Якаві 20 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Якаві 5 мг таблетки

Якаві 10 мг таблетки

Якаві 15 мг таблетки

Якаві 20 мг таблетки

руксолітініб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Інформація в цій інструкції призначена для вас або вашої дитини — хоча в інструкції вона подається лише у формі «ви».

Зміст інструкції

1. Що таке Якаві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Якаві
3. Як приймати Якаві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Якаві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Якаві та для чого його застосовують

Якаві містить діючу речовину руксолітініб.

Якаві застосовують для лікування дорослих пацієнтів із збільшенням розміру селезінки або симптомами, пов’язаними з мієлофіброзом, — рідкісною формою раку крові.

Якаві також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поліцитемією вера, які не піддаються лікуванню або не переносять гідроксіура.

Якаві також використовують для лікування:

• дітей віком від 28 днів та дорослих із гострою хворобою «трансплантат проти господаря» (ГТПГ) та
• дітей віком від 6 місяців та дорослих із хронічною ГТПГ.

Існує дві форми ГТПГ: рання форма, яка називається гострою ГТПГ, зазвичай розвивається невдовзі після трансплантації і може уражати шкіру, печінку та травну систему, і інша форма, яка називається хронічною ГТПГ, розвивається пізніше, зазвичай через кілька тижнів або місяців після трансплантації. При хронічній ГТПГ можуть уражатися майже будь-які органи.

Як працює Якаві

Однією з ознак мієлофіброзу є збільшення селезінки. Мієлофіброз — це захворювання кісткового мозку, при якому мозок заміщується фіброзною тканиною. Уражений кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нормальних кров’яних клітин, і внаслідок цього селезінка значно збільшується. Блокуючи дію певних ферментів (так званих джанус-кіназ), Якаві може зменшувати розмір селезінки у пацієнтів із мієлофіброзом та полегшувати симптоми, такі як гарячка, пітність уночі, біль у кістках і втрата ваги. Якаві може допомогти зменшити ризик серйозних ускладнень, пов’язаних із кров’ю або судинами.

Поліцитемія вера — це захворювання кісткового мозку, при якому мозок виробляє надмірну кількість червоних кров’яних клітин. Кров стає густішою через збільшення кількості червоних кров’яних клітин. Якаві може полегшувати симптоми, зменшувати розмір селезінки та об’єм червоних кров’яних клітин, що утворюються у пацієнтів із поліцитемією вера, шляхом селективного блокування ферментів, які називаються кіназами, пов’язаними з джанусом (JAK1 та JAK2), і, таким чином, потенційно зменшувати ризик серйозних ускладнень, пов’язаних із кров’ю або судинами.

Хвороба «трансплантат проти господаря» — це ускладнення, яке виникає після трансплантації, коли певні клітини (Т-клітини) донорського трансплантата (наприклад, кісткового мозку) не розпізнають клітини/органи реципієнта і атакують їх. Якаві зменшує ознаки та симптоми гострої та хронічної форм хвороби «трансплантат проти господаря», селективно блокуючи ферменти, які називаються кіназами, пов’язаними з джанусом (JAK1 та JAK2), що призводить до покращення стану хворого та виживання трансплантованих клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як працює Якаві, або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Якаві

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій анотації.

Не приймайте Якаві

• якщо ви маєте алергію на руксолітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Якаві, якщо:

• у вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком терапії Якаві
• у вас була туберкульоз або ви мали тісний контакт з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи немає у вас туберкульозу або іншої інфекції
• у вас була гепатит В
• у вас є проблеми з нирками або ви маєте або мали проблеми з печінкою, оскільки ваш лікар може підібрати іншу дозу Якаві
• у вас був рак, зокрема рак шкіри
• у вас є або були проблеми з серцем
• вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати підвищений ризик серцевих захворювань, у тому числі інфаркту міокарда, та деяких видів раку
• ви палите або раніше палили

Повідомте свого лікаря або фармацевта під час лікування Якаві, якщо:

• у вас підвищується температура, озноб або інші симптоми інфекції
• у вас є хронічний кашель з мокротинням із кров’ю, підвищена температура, нічні потовиділення та втрата ваги (це можуть бути ознаки туберкульозу)
• у вас виникають будь-які з наступних симптомів або якщо хтось із оточуючих помічає у вас ці симптоми: сплутаність свідомості або труднощі з мисленням, втрата рівноваги або труднощі з ходьбою, порушення координації (незграбність), труднощі з мовою, зниження сили або слабкість з одного боку тіла, розмите зору та/або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити додаткові дослідження та спостереження
• у вас розвивається болюча висипка з пухирями (це ознаки герпесу)
• у вас з’являються будь-які зміни шкіри. Це може вимагати додаткового обстеження, оскільки повідомлялося про деякі види раку (не меланома)
• раптово виникає задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або у верхній частині спини, набряки на ногах або руках, біль або болючість у ногах, почервоніння або зміна кольору шкіри на руках або ногах — це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років з мієлофіброзом або поліцитемією вера, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.

Для лікування хвороби «трансплантат проти господаря» Якаві може застосовуватися у пацієнтів віком від 28 днів.

Інші ліки та Якаві

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Під час прийому Якаві не слід починати прийом нових ліків без попередньої консультації з лікарем, який призначив вам Якаві. Це стосується рецептних і безрецептурних препаратів, а також рослинних засобів або альтернативної медицини.

Особливо важливо повідомити про ліки, що містять будь-які з наступних активних речовин, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу Якаві.

Наступні ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів під час прийому Якаві:

• Деякі ліки для лікування інфекцій:
  • ліки для лікування грибкових захворювань (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, флуконазол та воріконазол)
  • антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин або еритроміцин)
  • ліки для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД (наприклад, ампренавір, атазанавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, нелфінавір, рітонавір, сахарнавір), ліки для лікування гепатиту С (боцепревір, телапревір)
• ліки для лікування депресії (недапізон)
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) та тиску, важкості або болю в грудях (стійка стенокардія) (мібефрадил або дилтіазем)
• ліки для лікування кислотності шлунка (ціметидин)
• ліки для лікування захворювань серця (авасиміб)
• ліки для лікування судом або нападів (фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудорожні)
• ліки для лікування туберкульозу (ріфабутин або рифампіцин)
• рослинний засіб для лікування депресії (зверобій (Hypericum perforatum))

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи стосується це вас.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Вагітність

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не приймайте Якаві під час вагітності (див. розділ 2 «Не приймайте Якаві»).

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Якаві (див. розділ 2 «Не приймайте Якаві»).

Проконсультуйтеся з лікарем.

Контрацепція

• Не рекомендується приймати Якаві жінкам, які можуть завагітніти, і які не використовують контрацепцію. Обговоріть з лікарем найбільш відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Якаві.
• Повідомте лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому Якаві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому Якаві у вас виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Якаві містить лактозу та натрій

Якаві містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Якаві

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування Якаві та під час лікування ваш лікар призначить вам аналізи крові, щоб визначити найкращу дозу, простежити, як ви реагуєте на лікування, та чи виникають побічні ефекти від Якаві. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або припинити лікування. Перед початком лікування та під час лікування Якаві ваш лікар переконається, що у вас немає ознак чи симптомів інфекції.

Мієлофіброз

• Дорослі: початкова рекомендована доза при мієлофіброзі становить 5–20 мг двічі на добу. Максимальна доза — 25 мг двічі на добу для дорослих.

Поліцитемія віра

• Дорослі: початкова рекомендована доза при поліцитемії віра становить 10 мг двічі на добу. Максимальна доза — 25 мг двічі на добу для дорослих.

Хвороба «трансплантат проти господаря»

• Діти віком від 6 до менш ніж 12 років: початкова рекомендована доза при хворобі «трансплантат проти господаря» становить 5 мг двічі на добу для пацієнтів віком від 6 до 12 років.
• Діти віком 12 років і старші та дорослі: початкова рекомендована доза при хворобі «трансплантат проти господаря» становить 10 мг двічі на добу для пацієнтів віком 12 років і старших.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілих таблеток або для дітей молодше 6 років, існує пероральний розчин. Запитайте про це свого лікаря або фармацевта.

Приймати Якаві слід щодня в той самий час, з їжею або незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар завжди повідомить вам точно, скільки таблеток Якаві вам потрібно приймати.

Ви повинні продовжувати приймати Якаві протягом часу, який вкаже вам ваш лікар. Це довготривале лікування.

Якщо ви прийняли більше Якаві, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Якаві, ніж вам призначив лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Якаві

Якщо ви забули прийняти Якаві, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Якаві може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів Якаві є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Мієлофіброз і виражена поліцітемія

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно зверніться по медичну допомогу перед прийомом наступної дози, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, наприклад чорний або кров’янистий стілець або блювота з кров’ю
• несподівані синці та/або кровотеча, незвичайна втома, труднощі з диханням під час фізичного навантаження або в стані спокою, незвичайна блідість або часті інфекції — можливі симптоми порушень у крові
• болючі висипання на шкірі з пухирями — можливі симптоми герпесу (herpes zoster)
• лихоманка, озноб або інші симптоми інфекцій
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія) або низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• будь-які ознаки кровотечі в мозку, наприклад раптові зміни свідомості, стійкий біль у голові, оніміння, поколювання, слабкість або параліч

Інші побічні ефекти при застосуванні Якаві

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений рівень холестерину або жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• порушені результати функції печінки
• запаморочення
• головний біль
• інфекції сечовивідних шляхів
• збільшення ваги тіла
• лихоманка, кашель, труднощі або біль під час дихання, свист, біль у грудях під час дихання — можливі симптоми пневмонії
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія), що може також спричиняти запаморочення або головний біль
• запор
• підвищений рівень ліпази в крові

Часто (може впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• низький рівень трьох типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)
• часте виділення газів (флатуленція)

Рідко (може впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• туберкульоз
• рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до пожовтіння шкіри та очей, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або непокоя)

Хвороба «трансплантат проти господаря»

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно зверніться по медичну допомогу перед прийомом наступної дози, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• ознаки інфекції з лихоманкою, пов’язані з:
  • болями в м’язах, почервонінням шкіри і/або труднощами з диханням (інфекція цитомегаловірусом)
  • біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів)
  • прискорене серцебиття, сплутаність свідомості та прискорене дихання (сепсис — захворювання, пов’язане з інфекцією та загальним запаленням)
• часті інфекції, лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті
• спонтанні кровотечі або синці — можливі симптоми тромбоцитопенії, спричиненої низьким рівнем тромбоцитів

Інші побічні ефекти

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)

• аномальні результати аналізів крові:

  • підвищений рівень ліпази і/або амілази
  • підвищений рівень холестерину
  • порушення функції печінки

• підвищення рівня в крові ферменту м’язів (підвищення креатин-фосфокінази в крові)

• підвищений рівень креатиніну — ферменту, що вказує на неналежну роботу нирок

• низькі показники трьох типів кров’яних клітин: червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)

• нездужання (нудота)

• втома, слабкість, блідість — можливі симптоми анемії, спричиненої низьким рівнем червоних кров’яних тілець у крові

Часто (може впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• лихоманка, біль у м’язах, біль або труднощі під час сечовипускання, розмите зору, кашель, застуда або труднощі з диханням — можливі симптоми інфекції вірусом ВК
• збільшення ваги тіла
• запор

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Якаві

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після позначки «CAD/EXP».

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Якаві

• Активною речовиною Якаві є руксолітініб.
• Кожна таблетка Якаві 5 мг містить 5 мг руксолітінібу.
• Кожна таблетка Якаві 10 мг містить 10 мг руксолітінібу.
• Кожна таблетка Якаві 15 мг містить 15 мг руксолітінібу.
• Кожна таблетка Якаві 20 мг містить 20 мг руксолітінібу.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію крохмаль гліколят (див. розділ 2), повідон, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Якаві 5 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «NVR» на одній стороні та «L5» — на іншій.

Таблетки Якаві 10 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «NVR» на одній стороні та «L10» — на іншій.

Таблетки Якаві 15 мг — це овальні таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «NVR» на одній стороні та «L15» — на іншій.

Таблетки Якаві 20 мг — це видовжені таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «NVR» на одній стороні та «L20» — на іншій.

Таблетки Якаві постачаються в упаковках із блистерами, що містять 14 або 56 таблеток, або у багаторазових упаковках, що містять 168 таблеток (3 упаковки по 56).

У вашій країні можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення в обіг

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu