Войдея 50 мг + 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Войдея 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Войдея 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

данисопан

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Войдея и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Войдеи
3. Как принимать Войдею
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Войдеи
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Войдея и для чего она применяется

Что такое Войдея

Войдея содержит действующее вещество даникопан. Даникопан блокирует белок, называемый фактор D, который является частью защитной системы организма, известной как «комплементная система». Блокируя фактор D, даникопан препятствует тому, чтобы комплементная система направляла иммунную систему организма к разрушению эритроцитов (гемолизу).

Для чего применяется Войдея

Войдея используется для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), которые получают лечение другим препаратом для терапии ПНГ, известным как ингибитор С5 (равализумаб или эклизумаб), и у которых сохраняется остаточная гемолитическая анемия (низкое количество эритроцитов вследствие их разрушения иммунной системой организма). Войдея применяется дополнительно к равализумабу или эклизумабу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Войдея

Не принимайте Войдея

• Если у Вас аллергия на даникопан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вам не проводили вакцинацию против менингококковой инфекции.
• Если у Вас имеется менингококковая инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Тяжёлые инфекции

Перед началом приёма Войдея сообщите Вашему врачу, есть ли у Вас какая-либо инфекция.

Менингококковые инфекции

Поскольку препарат воздействует на систему комплемента, которая является частью защитной системы организма от инфекций, применение этого лекарственного средства может повысить риск менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis. Это тяжёлое заболевание, поражающее оболочки головного мозга, которое может вызвать воспаление мозга (энцефалит) и может распространяться по всему организму с током крови (сепсис).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, чтобы убедиться в том, что Вы своевременно получили вакцину против Neisseria meningitidis как минимум за 2 недели до начала лечения. Если невозможно сделать прививку за 2 недели до начала терапии, врач может назначить Вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации. Если Вы ранее получали данные вакцины, может потребоваться дополнительная ревакцинация («бустер») перед началом приёма Войдея. Также имейте в виду, что вакцинация не всегда предотвращает развитие этого типа инфекции.

Ниже перечислены симптомы менингококковой инфекции. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой (желанием рвоты) или рвотой
• головная боль и лихорадка
• головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи или спины
• лихорадка
• лихорадка и сыпь
• спутанность сознания
• мышечные боли, сочетающиеся с симптомами, напоминающими грипп
• повышенная чувствительность глаз к свету

Лечение менингококковой инфекции во время поездки

Если Вы отправляетесь в поездку в регион, где не сможете оперативно связаться со своим врачом или получить медицинскую помощь, Ваш врач может выписать Вам антибиотик против Neisseria meningitidis для ношения с собой. При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо начать приём антибиотика в соответствии с инструкцией. Однако имейте в виду, что даже при улучшении самочувствия после приёма антибиотиков Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие тяжёлые инфекции

В соответствии с национальными рекомендациями, Ваш врач может рассмотреть необходимость дополнительных мер по профилактике других инфекций.

Проблемы с почками

Сообщите врачу, если у Вас тяжёлые нарушения функции почек. Возможно, врач пересмотрит дозировку и будет контролировать Ваше состояние во время лечения Войдея из-за высокого уровня даникопана в крови.

Низкая масса тела

Сообщите врачу, если Ваша масса тела ниже 60 кг. Возможно, врач будет контролировать Ваше состояние во время лечения Войдея из-за высокого уровня даникопана в крови.

Анализы крови

Препарат может повышать уровень некоторых печеночных ферментов в крови. Перед началом лечения врач назначит Вам анализы крови для контроля функции печени. Войдея не рекомендуется пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у лиц младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Войдея

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, чтобы он мог принять решение о необходимости коррекции Вашей терапии:

• Дабигатран и эдоксабан — лекарственные средства для профилактики тромбов
• Дигоксин — лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма
• Фексофенадин — лекарственное средство для лечения симптомов аллергии
• Такролимус — лекарственное средство, применяемое для подавления иммунной системы
• Розувастатин — лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина в крови
• Сульфасалазин — лекарственное средство, применяемое при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние этого лекарственного средства на плод неизвестно. В качестве меры предосторожности не следует принимать Войдея во время беременности.

Это лекарственное средство может выделяться с грудным молоком. Не используйте Войдея во время лактации. Не следует начинать грудное вскармливание ранее чем через 3 дня после прекращения приёма Войдея.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Войдея на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Войдея содержит лактозу моногидрат

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Войдея содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Войдею

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Какое количество принимать

Рекомендуемая начальная доза Войдеи составляет 150 мг три раза в сутки с интервалом примерно 8 часов между приёмами (за 2 часа до или после). Ваш врач может принять решение о повышении дозы до 200 мг три раза в сутки в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, рекомендуемая начальная доза Войдеи составляет 100 мг три раза в сутки с интервалом примерно 8 часов между приёмами (за 2 часа до или после). Ваш врач может принять решение о повышении дозы до 150 мг три раза в сутки в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

В зависимости от назначенной дозы количество таблеток на один приём будет следующим:

• 100 мг: одна таблетка 100 мг
• 150 мг: одна таблетка 50 мг и одна таблетка 100 мг
• 200 мг: две таблетки по 100 мг

Как принимать это лекарственное средство

Принимайте таблетки во время еды (основного приёма пищи или лёгкого перекуса).

Если вам выдали Войдею в блистере, следуйте этим инструкциям, чтобы извлечь таблетки из упаковки:

1. Нажмите на чёрный полукруг.
2. Переверните блистер и потяните за язычок, чтобы алюминий оказался снаружи.
3. Нажмите на пластиковую ячейку блистера, чтобы извлечь таблетку.

Если вы приняли больше Войдеи, чем нужно

Если вы приняли больше Войдеи, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу. Возьмите с собой упаковку от лекарственного средства, чтобы можно было легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Войдею

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение Войдеей

Не прекращайте лечение Войдеей, если только этого не посоветовал ваш врач. Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, симптомы остаточной гемолитической анемии могут вернуться. Если вам необходимо прекратить приём этого лекарственного средства, ваш врач постепенно снизит дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас появляются какие-либо симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Симптомы менингококковой инфекции»), немедленно сообщите об этом врачу:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой
• головная боль и лихорадка
• головная боль и напряжение шеи или спины
• лихорадка
• лихорадка и сыпь
• спутанность сознания
• мышечные боли, сочетающиеся с симптомами, напоминающими грипп
• повышенная чувствительность глаз к свету

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышение температуры тела (пирексия)
• Головная боль
• Результаты лабораторных анализов крови, свидетельствующие о повышении уровня печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Боль в руках и ногах (боль в конечностях)
• Рвота
• Повышенное артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Войдеи

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или индивидуальной пластине после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. После первого открытия флакона использовать препарат в течение 48 дней.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Войдеи

Действующее вещество: даникопан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 или 100 мг даникопана.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гидрофобный коллоидный диоксид кремния, ацетат-сукцинат гипромеллозы. См. раздел 2: Войдея содержит лактозу моногидрат и натрий.
• Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Войдея 50 мг — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «DCN» над цифрой «50» на одной стороне и без надписи на другой стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Войдея 100 мг — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «DCN» над цифрой «100» на одной стороне и без надписи на другой стороне.

Таблетки выпускаются в флаконе или блистере.

Флакон

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Войдея 50 мг + таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Войдея 100 мг: каждая упаковка содержит 180 таблеток (1 флакон с 90 таблетками по 50 мг и 1 флакон с 90 таблетками по 100 мг).
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Войдея 100 мг: каждая упаковка содержит 180 таблеток (2 флакона по 90 таблеток по 100 мг).

Блистер

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Войдея 50 мг + таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Войдея 100 мг: каждая упаковка содержит 168 таблеток (4 разворачиваемых блистера, каждый содержит по 21 таблетке 50 мг и 21 таблетке 100 мг).
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Войдея 100 мг: каждая упаковка содержит 168 таблеток (4 разворачиваемых блистера, каждый содержит по 42 таблетки 100 мг).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Alexion Europe SAS
103–105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Франция

Производитель

Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиропным лекарственным препаратам.