Voydeya 50 mg + 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Voydeya 50 mg tabletki powlekane

Voydeya 100 mg tabletki powlekane

danicopán

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Voydeya i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Voydeya
3. Jak stosować lek Voydeya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voydeya
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Voydeya i do czego służy

Co to jest Voydeya

Voydeya zawiera substancję czynną danicopan. Danicopan blokuje białko zwane czynnikiem D, które jest częścią systemu obronnego organizmu znanego jako „układ dopełniacza”. Blokując czynnik D, danicopan zapobiega temu, aby układ dopełniacza nakazywał systemowi odpornościowemu organizmu niszczenie czerwonych krwinek (hemolizę).

Do czego służy Voydeya

Voydeya stosuje się u dorosłych pacjentów z paroksystalną nocną hemoglobinurią (PNH), którzy otrzymują leczenie innym lekiem na PNH znanym jako inhibitor C5 (ravulizumab lub eculizumab) i u których występuje resztkowa anemia hemolityczna (niski poziom czerwonych krwinek spowodowany ich niszczeniem przez układ odpornościowy organizmu). Voydeya podaje się w połączeniu z ravulizumabem lub eculizumabem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Voydeya

Nie przyjmuj leku Voydeya

• Jeśli jesteś uczulony na daniparpan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie został zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej.
• Jeśli aktualnie masz infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciężkie infekcje

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voydeya poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję.

Infekcje meningokokowe

Ponieważ lek działa na układ dopełniaczowy, który jest częścią naturalnego systemu obronnego organizmu przed infekcjami, stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis. Jest to poważna infekcja, która może dotknąć opon mózgowo-rdzeniowych, prowadząc do zapalenia mózgu (encefalitis) oraz do rozprzestrzenienia się infekcji we krwi i całym organizmie (sepsa).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że jesteś zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii. Jeśli nie możesz zostać zaszczepiony 2 tygodnie wcześniej, lekarz może przepisać Ci antybiotyk w celu zmniejszenia ryzyka infekcji, który należy stosować przez 2 tygodnie po szczepieniu. Jeśli wcześniej otrzymałeś te szczepionki, może być konieczne wykonanie dodatkowych szczepień przypominających (szczepień wzmacniających) przed rozpoczęciem stosowania leku Voydeya. Należy pamiętać, że szczepienie nie zawsze zapobiega temu typowi infekcji.

Poniżej wymieniono objawy infekcji meningokokowej. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

• ból głowy towarzyszący nudnościom (uczuciu wymiotów) lub wymiotom
• ból głowy i gorączka
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• gorączka
• gorączka i wysypka
• dezorientacja
• bóle mięśni towarzyszące objawom przypominającym grypę
• nadwrażliwość oczu na światło

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży

Jeśli podróżujesz do regionu, w którym nie możesz skontaktować się z lekarzem lub nie możesz uzyskać pomocy medycznej, lekarz może przepisać Ci antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który powinieneś zabrać ze sobą. Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy, należy podjąć leczenie antybiotykiem zgodnie z instrukcją. Należy pamiętać, że mimo to należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli po przyjęciu antybiotyku poczujesz się lepiej.

Inne ciężkie infekcje

Zgodnie z krajowymi zaleceniami, lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegających innym infekcjom.

Problemy z nerkami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek. Lekarz może konieczność dostosowania dawki oraz monitorowania stanu podczas leczenia lekiem Voydeya ze względu na wysoki poziom daniparpanu we krwi.

Niska masa ciała

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja masa ciała jest niższa niż 60 kg. Lekarz może konieczność monitorowania stanu podczas leczenia lekiem Voydeya ze względu na wysoki poziom daniparpanu we krwi.

Badania krwi

Lek może zwiększać stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi. Lekarz przepisze Ci badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia. Lek Voydeya nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Voydeya

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, aby mógł on zdecydować, czy konieczna jest zmiana terapii:

• dabigatran i edoksaban – leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
• digoksyna – lek stosowany w leczeniu nieregularnych rytmów serca
• fexofenadyna – lek stosowany w leczeniu objawów alergii
• tarkolimus – lek stosowany w celu hamowania układu odpornościowego
• rosuwastatyna – lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi
• sulfasalazyna – lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku na rozwijający się płód. Z powodów ostrożności nie należy stosować leku Voydeya w czasie ciąży.

Ten lek może wydostawać się do mleka matki. Nie należy stosować leku Voydeya w czasie karmienia piersią. Karmienie piersią nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 3 dni po zakończeniu przyjmowania leku Voydeya.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Voydeya na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Lek Voydeya zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek Voydeya zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Voydeya

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażyć

Zalecana dawka początkowa Voydeya to 150 mg trzy razy dziennie, w odstępach około 8 godzin (2 godziny przed lub po). Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 200 mg trzy razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, zalecana dawka początkowa Voydeya to 100 mg trzy razy dziennie, w odstępach około 8 godzin (2 godziny przed lub po). Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 150 mg trzy razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W zależności od wskazanej dawki, liczba tabletek na dawkę będzie następująca:

• 100 mg: jedna tabletka 100 mg
• 150 mg: jedna tabletka 50 mg i jedna tabletka 100 mg
• 200 mg: dwie tabletki 100 mg

Jak stosować ten lek

Tabletki należy przyjmować wraz z posiłkiem (jedzeniem lub przekąską).

Jeśli otrzymałeś Voydeya w opakowaniu blisterowym, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby wyjąć tabletki z opakowania:

1. Naciśnij czarny półokrąg.
2. Odwróć blister i odepnij zakładkę, aby ujawnić folię aluminiową.
3. Naciśnij plastikowy blister, aby wyjąć tabletkę.

Jeśli zażyjesz więcej Voydeya niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Voydeya niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Voydeya

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się już czas następnej dawki, pomij tę pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku według zwykłego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Voydeya

Nie przerywaj leczenia Voydeya, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy anemii hemolitycznej mogą powrócić. Jeśli musisz przestać przyjmować ten lek, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpią u Państwa objawy infekcji meningokokowej (patrz punkt 2, „Objawy infekcji meningokokowej”), należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• ból głowy z nudnościami (pragnieniem wymiotowania) lub wymiotami
• ból głowy i gorączka
• ból głowy z sztywnością szyi lub pleców
• gorączka
• gorączka i wysypka
• dezorientacja
• bóle mięśni towarzyszące objawom grypowym
• podrażnienie oczu na światło

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Gorączka lub podwyższona temperatura (pireksja)
• Ból głowy
• Wynik badania krwi wskazujący na wzrost stężenia enzymów wątrobowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból w rękach i nogach (ból kończyn)
• Wymioty
• Podwyższone ciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Voydeya

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu słoika, lek należy używać w ciągu 48 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Voydeya

Substancją czynną jest danicopan. Każdy tabletka powlekana zawiera 50 lub 100 mg danicopanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna hydrofobowa, octan-sukcyneł hipromelozy. Zobacz punkt 2: Voydeya zawiera laktozę monohydrat i sod.
• Powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Voydeya 50 mg to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z napisem „DCN” nad „50” wygrawerowanym po jednej stronie i bez żadnego napisu po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Voydeya 100 mg to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z napisem „DCN” nad „100” wygrawerowanym po jednej stronie i bez żadnego napisu po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w butelkach lub w opakowaniach blisterowych.

Butelka

• Voydeya 50 mg tabletki powlekane + Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 180 tabletek (1 butelka z 90 tabletkami 50 mg i 1 butelka z 90 tabletkami 100 mg).
• Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 180 tabletek (2 butelki po 90 tabletek 100 mg).

Blister

• Voydeya 50 mg tabletki powlekane + Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 168 tabletek (4 rozkładane blistery, każdy zawierający po 21 tabletek 50 mg i 21 tabletek 100 mg).
• Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 168 tabletek (4 rozkładane blistery, każdy zawierający po 42 tabletki 100 mg).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków orfannych.