Якаві 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Якаві 5 мг таблетки

Якаві 10 мг таблетки

Якаві 15 мг таблетки

Якаві 20 мг таблетки

ріксолітініб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Інформація в цій інструкції призначена для вас або вашої дитини — хоча в інструкції використовується лише звернення «ви».

Зміст інструкції

1. Що таке Якаві і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Якаві
3. Як застосовувати Якаві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Якаві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Якаві та для чого його застосовують

Якаві містить діючу речовину руксолітініб.

Якаві 5 мг таблетки застосовують для лікування дорослих пацієнтів із збільшенням селезінки або симптомами, пов’язаними з мієлофіброзом, — рідкісною формою онкологічного захворювання крові.

Якаві також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поліцитемією вера, які не піддаються лікуванню або є нетолерантними до гідроксикарбаміду.

Якаві також використовують для лікування:

• дітей віком від 28 днів та дорослих із гострою хворобою «трансплантат проти господаря» (ХТПГ) та
• дітей віком від 6 місяців та дорослих із хронічною ХТПГ.

Існують дві форми ХТПГ: рання форма, яка називається гострою ХТПГ і зазвичай розвивається невдовзі після трансплантації та може уражати шкіру, печінку та шлунково-кишковий тракт, та інша форма, яка називається хронічною ХТПГ і розвивається пізніше, зазвичай через кілька тижнів або місяців після трансплантації. При хронічній ХТПГ можуть уражатися майже будь-які органи.

Як працює Якаві

Однією з ознак мієлофіброзу є збільшення селезінки. Мієлофіброз — це захворювання кісткового мозку, при якому мозок заміщується фіброзною (рубцевою) тканиною. Уражений кістковий мозок не може утворювати достатню кількість нормальних кров’яних клітин, і внаслідок цього селезінка значно збільшується. Блокуючи дію певних ферментів (так званих кіназ Януса), Якаві може зменшити розмір селезінки у пацієнтів із мієлофіброзом та полегшити симптоми, такі як підвищення температури, нічні потовиділення, біль у кістках та втрата ваги. Якаві може допомогти знизити ризик серйозних кров’яних або судинних ускладнень.

Поліцитемія вера — це захворювання кісткового мозку, при якому утворюється надмір червоних кров’яних клітин. Унаслідок цього кров стає більш в’язкою. Якаві може полегшити симптоми, зменшити розмір селезінки та об’єм утворених червоних кров’яних клітин у пацієнтів із поліцитемією вера шляхом селективного блокування ферментів, які називаються кіназами, пов’язаними з Янусом (JAK1 та JAK2), і, таким чином, потенційно зменшити ризик серйозних кров’яних або судинних ускладнень.

Хвороба «трансплантат проти господаря» — це ускладнення, яке виникає після трансплантації, коли певні клітини (Т-клітини) трансплантата донора (наприклад, з кісткового мозку) не розпізнають клітини/органи реципієнта і атакують їх. Якаві зменшує ознаки та симптоми гострої та хронічної форм ХТПГ шляхом селективного блокування ферментів, які називаються кіназами, пов’язаними з Янусом (JAK1 та JAK2), що призводить до покращення стану хворого та виживання транспльантованих клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Якаві або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Якаві

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар, дуже ретельно. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій анотації.

Не приймайте Якаві

• якщо ви маєте алергію на руксолітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція»)

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Якаві, якщо:

• у вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком терапії Якаві
• у вас була туберкульоз або ви мали тісний контакт з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести тести, щоб перевірити, чи немає у вас туберкульозу або будь-якої іншої інфекції
• у вас був гепатит В
• у вас є проблеми з нирками або є або були проблеми з печінкою, оскільки ваш лікар може підібрати іншу дозу Якаві
• у вас був рак, зокрема рак шкіри
• у вас є або були проблеми з серцем
• вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати підвищений ризик серцевих захворювань, зокрема інфаркту міокарда, а також деяких видів раку
• ви палите або палили раніше

Повідомте свого лікаря або фармацевта під час лікування Якаві, якщо:

• у вас підвищується температура, озноб або інші симптоми інфекції
• у вас хронічний кашель з мокротинням із кров’ю, підвищена температура, нічні пітніння та втрата ваги (це можуть бути ознаки туберкульозу)
• у вас виникають будь-які з наступних симптомів або якщо хтось із оточуючих помічає у вас ці симптоми: сплутаність свідомості або труднощі з міркуванням, втрата рівноваги або труднощі з ходьбою, відсутність координації (незграбність), труднощі з мовою, зниження сили або слабкість з одного боку тіла, розмите зору та/або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити додаткові дослідження та спостереження
• у вас розвивається болюча висипка з пухирями (це ознаки герпесу)
• у вас виникають будь-які зміни на шкірі. Це може вимагати докладнішого обстеження, оскільки повідомлялося про деякі види раку (не меланома)
• раптово виникає задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або в верхній частині спини, набряк у ногах або руках, біль або болючість у ногах, почервоніння або зміна кольору шкіри на ногах чи руках — це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років з мієлофіброзом або поліцітемією вера, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Для лікування хвороби трансплантат проти господаря Якаві може застосовуватися у пацієнтів віком від 28 днів.

Інші лікарські засоби та Якаві

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Під час прийому Якаві не починайте приймати новий лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем, який призначив вам Якаві. Це стосується рецептних і безрецептурних препаратів, рослинних засобів або альтернативної медицини.

Особливо важливо повідомити про ліки, що містять будь-які з наступних діючих речовин, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу Якаві.

Наступні ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів при застосуванні Якаві:

• Деякі ліки для лікування інфекцій:
  • ліки для лікування грибкових захворювань (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, флуконазол і воріконазол)
  • антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин або еритроміцин)
  • ліки для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД (наприклад, ампренавір, атазанавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, нельфінавір, рітонавір, сахарнавір), ліки для лікування гепатиту С (боцепревір, телапревір)
• ліки для лікування депресії (нефазодон)
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) та тиску, тяжкості або болю в грудях (стійка стенокардія) (мібефрадил або дилтіазем)
• ліки для лікування кислотності шлунка (циметидин)
• ліки для лікування захворювань серця (авасіміб)
• ліки для лікування судом або нападів (фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудорожні засоби)
• ліки для лікування туберкульозу (ріфабутин або ріфампіцин)
• рослинний засіб для лікування депресії (зілля Івана (Hypericum perforatum))

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи стосується це вас.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Вагітність

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не приймайте Якаві під час вагітності (див. розділ 2 «Не приймайте Якаві»).

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Якаві (див. розділ 2 «Не приймайте Якаві»).

Проконсультуйтеся з лікарем.

Контрацепція

• Не рекомендується приймати Якаві жінкам, які можуть завагітніти, і які не використовують засоби контрацепції. Обговоріть з лікарем найбільш відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Якаві.
• Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час прийому Якаві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому Якаві у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Якаві містить лактозу та натрій

Якаві містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Якаві

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування Якаві та під час лікування ваш лікар призначить вам аналізи крові, щоб визначити найкращу дозу, простежити, як ви реагуєте на лікування, та чи виникають побічні ефекти від Якаві. Лікар може потребувати змінити дозу або припинити лікування. Перед початком лікування та під час лікування Якаві ваш лікар переконається, що у вас немає ознак чи симптомів інфекції.

Мієлофіброз

• Дорослі: Початкова рекомендована доза при мієлофіброзі становить 5–20 мг двічі на добу. Максимальна доза — 25 мг двічі на добу для дорослих.

Поліцитемія вера

• Дорослі: Початкова рекомендована доза при поліцитемії вера — 10 мг двічі на добу. Максимальна доза — 25 мг двічі на добу для дорослих.

Хвороба «трансплантат проти господаря»

• Діти віком від 6 до менше ніж 12 років: Початкова рекомендована доза при хворобі «трансплантат проти господаря» становить 5 мг двічі на добу для пацієнтів віком від 6 до 12 років.
• Діти віком 12 років і старші та дорослі: Початкова рекомендована доза при хворобі «трансплантат проти господаря» становить 10 мг двічі на добу для пацієнтів віком 12 років і старше.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілих таблеток або для дітей молодше 6 років, існує пероральний розчин. Дізнайтеся про це у свого лікаря або фармацевта.

Ви повинні приймати Якаві щодня в той самий час, незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар завжди скаже вам точно, скільки таблеток Якаві вам потрібно приймати.

Ви повинні продовжувати приймати Якаві стільки часу, скільки вкаже вам ваш лікар. Це довготривале лікування.

