Jakavi 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jakavi 5 mg tabletki

Jakavi 10 mg tabletki

Jakavi 15 mg tabletki

Jakavi 20 mg tabletki

ruxolitinib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka – mimo że w ulotce mowa wyłącznie o „Tobie”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Jakavi i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Jakavi
3. Jak stosować lek Jakavi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jakavi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Jakavi i do czego jest stosowany

Jakavi zawiera substancję czynną ruxolitinib.

Jakavi stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub z objawami związanymi z mielofibrozą, rzadką postacią nowotworu krwi.

Jakavi stosuje się również u dorosłych pacjentów z czerwcem prawdziwym opornym lub nietolerowanym w leczeniu hydroksymocznem.

Jakavi stosuje się także w leczeniu:

• dzieci od 28. dnia życia i dorosłych z ostrą chorobą uznania przeciwnego (GvHD) oraz
• dzieci od 6. miesiąca życia i dorosłych z przewlekłą chorobą uznania przeciwnego (GvHD).

Istnieją dwie postacie choroby uznania przeciwnego: wczesna postać zwana ostrą GvHD, która zwykle pojawia się niedługo po przeszczepieniu i może dotyczyć skóry, wątroby oraz przewodu pokarmowego, oraz późniejsza postać zwana przewlekłą GvHD, która rozwija się później, zazwyczaj po upływie tygodni lub miesięcy od przeszczepienia. W przypadku przewlekłej GvHD może być zaangażowany prawie każdy narząd.

Jak działa Jakavi

Jedną z cech mielofibrozy jest powiększenie śledziony. Mielofibroza to zaburzenie szpiku kostnego, w którym szpik jest zastępowany przez tkankę bliznowatą. Zmieniony szpik nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości normalnych komórek krwi, co prowadzi do znacznego powiększenia śledziony. Poprzez blokowanie działania niektórych enzymów (tzw. kinaz Janusa), Jakavi może zmniejszyć rozmiar śledziony u pacjentów z mielofibrozą oraz złagodzić objawy takie jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata masy ciała. Jakavi może pomóc w zmniejszeniu ryzyka poważnych powikłań krwiotwórczych lub naczyniowych.

Czerwiec prawdziwy to zaburzenie szpiku kostnego, w którym szpik wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek. W wyniku zwiększonej liczby czerwonych krwinek krew staje się bardziej gęsta. Jakavi może złagodzić objawy, zmniejszyć rozmiar śledziony oraz objętość wytwarzanych czerwonych krwinek u pacjentów z czerwcem prawdziwym poprzez selektywne blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK1 i JAK2), co potencjalnie zmniejsza ryzyko poważnych powikłań krwiotwórczych lub naczyniowych.

Choroba uznania przeciwnego to powikłanie pojawiające się po przeszczepieniu, gdy komórki T przeszczepu dawcy (np. z szpiku kostnego) nie rozpoznają komórek/organów biorcy i atakują je. Jakavi zmniejsza objawy ostrej i przewlekłej postaci choroby uznania przeciwnego poprzez selektywne blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK1 i JAK2), co prowadzi do poprawy stanu choroby i zwiększa przeżycie przeszczepionych komórek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Jakavi lub powodu, dla którego zostało Ci przepisane to lekarstwo, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj leku Jakavi

• jeśli jesteś uczulony na ruxolitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz jakiekolwiek zakażenie. Może być konieczne wyleczenie zakażenia przed rozpoczęciem terapii lekiem Jakavi
• miałeś(aś) gruźlicę lub miałeś(aś) bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę lub chorą na nią wcześniej. Lekarz może przepisać badania mające na celu sprawdzenie, czy nie masz gruźlicy lub innego zakażenia
• miałeś(aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• masz problemy z nerkami lub masz lub miałeś(aś) problemy z wątrobą, ponieważ lekarz może potrzebować dobrać inną dawkę leku Jakavi
• miałeś(aś) raka, w szczególności raka skóry
• masz lub miałeś(aś) problemy sercowe
• masz więcej niż 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia problemów sercowych, w tym zawału mięśnia sercowego, oraz niektórych rodzajów nowotworów
• palisz lub paliłeś(aś) w przeszłości

Podczas leczenia lekiem Jakavi powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• występuje u Ciebie gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażenia
• masz przewlekły kaszel z plwociną zabarwioną krwią, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała (mogą to być objawy gruźlicy)
• występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub jeśli ktoś bliski zauważa u Ciebie któreś z tych objawów: dezorientacja lub trudności w myśleniu, utrata równowagi lub trudności w chodzeniu, brak koordynacji (niesubtelność), trudności w mówieniu, osłabienie lub słabość po jednej stronie ciała, zamazane widzenie i/lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację
• pojawia się u Ciebie bolesna wysypka z pęcherzami (są to objawy opryszczycy)
• występuje u Ciebie jakakolwiek zmiana skóry. Może to wymagać dokładniejszej obserwacji, ponieważ zgłaszano niektóre rodzaje nowotworów (nieczerniaka)
• nagle odczuwasz duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nóg lub rąk, ból lub uczucie ucisku w nogach, zaczerwienienie lub zmianę koloru skóry w nogach lub rękach – mogą to być objawy zakrzepicy żył głębokich

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z mielofibrozą lub z nadczynnością czerwonocytozową, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

W leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi lek Jakavi może być stosowany u pacjentów od 28. dnia życia.

Inne leki i Jakavi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowego leku podczas terapii lekiem Jakavi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci ten lek. Dotyczy to zarówno leków na receptę, leków bez recepty, jak i ziół lub medycyny alternatywnej.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o lekach zawierających którykolwiek z poniższych substancji czynnych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Jakavi.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Jakavi:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń:
  • leki stosowane w leczeniu grzybic (takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, fluconazol i worykonazol)
  • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna lub erytromycyna)
  • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV/SIDA (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir/rytoniawir, nelfinawir, rytoniawir, saqwinawir), leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (boceprevir, telaprevir)
• lek stosowany w leczeniu depresji (nefazodonę)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) oraz ucisku, ciężkości lub bólu w klatce piersiowej (przewlekłego kołatania serca) (mibefradyl lub dyltiazem)
• lek stosowany w leczeniu nadkwasoty żołądka (cyklotydyna)
• lek stosowany w leczeniu chorób serca (awasimibę)
• leki stosowane w leczeniu drgawek lub napadów (fenytyna, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna lub ryfampycyna)
• zioło stosowane w leczeniu depresji (ziarniak trawienny (Hypericum perforatum))

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przyjmuj leku Jakavi w czasie ciąży (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Jakavi”).

Karmienie piersią

• Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Jakavi (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Jakavi”).

Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Nie zaleca się stosowania leku Jakavi u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują środków antykoncepcyjnych. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszych środkach antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Jakavi.
• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Jakavi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Jakavi odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Lek Jakavi zawiera laktozę i sód

Lek Jakavi zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jakavi

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jakavi oraz w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu ustalenia optymalnej dawki, oceny odpowiedzi na leczenie oraz wykrycia ewentualnych działań niepożądanych wywołanych przez Jakavi. Lekarz może konieczność dostosowania dawki lub przerwania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie stosowania Jakavi lekarz sprawdzi, czy nie występują u Ciebie objawy lub oznaki infekcji.

Mielofibroza

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa w mielofibrozie wynosi 5–20 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy dziennie u dorosłych.

Zespół policytogeniczny (policytemia vera)

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa w zespole policytogenicznym wynosi 10 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy dziennie u dorosłych.

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)

• Dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 roku życia: Zalecana dawka początkowa w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi wynosi 5 mg dwa razy dziennie u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat.
• Dzieci od 12 roku życia i dorośli: Zalecana dawka początkowa w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi wynosi 10 mg dwa razy dziennie u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek w całości lub jesteś dzieckiem poniżej 6 roku życia, dostępne jest dożylne roztwór doustny. Zapytaj o to swojego lekarza lub farmaceutę.

Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.

Lekarz zawsze dokładnie wskazuje, ile tabletek Jakavi należy zażywać.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Jakavi przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli zażyłeś więcej Jakavi niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej Jakavi niż zalecił lekarz, skontaktuj się z nim lub z farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę Jakavi

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę Jakavi, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Jakavi może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Większość działań niepożądanych pojawiających się podczas leczenia Jakavi jest łagodna do umiarkowanej i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach do kilku tygodni leczenia.

Mielofibroza i nadprodukcja czerwonych krwinek (policitemia vera)

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• dowolne objawy krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak czarne lub krwawe stolce lub wymioty z krwią
• niespodziewane siniaki i/lub krwawienia, nadmierne zmęczenie, trudności w oddychaniu podczas wysiłku lub w spoczynku, nietypowa bladość lub częste infekcje – możliwe objawy zaburzeń krwi
• bolesna wysypka na skórze z pęcherzami – możliwe objawy ogniska (herpes zoster)
• gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji
• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia), obniżony poziom białych krwinek (neutropenia) lub obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• dowolne objawy krwawienia w mózgu, takie jak nagłe zaburzenia świadomości, trwający ból głowy, drętwienie, mrowienie, osłabienie lub porażenie

Inne działania niepożądane pojawiające się podczas leczenia Jakavi

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli wystąpią u Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• podwyższony poziom cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia)
• zaburzone wyniki badań funkcji wątroby
• zawroty głowy
• ból głowy
• infekcje dróg moczowych
• przyrost masy ciała
• gorączka, kaszel, trudności lub ból podczas oddychania, świsty, ból w klatce piersiowej podczas oddychania – możliwe objawy zapalenia płuc
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), które może również powodować zawroty głowy lub bóle głowy
• zaparcia
• podwyższony poziom lipazy we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• obniżone poziomy wszystkich trzech typów komórek krwi – czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• częste gazy (flatalgia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• gruźlica
• nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawej stronie brzucha, gorączkę oraz uczucie nudności lub niepokój)

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• objawy infekcji z gorączką towarzyszoną:

  • bólem mięśni, zaczerwienieniem skóry i/lub trudnościami w oddychaniu (infekcja wirusem cytomegalii)
  • bólem podczas oddawania moczu (infekcja dróg moczowych)
  • przyspieszonym tętnem, dezorientacją i szybkim oddychaniem (sepsa, stan związany z infekcją i ogólnoustrojowym zapaleniem)

• częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej

• samoistne krwawienia lub siniaki – możliwe objawy trombocytopenii spowodowanej niskim poziomem płytek krwi

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi:

  • podwyższone poziomy lipazy i/lub amylazy
  • podwyższony poziom cholesterolu
  • zaburzona funkcja wątroby

• podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego we krwi (zwiększony poziom kinazy fosfokreatynowej we krwi)

• podwyższone stężenie kreatyniny, enzymu wskazującego na niewłaściwe działanie nerek

• obniżone liczby wszystkich trzech typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

• niedowolność (nudności)

• zmęczenie, osłabienie, bladość – możliwe objawy anemii spowodowanej niskim poziomem czerwonych krwinek we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• gorączka, ból mięśni, ból lub trudności w oddawaniu moczu, zamazane widzenie, kaszel, przeziębienie lub trudności w oddychaniu – możliwe objawy infekcji wirusem BK
• przyrost masy ciała
• zaparcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Jakavi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub blisterze po oznaczeniu «CAD/EXP».

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Jakavi

• Substancją czynną w Jakavi jest ruxolitinib.
• Każda tabletka 5 mg Jakavi zawiera 5 mg ruxolitinibu.
• Każda tabletka 10 mg Jakavi zawiera 10 mg ruxolitinibu.
• Każda tabletka 15 mg Jakavi zawiera 15 mg ruxolitinibu.
• Każda tabletka 20 mg Jakavi zawiera 20 mg ruxolitinibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobiowy glikolan sodu (patrz sekcja 2), povidon, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Jakavi 5 mg to okrągłe tabletki o barwie od białej do prawie białej, z oznaczeniem „NVR” wygrawerowanym na jednej stronie i „L5” na drugiej.

Tabletki Jakavi 10 mg to okrągłe tabletki o barwie od białej do prawie białej, z oznaczeniem „NVR” wygrawerowanym na jednej stronie i „L10” na drugiej.

Tabletki Jakavi 15 mg to owalne tabletki o barwie od białej do prawie białej, z oznaczeniem „NVR” wygrawerowanym na jednej stronie i „L15” na drugiej.

Tabletki Jakavi 20 mg to wydłużone tabletki o barwie od białej do prawie białej, z oznaczeniem „NVR” wygrawerowanym na jednej stronie i „L20” na drugiej.

Tabletki Jakavi są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 56 tabletek, lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 tabletek (3 opakowania po 56).

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu