Войдея 50 мг + 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Войдея 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

данікопан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Войдея і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Войдею
3. Як приймати Войдею
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Войдеї
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Войдея і для чого її застосовують

Що таке Войдея

Войдея містить діючу речовину данікопан. Данікопан блокує білок, який називається фактор D, що є частиною системи захисту організму, відомої як «компліментна система». Блокуючи фактор D, данікопан перешкоджає тому, щоб комплементна система спонукала імунну систему вашого організму руйнувати червоні кров'яні тілця (гемоліз).

Для чого застосовують Войдея

Войдея застосовується для лікування дорослих пацієнтів із пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ), які отримують лікування іншим препаратом для лікування ПНГ, відомим як інгібітор C5 (равулізумаб або екулізумаб), і мають залишкову гемолітичну анемію (низький рівень червоних кров'яних тілець через їх знищення імунною системою організму). Войдея застосовується додатково до равулізумабу або екулізумабу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Войдея

Не приймайте Войдея

• Якщо ви маєте алергію на данікопан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо вам не робили щеплення проти мінгококової інфекції.
• Якщо у вас є мінгококова інфекція.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Серйозні інфекції

Перед початком застосування Войдея повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція.

Мінгококові інфекції

Оскільки цей лікарський засіб діє на систему комплементу, яка є частиною захисної системи організму проти інфекцій, його застосування може підвищити ризик мінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis. Це серйозна інфекція, що уражає оболонки мозку, може спричинити запалення мозку (енцефаліт) і поширитися по всій крові та організму (сепсис).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, щоб переконатися, що ви вчасно зробили щеплення проти Neisseria meningitidis щонайменше за 2 тижні до початку лікування. Якщо неможливо зробити щеплення за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції щонайменше на 2 тижні після щеплення. Якщо ви раніше робили ці щеплення, можливо, вам знадобляться додаткові (нагадувальні) щеплення перед початком застосування Войдея. Також пам’ятайте, що щеплення не завжди запобігає цьому типу інфекції.

Нижче перелічені симптоми мінгококової інфекції. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві:

• головний біль із нудотою (бажанням блювати) або блювотою
• головний біль і лихоманка
• головний біль із тугорю в шиї або спині
• лихоманка
• лихоманка та висип
• сплутаність свідомості
• біль у м’язах із симптомами, схожими на грип
• підвищена чутливість очей до світла

Лікування мінгококової інфекції під час подорожі

Якщо ви подорожуєте до регіону, де не зможете зв’язатися з лікарем або отримати медичну допомогу, ваш лікар може призначити вам антибіотик проти Neisseria meningitidis, який ви повинні взяти з собою. Якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, ви повинні негайно розпочати прийом антибіотика за призначенням. Пам’ятайте, що навіть якщо після прийому антибіотиків вам стане краще, вам все одно необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші серйозні інфекції

Згідно з національними рекомендаціями, ваш лікар може вважати за необхідне додаткові заходи для запобігання іншим інфекціям.

Проблеми з нирками

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками. Можливо, лікар перегляне дозу та буде спостерігати за вами під час лікування Войдея через підвищений рівень данікопану в крові.

Низька маса тіла

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша маса тіла менше 60 кг. Можливо, лікар буде спостерігати за вами під час лікування Войдея через підвищений рівень данікопану в крові.

Аналізи крові

Цей лікарський засіб може підвищувати рівень певних печінкових ферментів у крові. Перед початком лікування лікар призначить вам кілька аналізів крові для контролю стану печінки. Войдея не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо його безпеки та ефективності у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Войдея

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, щоб він міг вирішити, чи потрібно змінювати ваше лікування:

• дабігатран та едоксабан — ліки для запобігання утворенню тромбів
• дигоксин — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
• фексофенадин — ліки для лікування симптомів алергії
• такролімус — ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи
• розувастатин — ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові
• сульфасалазин — ліки, що застосовуються для лікування запальної кишкової хвороби або ревматоїдного артриту

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, який вплив цей лікарський засіб має на плід. Як заходи обережності, не приймайте Войдея під час вагітності.

Цей лікарський засіб може виділятися з материнським молоком. Не застосовуйте Войдея під час годування груддю. Не починайте годування груддю раніше, ніж через 3 дні після припинення прийому Войдея.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Войдея на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Войдея містить моногідрат лактози

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Войдея містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Войдея

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість приймати

Рекомендована початкова доза Войдея становить 150 мг тричі на добу, з інтервалом приблизно 8 годин між прийомами (за 2 години до або після). Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 200 мг тричі на добу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, рекомендована початкова доза Войдея становить 100 мг тричі на добу, з інтервалом приблизно 8 годин між прийомами (за 2 години до або після). Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 150 мг тричі на добу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Залежно від призначеної дози, кількість таблеток на один прийом буде такою:

• 100 мг: одна таблетка 100 мг
• 150 мг: одна таблетка 50 мг і одна таблетка 100 мг
• 200 мг: дві таблетки по 100 мг

Як приймати цей лікарський засіб

Таблетки слід приймати разом з їжею (під час прийому їжі або перекусу).

Якщо вам видано Войдея у блистері, дотримуйтесь таких інструкцій, щоб вийняти таблетки з упаковки:

1. Натисніть чорний півколом.
2. Переверніть блистер і відірвіть язичок, щоб алюміній став видимим.
3. Натисніть на пластиковий блистер, щоб вийняти таблетку.

Якщо ви прийняли більше Войдея, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Войдея, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть упаковку лікарського засобу, щоб ви змогли легко пояснити, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Войдея

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося вже менше 8 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Войдея

Не припиняйте лікування Войдея, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми гемолітичної анемії можуть повернутися. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар поступово знизить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2, «Симптоми менінгококової інфекції»), негайно повідомте лікареві:

• головний біль, що супроводжується нудотою або блювотою
• головний біль і лихоманка
• головний біль із тугістю шиї або спини
• лихоманка
• лихоманка і висип
• сплутаність свідомості
• болі в м’язах із симптомами, подібними до грипу
• підвищена чутливість очей до світла

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Лихоманка або підвищена температура (пірексія)
• Головний біль
• Результати аналізу крові, що свідчать про підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть виникати у 1 з кожної 10 осіб)

• Біль у руках і ногах (біль у кінцівках)
• Блювота
• Підвищений артеріальний тиск

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Войдея

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, банці або розкривному блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Після першого відкриття банки використовувати лікарський засіб протягом 48 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Войдеї

Діючою речовиною є даникопан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 або 100 мг даникопану.

Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, ацетат-сукцинат гіпромелози. Див. розділ 2: Войдея містить лактозу моногідрат та натрій.
• Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Войдея 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до білуватого кольору, круглі, з гравіюванням «DCN» над «50» на одному боці та без будь-якого гравіювання на іншому боці.

Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до білуватого кольору, круглі, з гравіюванням «DCN» над «100» на одному боці та без будь-якого гравіювання на іншому боці.

Таблетки поставляються у флаконі або блистері.

Флакон

• Войдея 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою + Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожен упаковка містить 180 таблеток (1 флакон з 90 таблетками 50 мг та 1 флакон з 90 таблетками 100 мг).
• Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожен упаковка містить 180 таблеток (2 флакони з 90 таблетками 100 мг кожен).

Блистер

• Войдея 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою + Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожен упаковка містить 168 таблеток (4 розгортані блистерні упаковки, кожна з 21 таблеткою 50 мг та 21 таблеткою 100 мг).
• Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожен упаковка містить 168 таблеток (4 розгортані блистерні упаковки, кожна з 42 таблетками 100 мг).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франція

Виробник

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.