Якщо ви прийняли більше Якаві, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Якаві, ніж вам призначив лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Якаві

Якщо ви забули прийняти Якаві, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Якаві може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів Якаві є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Мієлофіброз і поліцитемія вера

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Зверніться за медичною допомогою перед прийомом наступної дози, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад чорний або кров’янистий стілець, або блювота з кров’ю
• раптові синці та/або кровотеча, незвичайна втаманність, утруднення дихання під час фізичного навантаження або в стані спокою, незвичайна блідість, або часті інфекції — можливі симптоми порушень у крові
• болюча висипка на шкірі з пухирями — можливі симптоми герпесу (herpes zoster)
• лихоманка, озноб або інші симптоми інфекції
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія) або низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• будь-які ознаки кровотечі в мозку, наприклад раптові зміни свідомості, стійкий біль у голові, оніміння, поколювання, слабкість або параліч

Інші побічні ефекти від Якаві

Інші можливі побічні ефекти перелічено нижче. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• підвищений рівень холестерину або жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• порушені результати функції печінки
• запаморочення
• головний біль
• інфекції сечовивідних шляхів
• збільшення ваги тіла
• лихоманка, кашель, утруднення або біль при диханні, свист, біль у грудях під час дихання — можливі симптоми пневмонії
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія), що може також викликати запаморочення або головний біль
• запор
• підвищений рівень ліпази у крові

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• низький рівень трьох типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)
• часте утворення газів (флатуленція)

Рідко (може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• туберкульоз
• рецидив інфекції гепатиту В (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або неприємного самопочуття)

Хвороба «трансплантат проти господаря»

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Зверніться за медичною допомогою перед прийомом наступної дози, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• ознаки інфекції з лихоманкою, пов’язані з:
  • болями в м’язах, почервонінням шкіри і/або утрудненням дихання (інфекція цитомегаловірусом cytomegalovirus)
  • болем під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів)
  • прискореним серцебиттям, сплутаністю свідомості та прискореним диханням (сепсис — захворювання, пов’язане з інфекцією та загальним запаленням)
• часті інфекції, лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті
• спонтанна кровотеча або синці — можливі симптоми тромбоцитопенії, спричиненої низьким рівнем тромбоцитів

Інші побічні ефекти

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• головний біль

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)

• аномальні результати аналізів крові:

• підвищений рівень ліпази і/або амілази

• підвищений рівень холестерину

• порушення функції печінки

• підвищений рівень у крові ферменту м’язів (підвищення креатинінфосфокінази в крові)

• підвищений рівень креатиніну — ферменту, що свідчить про неправильну роботу нирок

• низький рівень трьох типів кров’яних клітин: червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)

• нудота

• втаманність, стомлюваність, блідість — можливі симптоми анемії, спричиненої низьким рівнем червоних кров’яних тілець у крові

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• лихоманка, біль у м’язах, біль або утруднення під час сечовипускання, розмите зору, кашель, застуда або утруднення дихання — можливі симптоми інфекції вірусом ВК
• збільшення ваги тіла
• запор

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Якаві

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або блистері після позначки «CAD/EXP».

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Якаві

• Діючою речовиною Якаві є руксолітініб.
• Кожна таблетка Якаві 5 мг містить 5 мг руксолітінібу.
• Кожна таблетка Якаві 10 мг містить 10 мг руксолітінібу.
• Кожна таблетка Якаві 15 мг містить 15 мг руксолітінібу.
• Кожна таблетка Якаві 20 мг містить 20 мг руксолітінібу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію крохмальгліколят (див. розділ 2), повідон, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Якаві 5 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору з гравіюванням «NVR» на одній стороні та «L5» на іншій стороні.

Таблетки Якаві 10 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору з гравіюванням «NVR» на одній стороні та «L10» на іншій стороні.

Таблетки Якаві 15 мг — це овальні таблетки білого або майже білого кольору з гравіюванням «NVR» на одній стороні та «L15» на іншій стороні.

Таблетки Якаві 20 мг — це видовжені таблетки білого або майже білого кольору з гравіюванням «NVR» на одній стороні та «L20» на іншій стороні.

Таблетки Якаві постачаються в упаковках із блистерами, що містять 14 або 56 таблеток, або у багаторазових упаковках, що містять 168 таблеток (3 упаковки по 56).

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu