Якави 5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Якави 5 мг таблетки

Якави 10 мг таблетки

Якави 15 мг таблетки

Якави 20 мг таблетки

руксолитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация в инструкции предназначена для вас или вашего ребёнка — хотя в тексте далее используется обращение «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Якави и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Якави
3. Как принимать Якави
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Якави
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Якави и для чего оно применяется

Якави содержит действующее вещество руксолитиниб.

Якави применяется для лечения взрослых пациентов с увеличением селезёнки или симптомами, связанными с миелофиброзом — редкой формой онкологического заболевания крови.

Якави также применяется для лечения взрослых пациентов с полицитемией vera, у которых наблюдается резистентность или непереносимость гидроксикарбамида.

Якави также используется для лечения:

• детей в возрасте 28 дней жизни и старше, а также взрослых с острой болезнью «трансплантат против хозяина» (БТПХ) и
• детей в возрасте 6 месяцев и старше, а также взрослых с хронической БТПХ.

Существует две формы БТПХ: ранняя форма, называемая острой БТПХ, которая обычно развивается вскоре после трансплантации и может поражать кожу, печень и желудочно-кишечный тракт, и другая форма — хроническая БТПХ, которая развивается позже, обычно через несколько недель или месяцев после трансплантации. При хронической БТПХ поражение может затрагивать практически любой орган.

Как действует Якави

Одной из особенностей миелофиброза является увеличение селезёнки. Миелофиброз — это заболевание костного мозга, при котором ткань костного мозга замещается соединительной (рубцовой) тканью. Поражённый костный мозг не может производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, в результате чего селезёнка значительно увеличивается. Блокируя действие некоторых ферментов (так называемых Янус-киназ), Якави может уменьшить размер селезёнки у пациентов с миелофиброзом и облегчить такие симптомы, как лихорадка, ночные поты, боли в костях и потеря массы тела. Якави может способствовать снижению риска серьёзных кровавых или сосудистых осложнений.

Полицитемия vera — это заболевание костного мозга, при котором костный мозг производит слишком много эритроцитов. В результате увеличения количества эритроцитов кровь становится более вязкой. Якави способен облегчать симптомы, уменьшать размер селезёнки и снижать объём производимых эритроцитов у пациентов с полицитемией vera за счёт избирательного блокирования ферментов, называемых Янус-киназами (JAK1 и JAK2), и, таким образом, потенциально снижать риск серьёзных кровавых или сосудистых осложнений.

Болезнь «трансплантат против хозяина» — это осложнение, которое может возникнуть после трансплантации, когда определённые клетки (Т-клетки) трансплантата от донора (например, из костного мозга) не распознают клетки или органы реципиента и атакуют их. Якави уменьшает признаки и симптомы острой и хронической форм БТПХ за счёт избирательного блокирования ферментов, называемых Янус-киназами (JAK1 и JAK2), что способствует улучшению состояния и выживанию трансплантированных клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Якави или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Якави

Внимательно следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Якави

• если у вас аллергия на руксолитиниб или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция»)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Якави, если:

• у вас есть какая-либо инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Якави
• у вас в анамнезе туберкулез или вы имели тесный контакт с лицом, страдающим или страдавшим туберкулезом. Ваш врач может назначить обследование на наличие туберкулеза или других инфекций
• у вас в анамнезе гепатит В
• у вас есть или были проблемы с почками или печенью, поскольку вашему врачу может потребоваться назначить другую дозу Якави
• у вас в анамнезе онкологическое заболевание, особенно рак кожи
• у вас есть или были проблемы с сердцем
• вам больше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, а также некоторых видов рака
• вы курите или курили в прошлом

Сообщите врачу или фармацевту во время лечения Якави, если:

• у вас появляются лихорадка, озноб или другие симптомы инфекции
• у вас появляется хронический кашель с мокротой, содержащей кровь, лихорадка, ночные поты и потеря веса (это могут быть признаки туберкулеза)
• у вас появляются следующие симптомы или если кто-то из близких замечает у вас их появление: спутанность сознания или затруднения в мышлении, потеря равновесия или трудности при ходьбе, нарушение координации (неуклюжесть), затруднения речи, снижение силы или слабость с одной стороны тела, нечеткость зрения и/или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции головного мозга, и ваш врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение
• у вас появляется болезненная сыпь с пузырями (это могут быть признаки герпеса)
• у вас происходят изменения кожи. Это может потребовать более тщательного обследования, поскольку сообщалось о некоторых случаях рака (немеланомный)
• у вас внезапно появляется одышка или затрудненное дыхание, боль в груди или в верхней части спины, отеки в ногах или руках, боль или повышенная чувствительность в ногах, покраснение или изменение цвета кожи на ногах или руках — это могут быть признаки тромбоза вен

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет с миелофиброзом или полицитемией vera, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Для лечения болезни трансплантата против хозяина Якави может применяться у пациентов в возрасте от 28 дней и старше.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Якави

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Во время приема Якави не следует начинать прием новых препаратов без предварительной консультации с врачом, назначившим Якави. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, а также растительных средств и альтернативной медицины.

Особенно важно сообщить о препаратах, содержащих следующие действующие вещества, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Якави.

Следующие препараты могут повысить риск развития побочных эффектов при приеме Якави:

• Некоторые препараты для лечения инфекций:
  • препараты для лечения грибковых заболеваний (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, флуконазол и вориконазол)
  • антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или эритромицин)
  • препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ/СПИД (например, ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, сахарнавир), препараты для лечения гепатита С (боцепревир, телапревир)
• препарат для лечения депрессии (нефазодон)
• препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) и тяжести, давления или боли в груди (стенокардии) (мибефрадил или дилтиазем)
• препарат для лечения изжоги (циметидин)
• препарат для лечения сердечного заболевания (авасимеб)
• препараты для лечения судорог или эпилептических припадков (фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные средства)
• препараты для лечения туберкулеза (рифабутин или рифампицин)
• растительное средство для лечения депрессии (зверобой *Hypericum perforatum*)

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное.

Беременность, лактация и контрацепция

Беременность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Не принимайте Якави во время беременности (см. раздел 2 «Не принимайте Якави»).

Лактация

• Не кормите грудью во время лечения Якави (см. раздел 2 «Не принимайте Якави»).

Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Прием Якави не рекомендуется женщинам, способным к зачатию, которые не используют контрацептивы. Обсудите с врачом наиболее подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Якави.
• Сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Якави.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если после приема Якави у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Якави содержит лактозу и натрий

Якави содержит лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Якави

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Перед началом лечения Якави и во время лечения ваш врач назначит анализы крови, чтобы определить оптимальную дозу, оценить эффективность терапии и выявить возможные побочные эффекты Якави. Врач может потребовать скорректировать дозу или прервать лечение. Перед началом лечения и во время терапии Якави врач проверит отсутствие у вас признаков и симптомов инфекции.

Миелофиброз

• Взрослые: рекомендуемая начальная доза при миелофиброзе составляет от 5 мг до 20 мг два раза в день. Максимальная доза — 25 мг два раза в день у взрослых.

Поликитемия вера

• Взрослые: рекомендуемая начальная доза при поликитемии вера — 10 мг два раза в день. Максимальная доза — 25 мг два раза в день у взрослых.

Болезнь «трансплантат против хозяина»

• Дети в возрасте от 6 до младше 12 лет: рекомендуемая начальная доза при болезни «трансплантат против хозяина» — 5 мг два раза в день у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет.
• Дети в возрасте 12 лет и старше и взрослые: рекомендуемая начальная доза при болезни «трансплантат против хозяина» — 10 мг два раза в день для пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целых таблеток, или для детей младше 6 лет, существует пероральный раствор. Уточните об этом у своего врача или фармацевта.

Принимайте Якави каждый день в одно и то же время, независимо от приёма пищи (можно как во время, так и вне приёма пищи).

Ваш врач всегда укажет вам точное количество таблеток Якави, которое вы должны принимать.

Вы должны продолжать принимать Якави в течение всего времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение.

Если вы случайно приняли больше Якави, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Якави, чем вам назначил врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Якави

Если вы забыли принять Якави, просто примите следующую дозу в установленное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Якави может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов от препарата Якави являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают через несколько дней или недель после начала лечения.

Миелофиброз и истинная полицитемия

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Немедленно обратитесь за медицинской помощью до приема следующей дозы, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как черный или кровянистый стул, рвота с кровью
• неожиданные синяки и/или кровотечение, повышенная утомляемость, затрудненное дыхание при физической нагрузке или в покое, необычная бледность, частые инфекции — возможные симптомы нарушений в составе крови
• болезненная сыпь на коже с пузырьками — возможные симптомы герпеса (herpes zoster)
• повышение температуры тела, озноб или другие симптомы инфекции
• низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (нейтропения) или низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• любые признаки кровоизлияния в мозг, такие как внезапное изменение сознания, стойкая головная боль, онемение, покалывание, слабость или паралич

Другие побочные эффекты при применении Якави

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже. Если у вас возникнут такие побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень холестерина или жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• нарушения показателей функции печени
• головокружение
• головная боль
• инфекции мочевыводящих путей
• увеличение массы тела
• повышение температуры тела, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании — возможные симптомы пневмонии
• повышение артериального давления (гипертензия), которое также может вызывать головокружение или головную боль
• запор
• повышенный уровень липазы в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень всех трех типов кровяных клеток — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• повышенное газообразование (метеоризм)

Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• туберкулез
• рецидивирующая инфекция гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи до темно-коричневого цвета, боль в правой стороне живота, повышение температуры тела, тошноту или общее недомогание)

Болезнь «трансплантат против хозяина»

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Немедленно обратитесь за медицинской помощью до приема следующей дозы, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• признаки инфекции с повышением температуры тела, сопровождающиеся:
  • болями в мышцах, покраснением кожи и/или затрудненным дыханием (инфекция цитомегаловирусом)
  • болью при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
  • учащенным сердцебиением, спутанностью сознания и учащенным дыханием (сепсис — заболевание, связанное с инфекцией и системным воспалением)
• частые инфекции, повышение температуры тела, озноб, боль в горле или язвы во рту
• спонтанные кровотечения или синяки — возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль

• повышенное артериальное давление (гипертензия)

• отклонения в результатах анализов крови:

• повышенный уровень липазы и/или амилазы

• повышенный уровень холестерина

• нарушение функции печени

• повышение уровня в крови фермента мышц (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови)

• повышенный уровень креатинина — фермента, указывающего на нарушение функции почек

• снижение количества всех трех типов кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

• недомогание (тошнота)

• утомляемость, слабость, бледность — возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение температуры тела, боли в мышцах, боль или затруднение при мочеиспускании, нечеткость зрения, кашель, насморк или затрудненное дыхание — возможные симптомы инфекции вирусом BK
• увеличение массы тела
• запор

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Якави

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD/EXP».

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Якави

• Действующее вещество в Якави — руксолитиниб.
• Каждая таблетка Якави 5 мг содержит 5 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Якави 10 мг содержит 10 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Якави 15 мг содержит 15 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Якави 20 мг содержит 20 мг руксолитиниба.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия крахмалгликолят (см. раздел 2), повидон, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Якави 5 мг — круглые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L5» на другой.

Таблетки Якави 10 мг — круглые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L10» на другой.

Таблетки Якави 15 мг — овальные таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L15» на другой.

Таблетки Якави 20 мг — удлинённые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L20» на другой.

Таблетки Якави поставляются в упаковках с блистерами, содержащими 14 или 56 таблеток, либо в многокомпонентных упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56 шт.).

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu