Вьювей 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вьювей 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

гадопикленол

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу, рентгенологу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или рентгенологу, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Вьювей и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Вьювея
3. Как вводится Вьювей
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вьювея
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вьювей и для чего он применяется

Вьювей — это контрастное средство, которое улучшает контрастность изображений, получаемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ). В состав Вьювей входит активное вещество — гадопикленол.

Препарат улучшает визуализацию и четкость контуров аномальных структур или поражений определённых частей тела и помогает дифференцировать здоровые и поражённые ткани.

Применяется у взрослых и детей с момента рождения.

Вводится в виде внутривенной инъекции. Данный препарат предназначен только для диагностического применения и должен вводиться только медицинскими специалистами, имеющими опыт проведения клинической практики в области магнитно-резонансной томографии.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Вьювей

Применение Вьювея противопоказано

при повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, рентгенологом или фармацевтом перед введением Вьювея, если:

• у Вас ранее возникали реакции на контрастные средства,
• у Вас бронхиальная астма,
• у Вас в анамнезе аллергические заболевания (например, сенная лихорадка, крапивница),
• у Вас нарушена функция почек,
• у Вас были судороги или Вы проходите лечение по поводу эпилепсии,
• у Вас имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов.

Во всех этих случаях врач примет решение о возможности проведения обследования. Если Вам всё же будет введён Вьювей, врач или рентгенолог должен принять необходимые меры предосторожности и вводить препарат под тщательным наблюдением.

Врач или рентгенолог может назначить анализ крови для оценки функции Ваших почек перед решением о применении Вьювея, особенно если Вам 65 лет или более.

Дети

Поскольку функция почек у новорождённых до 4 недель и младенцев до 1 года является незрелой, применение Вьювея у этих пациентов возможно только после тщательной оценки врачом.

Другие лекарственные средства и Вьювей

Сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, рентгенологу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии, такие как бета-адреноблокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Беременность и лактация

Беременность

Гадопикленол может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли он влияние на плод. Проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку применение Вьювея во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом, если Вы кормите грудью.

Врач оценит необходимость продолжения грудного вскармливания или его временного прекращения на срок до 24 часов после введения Вьювея.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вьювей оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если после обследования Вы почувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Содержание натрия в Вьювее

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе объёмом 15 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как будет применяться Вьювей

Специалист в области здравоохранения введёт вам Вьювей внутривенно с помощью небольшой иглы. Вьювей может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора.

Ваш врач или рентгенолог определит необходимую дозу и будет контролировать процесс введения.

Обычная доза составляет 0,1 мл/кг массы тела и одинакова как для взрослых, так и для детей.

У детей врач или рентгенолог будет использовать Вьювей из флаконов с одноразовым шприцем, чтобы обеспечить более точное введение требуемого объёма.

После введения вам необходимо находиться под наблюдением не менее 30 минут. Именно в этот период наиболее вероятно возникновение нежелательных реакций (например, аллергических). Однако в редких случаях реакции могут возникнуть спустя несколько часов или дней.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек

Применение Вьювей у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек не рекомендуется. Однако, если его применение необходимо, вводится только однократная доза во время обследования, а повторное введение не проводится ранее чем через 7 дней.

Применение у детей

Поскольку функция почек у новорождённых до 4 недель и младенцев до 1 года является незрелой, применение Вьювей у этих пациентов возможно только после тщательной оценки врачом. Детям разрешается вводить только одну дозу Вьювей за одно обследование, а повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

Применение у пожилых пациентов

Если вам 65 лет или более, коррекция дозы не требуется, однако вам может быть назначен анализ крови для проверки функции почек.

Если вы получили больше Вьювей, чем следовало

Вероятность передозировки Вьювей крайне мала, поскольку препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом. В случае передозировки Вьювей может быть выведен из организма путём гемодиализа (очистки крови).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, рентгенологу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

После введения Вьювея вы будете находиться под наблюдением. Большинство побочных эффектов возникают в течение нескольких минут. Существует небольшой риск развития аллергической реакции на Вьювей. Эти реакции могут возникнуть немедленно или в течение семи дней после инъекции. Они могут быть тяжелыми и вызывать шок (аллергическая реакция, угрожающая жизни).

Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или другому медицинскому работнику, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть первыми признаками шока:

• отек лица, губ, языка или горла
• головокружение (низкое артериальное давление)
• затрудненное дыхание
• кожная сыпь
• кашель, чихание или насморк

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований Вьювея, перечислены ниже в зависимости от их вероятности:

*Реакция в месте инъекции может проявляться болью, отеком, ощущением холода или тепла, гематомой и покраснением.

**Аллергические реакции могут включать: воспаление кожи, покраснение кожи, затруднённое дыхание, изменение голоса, ощущение сдавления в горле, раздражение горла, необычное ощущение во рту, преходящее покраснение лица (ранние реакции), а также отёк глаз, отеки, кожную сыпь и зуд (поздние реакции).

Сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ) (состояние, вызывающее уплотнение кожи и способное также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы) при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний. Однако в ходе клинических исследований случаев НСФ при применении препарата Вьювей не сообщалось.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Вьювея

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона или предварительно заполненного шприца и на картонной коробке после обозначений «EXP» или «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Данный препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Не используйте препарат, если раствор не прозрачный или содержит видимые частицы.

Для флаконов: Особые условия хранения не требуются.

Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Для предварительно заполненных шприцев: Не замораживать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вьювей

• Действующее вещество — гадопикленол. Каждый мл раствора содержит 485,1 мг гадопикленола (что эквивалентно 0,5 ммоль гадопикленола и 78,6 мг гадолиния).
• Вспомогательные вещества: тетраксетан, трометамол, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Vueway содержит натрий».

Внешний вид Вьювей и содержимое упаковки

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Доступен в упаковках, содержащих:

• 1 флакон по 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 или 100 мл раствора для инъекций;
• 25 флаконов по 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций;
• 1 или 10 (10 × 1) предварительно заполненных шприцов по 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций;
• 1 предварительно заполненный шприц по 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций с комплектом для введения для ручной инъекции (линия удлинения и катетер);
• 1 предварительно заполненный шприц по 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций с комплектом для введения для инжектора Optistar Elite (линия удлинения, катетер и пустой пластиковый шприц объёмом 60 мл);
• 1 предварительно заполненный шприц по 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций с комплектом для введения для инжектора Medrad Spectris Solaris EP (линия удлинения, катетер и пустой пластиковый шприц объёмом 115 мл).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bracco Imaging SPA
Via Egidio Folli, 50
20134 Milano
Италия

Производитель

Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Франция

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
78224
Германия

Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park, Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дополнительные сведения о порядке применения препарата см. в разделе 6.6 «Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях» в Инструкции по медицинскому применению данного лекарственного средства.