Jakavi 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jakavi 5 mg tabletki

Jakavi 10 mg tabletki

Jakavi 15 mg tabletki

Jakavi 20 mg tabletki

ruxolitynib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka – choć w ulotce używane jest wyłącznie określenie „Ty”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jakavi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Jakavi
3. Jak przyjmować Jakavi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jakavi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Jakavi i do czego jest stosowany

Jakavi zawiera substancję czynną ruxolitinib.

Jakavi stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub objawami związanymi z mielofibrozą, rzadką postacią nowotworu krwi.

Jakavi stosuje się również u dorosłych pacjentów z czerwciością wieńcową oporną lub nietolerowaną w leczeniu hydroksymocznem.

Jakavi stosuje się także w leczeniu:

• dzieci w wieku od 28 dni życia i dorosłych z ostrą chorobą przeciwbieżną przeszczepu (GvHD) oraz
• dzieci w wieku od 6 miesięcy życia i dorosłych z przewlekłą chorobą przeciwbieżną przeszczepu (GvHD).

Istnieją dwie postacie GvHD: wczesna postać zwana ostrą GvHD, która zwykle rozwija się krótko po przeszczepie i może dotyczyć skóry, wątroby oraz przewodu pokarmowego, oraz późniejsza postać zwana przewlekłą GvHD, która pojawia się później, zazwyczaj po upływie kilku tygodni lub miesięcy od przeszczepu. W przypadku przewlekłej GvHD może być dotknięty praktycznie każdy narząd.

Jak działa Jakavi

Jedną z cech mielofibrozy jest powiększenie śledziony. Mielofibroza to zaburzenie szpiku kostnego, w którym szpik jest zastępowany przez tkankę bliznową. Zmieniony szpik nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości normalnych komórek krwi, co prowadzi do znacznego powiększenia śledziony. Poprzez blokowanie działania niektórych enzymów (tzw. kinaz Janusa), Jakavi może zmniejszyć rozmiar śledziony u pacjentów z mielofibrozą oraz złagodzić objawy takie jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata masy ciała. Jakavi może pomóc w zmniejszeniu ryzyka poważnych powikłań krwiotwórczych lub naczyniowych.

Czerwcowość wieńcowa to zaburzenie szpiku kostnego, w którym szpik wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek. W wyniku zwiększonej liczby czerwonych krwinek krew staje się bardziej lepka. Jakavi może złagodzić objawy, zmniejszyć rozmiar śledziony oraz objętość wytwarzanych czerwonych krwinek u pacjentów z czerwcowością wieńcową poprzez selektywne blokowanie enzymów zwanych kinazami związanymi z Janusem (JAK1 i JAK2), co potencjalnie zmniejsza ryzyko poważnych powikłań krwotwórczych lub naczyniowych.

Choroba przeciwbieżna przeszczepu to powikłanie pojawiające się po przeszczepie, gdy komórki T przeszczepu od dawcy (np. z szpiku kostnego) nie rozpoznają komórek/organów biorcy i atakują je. Jakavi zmniejsza objawy ostrej i przewlekłej postaci choroby przeciwbieżnej przeszczepu poprzez selektywne blokowanie enzymów zwanych kinazami związanymi z Janusem (JAK1 i JAK2), co prowadzi do poprawy stanu choroby i zwiększa przetrwanie przeszczepionych komórek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Jakavi lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Jakavi

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą się one różnić od ogólnej informacji zawartej w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj leku Jakavi

• jeśli jesteś uczulony na ruxolitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi, jeśli:

• masz jakiekolwiek zakażenie. Może być konieczne wyleczenie zakażenia przed rozpoczęciem terapii lekiem Jakavi
• miałeś(aś) gruźlicę lub miałeś(aś) bliski kontakt z osobą chorującą lub chorującą wcześniej na gruźlicę. Twój lekarz może przepisać badania mające na celu wykrycie gruźlicy lub innych zakażeń
• miałeś(aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• masz problemy z nerkami lub masz lub miałeś(aś) problemy z wątrobą, ponieważ lekarz może potrzebować dobrać inną dawkę leku Jakavi
• miałeś(aś) raka, w szczególności raka skóry
• masz lub miałeś(aś) problemy sercowo-naczyniowe
• masz więcej niż 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia problemów sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, oraz niektórych rodzajów nowotworów
• palisz lub paliłeś(aś) w przeszłości

Powiadom lekarza lub farmaceuta w trakcie leczenia lekiem Jakavi, jeśli:

• występuje u Ciebie gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażenia
• występuje u Ciebie przewlekły kaszel z plwociną zabarwioną krwią, gorączka, poty nocne i utrata masy ciała (mogą to być objawy gruźlicy)
• występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub jeśli Twoja bliska osoba zauważa u Ciebie któreś z tych objawów: dezorientacja lub trudności w myśleniu, utrata równowagi lub trudności w chodzeniu, brak koordynacji (nieskładność), trudności w mówieniu, osłabienie lub niedowład po jednej stronie ciała, zamazanie wzroku i/lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zakażenia mózgu i Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i dalsze monitorowanie
• pojawi się u Ciebie bolesna wysypka z pęcherzami (są to objawy opryszczycy)
• występuje u Ciebie zmiana w skórze. Może to wymagać dokładniejszego badania, ponieważ zgłaszano niektóre typy nowotworów (nieczerniaka)
• nagle występuje u Ciebie duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk kończyn, ból lub uczucie wrażliwości w nogach lub ramionach, zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry na nogach lub ramionach – mogą to być objawy zakrzepicy żył głębokich

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z mielofibrozą lub z polycytemią wera, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

W leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi lek Jakavi może być stosowany u pacjentów od 28. dnia życia.

Inne leki i Jakavi

Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(aś) potrzebować przyjmować inne leki. Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowego leku podczas terapii lekiem Jakavi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci ten lek. Obejmuje to leki na receptę, leki bez recepty oraz leki roślinne lub medycynę alternatywną.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o lekach zawierających którykolwiek z poniższych substancji czynnych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Jakavi.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Jakavi:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń:
  • leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych (takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, fluconazol i worykonazol)
  • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klaritromycyna, telitromycyna, cyfrofloksacyna lub erytromycyna)
  • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV/SZCZ (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir), leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (boceprevir, telaprevir)
• lek stosowany w leczeniu depresji (nefazodona)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) oraz duszności, uczucia ciężkości lub bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa przewlekła) (mibefradyl lub dyltiazem)
• lek stosowany w leczeniu nadkwasoty żołądka (cyklotydyna)
• lek stosowany w leczeniu chorób serca (awasimib)
• leki stosowane w padaczce lub napadach (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna lub ryfampycyna)
• lek roślinny stosowany w leczeniu depresji (zioło św. Jana (Hypericum perforatum))

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przyjmuj leku Jakavi w czasie ciąży (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj leku Jakavi”).

Karmienie piersią

• Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Jakavi (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj leku Jakavi”).

Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Nie zaleca się stosowania leku Jakavi u kobiet, które mogą zajść w ciążę i które nie stosują antykoncepcji. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszych środkach antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Jakavi.
• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Jakavi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu leku Jakavi odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Jakavi zawiera laktozę i sód

Lek Jakavi zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jakavi

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Jakavi oraz w trakcie leczenia lekarz zaleci wykonanie badań krwi, aby ustalić najlepszą dawkę, ocenić odpowiedź na leczenie oraz sprawdzić, czy Jakavi powoduje niepożądane działania. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie stosowania Jakavi lekarz sprawdzi, czy nie występują u Ciebie objawy lub oznaki infekcji.

Mielofibroza

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa w mielofibrozie wynosi 5–20 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy dziennie u dorosłych.

Złogi czerwonych krwinek (policitemia vera)

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa w przypadku policitemii vera to 10 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy dziennie u dorosłych.

Choroba przeciwbiorcza (GvHD)

• Dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 roku życia: Zalecana dawka początkowa w chorobie przeciwbiorczej to 5 mg dwa razy dziennie u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat.
• Dzieci w wieku 12 lat i starsze oraz dorośli: Zalecana dawka początkowa w chorobie przeciwbiorczej to 10 mg dwa razy dziennie u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek w całości lub jesteś dzieckiem poniżej 6 roku życia, istnieje dostępna forma roztworu doustnego. Zapytaj o to swojego lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować Jakavi codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.

Lekarz zawsze dokładnie wskazuje, ile tabletek Jakavi należy przyjmować.

Leczenie Jakavi należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Jakavi niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Jakavi niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Jakavi

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Jakavi, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Jakavi może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Większość działań niepożądanych związanych z lekiem Jakavi jest łagodna do umiarkowanej i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach do kilku tygodni leczenia.

Mielofibroza i nadprodukcja czerwonych krwinki (policythemia vera)

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• dowolne objawy krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak czarne lub krwawe stolce lub wymioty z krwią
• niespodziewane siniaki i/lub krwawienia, nadmierne zmęczenie, trudności w oddychaniu podczas wysiłku lub w spoczynku, nietypowa bladość lub częste infekcje – możliwe objawy zaburzeń krwi
• bolesna wysypka na skórze z pęcherzami – możliwe objawy ospy (herpes zoster)
• gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji
• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia), obniżony poziom białych krwinek (neutropenia) lub obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dowolne objawy krwawienia w mózgu, takie jak nagłe zaburzenia świadomości, trwający ból głowy, drętwienie, mrowienie, osłabienie lub paraliż

Inne działania niepożądane związane z lekiem Jakavi

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów):

• podwyższony poziom cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia)
• zaburzone wyniki badań funkcji wątroby
• zawroty głowy
• ból głowy
• infekcje dróg moczowych
• przyrost masy ciała
• gorączka, kaszel, trudności lub ból podczas oddychania, świsty, ból w klatce piersiowej podczas oddychania – możliwe objawy zapalenia płuc
• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja), które może również powodować zawroty głowy lub bóle głowy
• zaparcia
• podwyższone poziomy lipazy we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów):

• obniżone poziomy wszystkich trzech typów komórek krwi – czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• częste wzdymanie się (flatalencja)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100 pacjentów):

• gruźlica
• nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę oraz uczucie nudności lub niedyspozycję)

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• objawy infekcji z gorączką towarzyszącą:
  • bólem mięśni, zaczerwienieniem skóry i/lub trudnościami w oddychaniu (infekcja wirusem cytomegalii)
  • bólem podczas oddawania moczu (infekcja dróg moczowych)
  • przyspieszonym tętnem, dezorientacją i przyspieszonym oddychaniem (sepsa, czyli choroba związana z infekcją i ogólnoustrojowym stanem zapalnym)
• częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej
• samoistne krwawienia lub siniaki – możliwe objawy trombocytopenii spowodowanej niskim poziomem płytek krwi

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów):

• ból głowy

• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja)

• niepokojące wyniki badań krwi:

• podwyższone poziomy lipazy i/lub amylazy

• podwyższone poziomy cholesterolu

• zaburzona funkcja wątroby

• podwyższone poziomy enzymu mięśniowego we krwi (zwiększona fosfokinaza kreatynowa we krwi)

• podwyższone poziomy kreatyniny, enzymu wskazującego na nieprawidłowe działanie nerek

• obniżone liczby wszystkich trzech typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

• niedyspozycja (nudności)

• zmęczenie, osłabienie, bladość – możliwe objawy anemii spowodowanej niskim poziomem czerwonych krwinek we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów):

• gorączka, ból mięśni, ból lub trudności podczas oddawania moczu, zamazane widzenie, kaszel, przeziębienie lub trudności w oddychaniu – możliwe objawy infekcji wirusem BK
• przyrost masy ciała
• zaparcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Jakavi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku wskazanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu «CAD/EXP».

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Jakavi

• Substancją czynną w leku Jakavi jest ruxolitinib.
• Każda tabletka 5 mg Jakavi zawiera 5 mg ruxolitinibu.
• Każda tabletka 10 mg Jakavi zawiera 10 mg ruxolitinibu.
• Każda tabletka 15 mg Jakavi zawiera 15 mg ruxolitinibu.
• Każda tabletka 20 mg Jakavi zawiera 20 mg ruxolitinibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, stearyna magnezu, krzemionka bezwodna, skrobiowy glikolan sodu (patrz sekcja 2), povidon, hydroksypropylceluloza, laktoza jednowodna (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Jakavi 5 mg to okrągłe tabletki o barwie od białej do lekko białej, z oznaczeniem „NVR” wygrawerowanym po jednej stronie i „L5” po drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 10 mg to okrągłe tabletki o barwie od białej do lekko białej, z oznaczeniem „NVR” wygrawerowanym po jednej stronie i „L10” po drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 15 mg to owalne tabletki o barwie od białej do lekko białej, z oznaczeniem „NVR” wygrawerowanym po jednej stronie i „L15” po drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 20 mg to wydłużone tabletki o barwie od białej do lekko białej, z oznaczeniem „NVR” wygrawerowanym po jednej stronie i „L20” po drugiej stronie.

Tabletki Jakavi są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 56 tabletek albo w opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 tabletek (3 opakowania po 56).

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu