Vueway 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vueway 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań

gadopiclenol

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vueway i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vueway
3. Jak podaje się Vueway
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vueway
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vueway i do czego jest stosowany

Vueway to środek kontrastowy poprawiający kontrast obrazów uzyskanych podczas badań rezonansu magnetycznego (RM). Vueway zawiera substancję czynną gadopiklenol.

Poprawia widoczność i wyznaczenie struktur nieprawidłowych lub zmian w określonych częściach ciała i pomaga w różnicowaniu tkanek zdrowych od chorych.

Stosowany jest u dorosłych i dzieci od urodzenia.

Podawany jest w formie wstrzykiwania do żyły. To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do celów diagnostycznych i będzie podawane wyłącznie przez personel medyczny posiadający doświadczenie w praktyce klinicznej rezonansu magnetycznego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vueway

Vueway nie powinno być stosowane

jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Vueway należy skonsultować się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja na którykolwiek środek kontrastowy,
• jeśli występuje astma,
• jeśli ma się w wywiadzie alergie (np. katar sienny, pokrzywka),
• jeśli nerki nie działają prawidłowo,
• jeśli wystąpiły napady padaczkowe lub leczy się padaczkę,
• jeśli ma się chorobę serca lub naczyń krwionośnych.

We wszystkich tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy przewidziane badanie może być przeprowadzone. Jeśli Vueway zostanie podane, lekarz lub radiolog musi podjąć niezbędne środki ostrożności i stosować lek pod ścisłą kontrolą.

Lekarz lub radiolog może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed zastosowaniem Vueway, szczególnie u osób w wieku 65 lat lub starszych.

Dzieci

Ze względu na niepełny rozwój funkcji nerek u niemowląt do 4 tygodni życia oraz u dzieci do 1 roku życia, Vueway stosuje się u tych pacjentów jedynie po dokładnej ocenie przez lekarza.

Inne leki i Vueway

Należy poinformować lekarza, radiologa lub farmaceuta, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

W szczególności należy poinformować lekarza, radiologa lub farmaceuta, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się ostatnio leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego, takie jak leki beta-blokujące, substancje wazodylatacyjne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokery receptora angiotensyny II.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Gadopiklenol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na rozwijające się dziecko. Należy skonsultować się z lekarzem lub radiologiem, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, ponieważ Vueway nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub radiologiem, jeśli karmi się piersią.

Lekarz oceni, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy też odstawić je na okres do 24 godzin po podaniu Vueway.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vueway nie wywiera żadnego lub wywiera zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, jeśli po badaniu wystąpi niedyspozycja, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Vueway zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce o pojemności 15 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak zostanie podane lekarstwo Vueway

Wykwalifikowany personel medyczny wstrzyknie Ci lekarstwo Vueway do żyły za pomocą cienkiej igły. Lek Vueway może zostać wstrzyknięty ręcznie lub za pomocą urządzenia automatycznego.

Dawkę ustali i wstrzyknięcie nadzoruje lekarz lub radiolog.

Standardowa dawka wynosząca 0,1 ml/kg masy ciała jest taka sama zarówno dla dorosłych, jak i dzieci.

U dzieci lekarz lub radiolog będzie stosował lek Vueway w fiolkach z jednorazową strzykawką, aby zapewnić większą dokładność w dawkowaniu objętości wstrzykniętej.

Po wstrzyknięciu pozostaniesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut. W tym czasie najczęściej pojawiają się niepożądane reakcje (takie jak reakcje alergiczne). Jednak rzadko mogą wystąpić reakcje po kilku godzinach lub dniach.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek

Nie zaleca się stosowania leku Vueway u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek. Jeśli jednak konieczne jest jego użycie, należy podać tylko pojedynczą dawkę podczas badania, a kolejnej iniekcji nie wolno podać wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie u dzieci

Ponieważ funkcja nerek u niemowląt do 4 tygodni życia oraz u dzieci do 1 roku życia jest niedojrzała, lek Vueway stosuje się u tych pacjentów wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku Vueway podczas jednego badania, a kolejnej iniekcji nie należy podawać wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie u osób starszych

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie ma potrzeby dostosowywania dawki, jednak może zostać wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku Vueway

Jest bardzo mało prawdopodobne, abyś otrzymał przedawkowanie leku Vueway, ponieważ będzie go podawał wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku jego wystąpienia lek Vueway może zostać usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, radiologa lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu Vueway pozostanie się pod obserwacją. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu kilku minut. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Vueway. Te reakcje mogą pojawić się natychmiast lub nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu. Mogą one być poważne i prowadzić do wstrząsu (przypadek reakcji alergicznej, który może zagrozić życiu).

Natychmiast powiadom lekarza, radiologa lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ mogą być one pierwszymi objawami wstrząsu:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• trudności z oddychaniem
• wysypka skórna
• kaszel, kichanie lub upływ z nosa

Możliwe działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem Vueway wymienione są poniżej, zgodnie z ich częstością występowania:

*Reakcja w miejscu wstrzyknięcia może obejmować ból, obrzęk, uczucie zimna lub ciepła, siniaki i zaczerwienienie.

**Reakcje alergiczne mogą obejmować: zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu, zaburzenia głosu, uczucie ucisku w gardle, podrażnienie gardła, nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, przejściowe zaczerwienienie twarzy (reakcje wczesne) oraz opuchliznę oczu, obrzęk, wysypkę i świąd (reakcje późne).

Zgłaszano przypadki nefrogenicznej fibrozy systemowej (FNS) (powodującej stwardnienie skóry i mogącej również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne) w przypadku stosowania innych środków kontrastowych zawierających gadolin, jednak podczas badań klinicznych nie odnotowano żadnych przypadków FNS po podaniu Vueway.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vueway

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na etykiecie fiolki lub na strzykawce wstępnie napełnionej oraz na tekturowej opakowaniu po oznaczeniach „EXP” lub „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek jest przejrzystym roztworem o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera widoczne cząstki.

Dla fiolki: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po otwarciu.

Dla strzykawek wstępnie napełnionych: Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vueway

• Substancją czynną jest gadopiclenol. Każdy ml roztworu zawiera 485,1 mg gadopiclenolu (równoważne 0,5 mmol gadopiclenolu i 78,6 mg gadolinu).
• Pozostałe składniki to tetraxetan, trometamol, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrząsów.

Wygląd Vueway i zawartość opakowania

Jest to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania.

Dostępne w opakowaniach zawierających:

• 1 fiolka o pojemności 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 lub 100 ml roztworu do wstrzykiwania.
• 25 fiol o pojemności 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwania.
• 1 lub 10 (10 x 1) strzykawek wstępnie załadowanych po 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwania.
• 1 strzykawkę wstępną załadowaną z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwania z zestawem do podania do ręcznego wstrzykiwania (linia rozszerzająca i cewnik).
• 1 strzykawkę wstępną załadowaną z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwania z zestawem do podania do doładowarki Optistar Elite (linia rozszerzająca, cewnik i pusta plastikowa strzykawka o pojemności 60 ml).
• 1 strzykawkę wstępną załadowaną z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwania z zestawem do podania do doładowarki Medrad Spectris Solaris EP (linia rozszerzająca, cewnik i pusta plastikowa strzykawka o pojemności 115 ml).

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco Imaging SPA
Via Egidio Folli, 50
20134 Milano
Włochy

Producent

Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Francja

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
78224
Niemcy

Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park, Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Włochy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Oceniającej Leki: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących stosowania leku, zapoznaj się z punktem 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje” w ulotce dołączanej do leku.