 мг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Янтил 100 мг
3. Как принимать Янтил 100 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Янтил 100 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЯНТИЛ 100 мг и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата ЯНТИЛ — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильных опиоидов. ЯНТИЛ 100 мг применяется для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Янтил 100 мг

Не принимайте Янтил 100 мг:

• если Вы аллергик на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание медленное и поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник работает неправильно (паралитический илеус),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Прием Янтил 100 мг с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Янтил 100 мг:

• если Ваше дыхание медленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Янтил 100 мг»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или заболевание желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, повышают риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (возникает привыкание, так называемая толерантность). Повторный приём Янтил 100 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию опиоидной зависимости, что потенциально может вызвать передозировку и смертельный исход. Риск развития нежелательных эффектов возрастает при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или опиоидная зависимость могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма. Риск развития зависимости или опиоидной зависимости различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости от Янтил, если:

• у вас или у членов вашей семьи имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или запрещёнными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Янтил 100 мг вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или опиоидной зависимости:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам требуется увеличение дозы по сравнению с рекомендованной,
• вы можете ощущать необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете улучшение после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обязательно проконсультируйтесь с врачом для определения наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение препаратом Янтил 100 мг»).

Нарушения дыхания во сне

Янтил 100 мг может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо другой заметили у вас эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Янтил 100 мг вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Риск развития побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Янтил 100 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам приём Янтил 100 мг.

Одновременный приём Янтил 100 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства (некоторые таблетки для сна или транквилизаторы [например, барбитураты]), или анальгетиков, таких как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе в составе противокашлевых препаратов), антипсихотиков, антигистаминных препаратов Н1, алкоголя, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Янтил 100 мг одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Янтил 100 мг, поскольку в отдельных случаях наблюдался «серотониновый синдром». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °С. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместное применение Янтил 100 мг с другими препаратами, известными как смешанные агонисты/антагонисты µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин), а также с частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Эффективность Янтил 100 мг может снизиться при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

Приём Янтил 100 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные реакции, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех принимаемых вами лекарственных средствах.

Янтил 100 мг не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы принимаете Янтил 100 мг одновременно с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Янтил 100 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Янтил 100 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• при беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или угнетение дыхания у новорождённого до опасного уровня (респираторная депрессия),
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения Янтил. Важно, чтобы вы наблюдали за собой и оценивали, как препарат на вас влияет. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме алкоголя или транквилизаторов.

Янтил 100 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Янтил 100 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Янтил 100 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Янтил 100 мг, когда и в течение какого времени следует его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Янтил 100 мг»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 4–6 часов.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В первый день лечения не рекомендуется превышать суточную дозу тапентадола 700 мг, а в последующие дни лечения — 600 мг тапентадола в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы может замедляться и удлиняться выведение тапентадола. Если это происходит с вами, врач может назначить вам другой режим приёма.

Печёночная и почечная недостаточность (нарушения функции печени и почек)

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам другой режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Янтил 100 мг не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Как и когда принимать Янтил 100 мг

Янтил 100 мг следует принимать внутрь.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать их натощак (на пустой желудок) или во время еды.

В течение какого времени следует принимать Янтил 100 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем это предписано вашим врачом.

Если вы приняли Янтил 100 мг в дозе больше, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас появились такие симптомы, немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по медицинскому применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Янтил 100 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток, как и раньше.

Если вы прерываете лечение Янтил 100 мг

Если вы прервёте или прекратите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до этого.

Как правило, у пациентов после прекращения лечения не возникает никаких побочных эффектов, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение длительного времени, может появиться недомогание при резкой отмене препарата.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, частое зевание, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, за исключением случаев, когда врач даст на это указание. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это следует делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить особое внимание, и рекомендации, что делать, если они у вас появились:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой. Чаще наблюдается у пожилых пациентов или у ослабленных больных.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, трудности со сном, нарушения сна, тремор, приливы жара, запор, диарея, нарушение пищеварения, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания, мышечные судороги, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): подавленное настроение, дезориентация, возбудимость (возбуждение), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, лекарственная зависимость, нарушения концентрации внимания, ухудшение памяти, ощущение предобморочного состояния, седация, трудности с контролем движений, нарушения речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушение зрения, учащённое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (дыхательная депрессия), снижение содержания кислорода в крови, одышка, дискомфорт в животе, сыпь, ощущение тяжести, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, абстинентный синдром (см. раздел «Если вы прекратите лечение Янтил 100 мг»), накопление жидкости в тканях (отёк), общее недомогание, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарственные средства (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушение опорожнения желудка.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает данный риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Янтил 100 мг

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которые принимают его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после которой применение запрещено. Дата окончания срока годности указывает на последний день соответствующего месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Янтил 100 мг

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (в виде 116,48 мг тапентадола гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, бледно-розового цвета, диаметром 9 мм, с логотипом Grünenthal, нанесённым на одной стороне, и обозначением «H8» — на другой.

Янтил таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz
Испания: Янтил
Португалия и Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Ationdo

Дата последнего пересмотра данной инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/