Вювей 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вювей 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

гадопікленол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, радіолога або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або радіолога, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Вювей і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Вювей
3. Як застосовують Вювей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вювею
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вювей і для чого його застосовують

Вювей є контрастним засобом, який покращує контрастність зображень, отриманих під час досліджень методом магнітно-резонансної томографії (МРТ). Вювей містить активну речовину — гадопікленол.

Засіб покращує візуалізацію та чіткість відображення аномальних структур або уражень певних ділянок тіла та допомагає розрізняти здорову та уражену тканину.

Застосовується у дорослих та дітей від народження.

Вводиться у вигляді внутрішньовенної ін'єкції. Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування та повинен вводитися лише медичними працівниками, які мають досвід роботи в клінічній практиці магнітно-резонансної томографії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Вювей

Вювей не слід вводити

якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, рентгенолога або фармацевта перед тим, як вам введуть Вювей:

• якщо у вас була попередня реакція на будь-який контрастний засіб,
• якщо у вас астма,
• якщо у вас були алергічні захворювання (наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка),
• якщо ваші нирки працюють неналежним чином,
• якщо у вас були судоми або ви отримуєте лікування від епілепсії,
• якщо у вас є захворювання серця або судин.

У всіх цих випадках ваш лікар вирішить, чи можна проводити заплановане дослідження. Якщо вам вводять Вювей, ваш лікар або рентгенолог має вжити необхідних заходів обережності та вводити препарат під постійним наглядом.

Ваш лікар або рентгенолог може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу ваших нирок, перш ніж вирішити про застосування Вювею, особливо якщо вам 65 років або більше.

Діти

Оскільки функція нирок є незрілою у немовлят віком до 4 тижнів та у дітей до 1 року, Вювей застосовується у таких пацієнтів лише після ретельної оцінки лікарем.

Інші лікарські засоби та Вювей

Повідомте своєму лікареві, рентгенологу або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, рентгенологу або фармацевту, якщо ви отримуєте або нещодавно отримували ліки для лікування захворювань серця або артеріального тиску, такі як бета-блокатори, судинно-активні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Гадопікленол може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає він на дитину. Проконсультуйтеся з лікарем або рентгенологом, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки Вювей не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або рентгенологом, якщо ви годуєте груддю.

Лікар вирішить, чи слід продовжувати грудне вигодовування чи припинити його на 24 години після введення Вювею.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вювей має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, якщо після дослідження ви почуваєте себе погано, вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Вювей містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон об’ємом 15 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Вювей

Спеціаліст з охорони здоров’я введе вам Вювей у вену за допомогою невеликої голки. Вювей може вводитися вручну або за допомогою автоматичного інжектора.

Ваш лікар або рентгенолог визначить дозу, яку ви повинні отримати, та контролюватиме введення.

Зазвичай доза становить 0,1 мл/кг маси тіла, і вона однакова як для дорослих, так і для дітей.

У дітей ваш лікар або рентгенолог використовуватиме Вювей у флаконах із шприцем одноразового використання, щоб забезпечити більш точне дозування об’єму введеного розчину.

Після введення ви залишатиметеся під спостереженням принаймні 30 хвилин. Саме протягом цього часу найімовірніше можуть виникнути побічні реакції (наприклад, алергічні реакції). Однак у рідкісних випадках реакції можуть виникнути через години або дні.

Застосування у пацієнтів із тяжкими нирковими проблемами

Застосування Вювею у пацієнтів із тяжкими нирковими проблемами не рекомендовано. Однак, якщо його необхідно застосувати, слід вводити лише одну дозу під час обстеження, а повторне введення можливе не раніше ніж через 7 днів.

Застосування у дітей

Оскільки функція нирок ще недостатньо розвинена у новонароджених до 4 тижнів віку та у немовлят до 1 року життя, Вювей застосовується у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки стану лікарем. Діти повинні отримувати лише одну дозу Вювею під час одного обстеження, а повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.

Застосування у літніх пацієнтів

Якщо вам 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але вам можуть призначити аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу нирок.

Якщо ви отримали більше Вювею, ніж потрібно

Імовірність передозування Вювею дуже мала, оскільки його застосовує кваліфікований медичний працівник. У разі передозування Вювей може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, рентгенолога або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Після введення Вювей 0,5 ммоль/мл розчину для ін'єкцій вас буде уважно спостерігати. Більшість побічних ефектів виникає вже через кілька хвилин. Існує невеликий ризик виникнення алергічної реакції на Вювей. Ці реакції можуть виникнути негайно або навіть до семи днів після ін'єкції. Вони можуть бути серйозними й призвести до шоку (випадок алергічної реакції, яка може загрожувати життю).

Негайно повідомте лікареві, радіологу або іншому медичному працівникові, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути першими ознаками шоку:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• запаморочення (низький артеріальний тиск)
• утруднене дихання
• висип на шкірі
• кашель, чхання або виділення з носа

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень з Вювей, перераховані нижче відповідно до їхньої ймовірності:

*Реакція у місці ін’єкції може включати біль, набряк, відчуття холоду або тепла, гематому та почервоніння.

**Алергічні реакції можуть включати: запалення шкіри, почервоніння шкіри, утруднення дихання, зміну голосу, відчуття стиснення в горлі, подразнення горла, аномальні відчуття у роті, тимчасове почервоніння обличчя (ранні реакції) та набряклі очі, набряк, висипання та свербіж (пізні реакції).

Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фіброзії (НСФ) (що призводить до ущільнення шкіри та може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи) при застосуванні інших контрастних засобів, що містять гадоліній, однак під час клінічних досліджень не було зареєстровано жодного випадку НСФ із застосуванням Вювей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вювей

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона або попередньо наповненого шприца та на картонній упаковці після позначок "EXP" або "CAD". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб є прозорою рідиною, безбарвною або слабко жовтуватою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий або містить видимі частинки.

Для флаконів: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі до 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу після його відкриття.

Для попередньо наповнених шприців: не заморожувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вювей

• Діючою речовиною є гадопікленол. Кожен мл розчину містить 485,1 мг гадопікленолу (еквівалентно 0,5 ммоль гадопікленолу та 78,6 мг гадолінію).
• Інші компоненти: тетраксетан, трометамол, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Вювей містить натрій».

Зовнішній вигляд Вювей та вміст упаковки

Це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або з блідо-жовтим відтінком.

Доступний у таких упаковках:

• 1 флакон з 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 або 100 мл розчину для ін'єкцій.
• 25 флаконів по 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін'єкцій.
• 1 або 10 (10 x 1) шприців із дозованою розчином розчину (7,5, 10 або 15 мл).
• 1 шприц із дозованою розчином (7,5, 10 або 15 мл) з комплектом для введення для ручної ін'єкції (одна подовжувальна лінія та катетер).
• 1 шприц із дозованою розчином (7,5, 10 або 15 мл) з комплектом для введення для інжектора Optistar Elite (одна подовжувальна лінія, катетер та порожній пластиковий шприц на 60 мл).
• 1 шприц із дозованою розчином (7,5, 10 або 15 мл) з комплектом для введення для інжектора Medrad Spectris Solaris EP (одна подовжувальна лінія, катетер та порожній пластиковий шприц на 115 мл).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Bracco Imaging SPA

Via Egidio Folli, 50

20134 Мілано

Італія

Виробник

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Франція

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Singen (Hohentwiel)

78224

Німеччина

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park, Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання додаткових відомостей щодо застосування цього лікарського засобу див. розділ 6.6 «Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції» в інструкції з медичного застосування цього лікарського засобу.