Джакави 20 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джакави 5 мг таблетки

Джакави 10 мг таблетки

Джакави 15 мг таблетки

Джакави 20 мг таблетки

руксолитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация, содержащаяся в данной инструкции, предназначена для вас или вашего ребёнка — хотя в инструкции речь идёт только о «вас».

Содержание инструкции

1. Что такое Джакави и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Джакави
3. Способ применения Джакави
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джакави
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джакави и для чего его применяют

Джакави содержит действующее вещество руксолитиниб.

Джакави применяют для лечения взрослых пациентов с увеличением размера селезёнки или симптомами, связанными с миелофиброзом — редкой формой заболевания крови.

Джакави также применяют для лечения взрослых пациентов с истинной полицитемией, у которых наблюдается резистентность или непереносимость гидроксиуреи.

Джакави также используют для лечения:

• детей в возрасте от 28 дней и старше, а также взрослых с острой болезнью «трансплантат против хозяина» (БТПХ) и
• детей в возрасте от 6 месяцев и старше, а также взрослых с хронической БТПХ.

Существует две формы БТПХ: ранняя форма, называемая острой БТПХ, которая, как правило, развивается вскоре после трансплантации и может поражать кожу, печень и желудочно-кишечный тракт, и другая форма, называемая хронической БТПХ, которая развивается позже — обычно через несколько недель или месяцев после трансплантации. При хронической БТПХ может поражаться практически любой орган.

Как работает Джакави

Одной из особенностей миелофиброза является увеличение селезёнки. Миелофиброз — это заболевание костного мозга, при котором ткань костного мозга замещается соединительной (рубцовой) тканью. Повреждённый костный мозг не может производить достаточное количество нормальных клеток крови, в результате чего селезёнка значительно увеличивается. Блокируя действие некоторых ферментов (так называемых Янус-киназ), Джакави может уменьшить размер селезёнки у пациентов с миелофиброзом и облегчить такие симптомы, как лихорадка, потливость по ночам, боли в костях и потеря веса. Джакави может помочь снизить риск серьёзных кровавых или сосудистых осложнений.

Истинная полицитемия — это заболевание костного мозга, при котором костный мозг производит слишком много эритроцитов. В результате увеличения количества эритроцитов кровь становится более вязкой. Джакави способен облегчать симптомы, уменьшать размер селезёнки и объём производимых эритроцитов у пациентов с истинной полицитемией за счёт избирательного блокирования ферментов, называемых Янус-киназами (JAK1 и JAK2), и, таким образом, потенциально снижать риск серьёзных кровавых или сосудистых осложнений.

Болезнь «трансплантат против хозяина» — это осложнение, возникающее после трансплантации, когда определённые клетки (Т-клетки) трансплантата от донора (например, клетки костного мозга) не распознают клетки или органы реципиента и атакуют их. Джакави уменьшает признаки и симптомы острой и хронической форм БТПХ за счёт избирательного блокирования ферментов, называемых Янус-киназами (JAK1 и JAK2), что приводит к улучшению состояния и способствует выживанию трансплантированных клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Джакави или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Джакави

Тщательно соблюдайте все указания, данные вам врачом. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Джакави

• если вы аллергик на руксолитиниб или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция»)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Джакави, если:

• у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Джакави
• у вас ранее была туберкулёз или вы имели тесный контакт с лицом, страдающим или перенёсшим туберкулёз. Ваш врач может провести обследование на наличие туберкулёза или других инфекций
• у вас был гепатит В
• у вас есть или ранее были проблемы с почками или печенью, поскольку вашему врачу может потребоваться назначить другую дозу Джакави
• у вас ранее был рак, особенно рак кожи
• у вас есть или ранее были проблемы с сердцем
• вам больше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, а также некоторых видов рака
• вы курите или курили ранее

Сообщите врачу или фармацевту во время лечения Джакави, если:

• у вас появляется лихорадка, озноб или другие симптомы инфекции
• у вас появляется хронический кашель со слизью с кровью, лихорадка, ночные поты и потеря веса (это могут быть признаки туберкулёза)
• у вас появляются какие-либо из следующих симптомов или если кто-то из близких замечает у вас эти симптомы: спутанность сознания или затруднения в мышлении, потеря равновесия или затруднения при ходьбе, нарушение координации (неуклюжесть), затруднение речи, снижение силы или слабость с одной стороны тела, нечёткость зрения и/или потеря зрения. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое поражение мозга, и врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение
• у вас развивается болезненная пузырьковая сыпь (это могут быть признаки герпеса)
• у вас появляются изменения на коже. Это может потребовать дополнительного наблюдения, поскольку сообщалось о некоторых случаях рака кожи (не меланома)
• у вас внезапно появляется одышка или затруднение дыхания, боль в груди или в верхней части спины, отёк ног или рук, боль или болезненность в ногах, покраснение или изменение цвета кожи ног или рук — всё это может быть признаком тромбоза вен

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет с миелофиброзом или полицитемией vera, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались.

Для лечения болезни трансплантата против хозяина Джакави может применяться у пациентов в возрасте от 28 дней и старше.

Другие лекарственные средства и Джакави

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Во время приёма Джакави не следует начинать приём новых препаратов без предварительной консультации с врачом, назначившим Джакави. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, а также растительных средств и альтернативной медицины.

Особенно важно сообщить о препаратах, содержащих следующие действующие вещества, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Джакави.

Следующие лекарства могут повысить риск побочных эффектов при приёме Джакави:

• Некоторые препараты для лечения инфекций:
  • препараты для лечения грибковых заболеваний (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, флуконазол и вориконазол)
  • антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или эритромицин)
  • препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ/СПИД (например, ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), препараты для лечения гепатита С (бозепревир, телапревир)
• препарат для лечения депрессии (нефазодон)
• препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) и тяжести, давления или боли в груди (стенокардии) (мибифрадил или дилтиазем)
• препарат для лечения изжоги (циметидин)
• препарат для лечения сердечных заболеваний (авасимиб)
• препараты, применяемые при судорогах или эпилептических припадках (фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные средства)
• препараты для лечения туберкулёза (рифабутин или рифампицин)
• растительное средство для лечения депрессии (зверобой *Hypericum perforatum*)

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное.

Беременность, лактация и контрацепция

Беременность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Не принимайте Джакави во время беременности (см. раздел 2 «Не принимайте Джакави»).

Лактация

• Не кормите грудью во время лечения Джакави (см. раздел 2 «Не принимайте Джакави»).

Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Не рекомендуется принимать Джакави женщинам, способным к зачатию, если они не используют контрацептивы. Обсудите с врачом наиболее подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Джакави.
• Сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма Джакави.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приёма Джакави у вас появляется головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Джакави содержит лактозу и натрий

Джакави содержит лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Джакави

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения препаратом Джакави и во время лечения ваш врач будет назначать анализы крови для определения оптимальной дозы, оценки эффективности терапии и выявления возможных побочных эффектов препарата Джакави. Врач может потребовать скорректировать дозу или прервать лечение. Перед началом и во время лечения препаратом Джакави врач проверит отсутствие у вас признаков и симптомов инфекции.

Миелофиброз

• Взрослые: рекомендуемая начальная доза при миелофиброзе составляет от 5 мг до 20 мг два раза в день. Максимальная доза — 25 мг два раза в день у взрослых.

Полицитемия vera

• Взрослые: рекомендуемая начальная доза при полицитемии vera составляет 10 мг два раза в день. Максимальная доза — 25 мг два раза в день у взрослых.

Болезнь «трансплантат против хозяина»

• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза при болезни «трансплантат против хозяина» составляет 5 мг два раза в день у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет.
• Дети в возрасте 12 лет и старше и взрослые: рекомендуемая начальная доза при болезни «трансплантат против хозяина» составляет 10 мг два раза в день у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, а также для детей младше 6 лет существует пероральный раствор. Уточните этот вопрос у вашего врача или фармацевта.

Принимайте Джакави каждый день в одно и то же время, с едой или независимо от приёма пищи.

Ваш врач всегда укажет вам точное количество таблеток препарата Джакави, которое вы должны принимать.

Вы должны продолжать принимать Джакави в течение всего срока, указанного вашим врачом. Это длительное лечение.

Если вы случайно приняли больше Джакави, чем следовало

Если вы случайно приняли больше препарата Джакави, чем вам назначил врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Джакави

Если вы забыли принять дозу препарата Джакави, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Джакави может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов Джакави являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Миелофиброз и полицитемия вера

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Обратитесь за медицинской помощью до приема следующей дозы, если вы заметили следующие серьезные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как черный или кровянистый стул, рвота с кровью
• неожиданные синяки и/или кровотечение, необычная усталость, затрудненное дыхание при физической нагрузке или в покое, необычная бледность, частые инфекции — возможные симптомы нарушений в составе крови
• болезненная сыпь на коже с пузырьками — возможные симптомы герпеса (herpes zoster)
• лихорадка, озноб или другие симптомы инфекций
• низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (нейтропения) или низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• любые признаки кровоизлияния в мозг, такие как внезапное изменение сознания, стойкая головная боль, онемение, покалывание, слабость или паралич

Другие побочные эффекты при применении Джакави

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже. Если у вас возникли такие побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень холестерина или жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• нарушения показателей функции печени
• головокружение
• головная боль
• инфекции мочевыводящих путей
• увеличение массы тела
• лихорадка, кашель, затруднение или боль при дыхании, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании — возможные симптомы пневмонии
• повышение артериального давления (гипертензия), которое также может вызывать головокружение или головную боль
• запор
• повышенный уровень липазы в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень всех трех типов кровяных клеток — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• повышенное газообразование (метеоризм)

Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• туберкулез
• рецидивирующая инфекция гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи до темно-коричневого цвета, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или общее недомогание)

Болезнь «трансплантат против хозяина»

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Обратитесь за медицинской помощью до приема следующей дозы, если вы заметили следующие серьезные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• признаки инфекции с лихорадкой, сопровождающиеся:
  • болью в мышцах, покраснением кожи и/или затруднением дыхания (инфекция цитомегаловирусом)
  • болью при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
  • учащенным сердцебиением, спутанностью сознания и учащенным дыханием (сепсис — заболевание, связанное с инфекцией и обширным воспалением)
• частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту
• спонтанное кровотечение или синяки — возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль

• повышенное артериальное давление (гипертензия)

• аномальные результаты анализов крови:

  • повышенный уровень липазы и/или амилазы
  • повышенный уровень холестерина
  • нарушение функции печени

• повышение уровня в крови фермента мышц (повышение креатин-фосфокиназы в крови)

• повышенный уровень креатинина — фермента, указывающего на нарушение функции почек

• низкое количество всех трех типов кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

• недомогание (тошнота)

• усталость, слабость, бледность — возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• лихорадка, боль в мышцах, боль или затруднение при мочеиспускании, нечеткость зрения, кашель, простуда или затруднение дыхания — возможные симптомы инфекции вирусом BK
• увеличение массы тела
• запор

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Джакави

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после маркировки «CAD/EXP».

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Так вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джакави

• Действующее вещество препарата Джакави — руксолитиниб.
• Каждая таблетка Джакави 5 мг содержит 5 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 10 мг содержит 10 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 15 мг содержит 15 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 20 мг содержит 20 мг руксолитиниба.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия крахмалгликолят (см. раздел 2), повидон, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Джакави 5 мг — круглые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L5» на другой стороне.

Таблетки Джакави 10 мг — круглые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L10» на другой стороне.

Таблетки Джакави 15 мг — овальные таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L15» на другой стороне.

Таблетки Джакави 20 мг — вытянутые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L20» на другой стороне.

Таблетки Джакави выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 14 или 56 таблеток, либо в многокомпонентных упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56).

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu