Yantil 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

YANTIL 100 mg compresse rivestite con film

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è YANTIL 100 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere YANTIL 100 mg
3. Come prendere YANTIL 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare YANTIL 100 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è YANTIL 100 mg e a cosa serve

Il tapentadolo -il principio attivo di YANTIL- è un medicinale per il dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. YANTIL 100 mg viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto da moderato a intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere YANTIL 100 mg

Non prenda YANTIL 100 mg:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di asma o se ha una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore alla norma di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia in cui l'intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere sezione "Assunzione di YANTIL 100 mg con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere YANTIL 100 mg:

• se ha una respirazione lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o soffre di tumori cerebrali,
• se ha una malattia epatica o renale (vedere sezione “Come prendere YANTIL 100 mg”),
• se ha una malattia del pancreas (come infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicamento (può abituarvisi, ciò che è noto come tolleranza). L'uso ripetuto di YANTIL 100 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire come se non avesse più il controllo sulla quantità di medicamento che deve assumere o con quale frequenza. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite ("dipendenza"),
• è fumatore,
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di YANTIL 100 mg, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicamento per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico,
• ha bisogno di assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• potrebbe sentire il bisogno di continuare ad assumere il medicamento anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• sta usando il medicamento per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutarla a dormire",
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del medicamento,
• si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con YANTIL 100 mg").

Disturbi respiratori correlati al sonno

YANTIL 100 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Assunzione di YANTIL 100 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume YANTIL 100 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se YANTIL 100 mg è adatto a lei.

L'uso contemporaneo di YANTIL 100 mg e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili (alcuni sonniferi o tranquillanti [es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive YANTIL 100 mg insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose fornite dal medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (es. alcuni farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere YANTIL 100 mg, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è un disturbo raro ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Non sono stati studiati l'uso contemporaneo di YANTIL 100 mg con altri tipi di medicinali definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (es. buprenorfina). È possibile che YANTIL 100 mg non abbia la stessa efficacia se somministrato insieme a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

L'assunzione di YANTIL 100 mg insieme a inibitori o induttori potenti (es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per l'eliminazione del tapentadolo dal corpo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi medicinali. Informi sempre il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

YANTIL 100 mg non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza YANTIL 100 mg insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti indesiderati può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolitici),
• rilassanti muscolari,
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di YANTIL 100 mg con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di YANTIL 100 mg, poiché in questo caso alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non prenda questo medicamento:

• se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato; se usato per lunghi periodi durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico,
• durante il parto, perché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, perché può essere escreto nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con YANTIL. È importante che osservi attentamente come questo medicamento la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambio di dose e quando il medicamento viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

YANTIL 100 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

YANTIL 100 mg contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere YANTIL 100 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di YANTIL 100 mg, di quando e per quanto tempo deve prenderlo, di quando mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con YANTIL 100 mg”).

Il medico le adatterà il dosaggio in base all'intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 4-6 ore.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adeguato, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di trattamento né dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Patologie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di lievi problemi epatici, non è necessario adattare la dose.

I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario adattare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

YANTIL 100 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Come e quando assumere YANTIL 100 mg

YANTIL 100 mg deve essere assunto per via orale.

Assuma le compresse con una quantità sufficiente di liquido. Può prenderle a digiuno (a stomaco vuoto) o durante i pasti.

Per quanto tempo assumere YANTIL 100 mg

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di YANTIL 100 mg superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille fortemente ridotte, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che potrebbe causare la morte.

Se dovesse verificarsi una di queste situazioni, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere YANTIL 100 mg

Se dimentica di prendere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua con l'assunzione come previsto.

Se interrompe il trattamento con YANTIL 100 mg

Se interrompe o smette di prendere il medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.

Generalmente i pazienti non presentano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma raramente, persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono bruscamente.

I sintomi possono essere:

• agitazione, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Se il medico ritiene che debba smettere di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe includere una riduzione graduale della dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la riduzione della frequenza o dell’intensità della respirazione rispetto alla norma. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, difficoltà a dormire, alterazioni del sonno, tremori, vampate di calore, stitichezza, diarrea, disturbi digestivi, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, crampi muscolari, sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): depressione dell’umore, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, umore euforico, dipendenza dal farmaco, alterazioni della concentrazione, deterioramento della memoria, sensazione di svenimento imminente, sedazione, difficoltà nel controllo dei movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito), tic muscolari, alterazioni della vista, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, diminuzione della pressione arteriosa, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), riduzione della quantità di ossigeno nel sangue, mancanza di respiro, malessere addominale, eruzione cutanea, sensazione di pesantezza, ritardo nell’emissione dell’urina, minzione frequente, sindrome da astinenza da farmaco (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con YANTIL 100 mg”), accumulo di liquido nei tessuti (edema), sensazione di malessere generale, sensazione di ebbrezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica ai farmaci (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, riduzione della pressione arteriosa, collasso o shock), alterazione del pensiero, crisi epilettiche, riduzione del livello di coscienza, alterazione della coordinazione, battito cardiaco lento, alterazione dello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione (che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori cerebrali) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch’esso sui neurotrasmettitori, l’esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di YANTIL 100 mg

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato prescritto loro.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di YANTIL 100 mg

Il principio attivo è tapentadolo.

Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come 116,48 mg di cloridrato di tapentadolo).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogolo, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa chiaro, di 9 mm di diametro, con il logo di Grünenthal inciso su una faccia e “H8” sull’altra.

YANTIL compresse rivestite con film è confezionato in blister e fornito in confezioni da 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

Possono essere disponibili commercialmente soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz

Spagna: YANTIL

Portogallo e Regno Unito (Irlanda del Nord): Ationdo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/