Вольтарен 75 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вольтарен 75 мг розчин для ін'єкцій

Диклофенак натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вольтарен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вольтарен
3. Як застосовувати Вольтарен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вольтарену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вольтарен і для чого його застосовують

Диклофенаку натрію, діюча речовина препарату Вольтарен, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та запалення.

Застосовується для симптоматичного лікування гострого сильного болю, пов’язаного з:

• ревматоїдним артритом
• анкілозуючим спондилітом
• остеоартрозом
• ревматизмом м’яких тканин
• нирковою колікою
• гострим нападом підагри
• білью в поперековій ділянці
• м’язово-скелетним болем
• післяопераційними та посттравматичними болями

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вольтарену

Дуже важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти або контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не застосовуйте Вольтарен

• якщо Ви маєте алергію до диклофенаку натрію, метабісульфіту натрію (або інших сульфітів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію або в минулому мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші знеболювальні засоби (ліки для лікування болю) подібного типу. Реакції можуть включати астму (утруднення дихання), біль у грудях, кропив’янку (алергічну реакцію на шкірі зі свербінням), гостру риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоедеми). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо Ви раніше мали кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки, або двічі чи більше мали перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо Ви зараз маєте або в минулому вже двічі мали виразку або кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки.
• якщо у Вас активна хвороба Крона або виразковий коліт (захворювання, що викликають діарею з або без крові та біль у животі).
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
• якщо у Вас виявлено серцеве захворювання і/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, якщо Ви перенесли інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або маєте закупорки судин серця чи мозку, або перенесли операцію для усунення перекриття або шунтування коронарних судин.
• якщо Ви маєте або мали проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• якщо у Вас є порушення згортання крові.

Переконайтеся, що Ваш лікар знає, перш ніж Ви початимете застосовувати диклофенак:

• чи палите Ви;
• чи маєте цукровий діабет;
• чи маєте стенокардію, згортання крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Попередження та застереження

• якщо Ви мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорацію шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх ознак попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки, а також у літніх людей. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

• якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань: астму, легке захворювання серця, захворювання печінки або нирок, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), кровотечі або інші захворювання крові, включаючи печінкову порфірію.

• якщо Ви приймаєте інші протизапальні засоби, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти, оскільки це збільшує ризик виразки та/або шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вольтарен»).

  • якщо Ви приймаєте ліки від тиску або циклоспорин, оскільки це збільшує ризик ураження нирок (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вольтарен»).

Повідомте свого лікаря

• якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу Вольтарену можуть погіршувати ці захворювання.
• якщо Ви маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів, цукровий діабет або палите (кардіоваскулярні фактори ризику), Ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи слід продовжувати лікування цим препаратом, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.
• якщо Ви маєте печенкову недостатність, ниркову недостатність або порушення крові, Вам необхідно буде регулярно здавати аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати роботу Вашої печінки (рівень трансаміназ), нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). На підставі цих даних лікар може вирішити припинити лікування або змінити дозу цього препарату.
• якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте операцію на шлунку чи кишечнику перед початком застосування цього препарату, оскільки він може іноді погіршувати загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
• якщо Ви помітили реакції на місці ін’єкції. Повідомлялися про реакції на місці ін’єкції після внутрішньом’язового введення (метод, при якому лікарський засіб вводиться глибоко в м’язи) диклофенаку, включаючи біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк/твердий вузол, виразку, іноді з гематомами або накопиченням гною, а також руйнування шкіри та тканини під шкірою (особливо після неправильного введення в жирову тканину) — явище, відоме як синдром Ніколау.
• якщо Ви колись мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому Вольтарену або інших знеболювальних засобів.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Лікарські засоби, подібні до Вольтарену, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком інфарктів міокарда або інсультів, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у Вас є проблеми з серцем, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, маєте підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або тригліцеридів, або палите), і Ваш лікар вирішив призначити Вам цей препарат, Ви не повинні приймати більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Крім того, ці ліки можуть викликати затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Загалом, дуже важливо приймати найменшу ефективну дозу цього препарату протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття болю та/або запалення, щоб зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо під час прийому цього препарату Ви відчуваєте біль у грудях, утруднене дихання, слабкість або труднощі з мовою, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Інші ліки та Вольтарен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інший лікарський засіб.

Певні ліки можуть впливати на цей препарат; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із таких ліків:

• ліки, що містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування певних видів депресії),
• ліки, що містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку),
• ліки, що містять циклоспорин, такролімус (для застосування після трансплантації),
• ліки, що містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовивідних шляхів),
• ліки для лікування захворювань серця (дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або ісрадипін),
• ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, крім інсуліну,
• ліки для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ),
• ліки для профілактики утворення тромбів у крові,
• ліки, що містять хінолон або цефтріаксон (для лікування інфекцій),
• кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та пригнічують імунну систему),
• інші ліки з тієї ж групи, що й Вольтарен (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
• ліки, що містять вориконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів),
• ліки, що містять мізопростол (для лікування шлункових виразок),
• ліки, що містять колестірамін та колестипол (для зниження рівня холестерину в крові),
• ліки, що містять пентазоцин (для зняття болю),
• антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій (ріфампіцин).

Як правило, ампули Вольтарену не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами.

Застосування Вольтарену разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом алкогольних напоїв разом із цим лікарським засобом може підвищити його токсичність.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендоване.

Літні пацієнти

Пацієнти похилого віку, особливо ті, хто є більш вразливими або мають низьку масу тіла, можуть бути чутливішими до дії цього лікарського засобу. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні ефекти, які у них виникають.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Цей препарат може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є чітко необхідним, і лише за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, що може призвести до зниження рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

можуть з’являтися невеликі кількості диклофенаку в грудному молоці, тому не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Пацієнткам репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Вольтарен асоціювалися зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив диклофенаку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак пацієнтам, які під час лікування цим лікарським засобом відчувають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші розлади центральної нервової системи, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вольтарен містить натрій, бензиловий спирт (е-1519), пропіленгліколь (е-1520) та натрію метабісульфіт (е-223)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 3 мл; це, по суті, «майже не містить натрію».

Цей лікарський засіб містить 120 мг бензилового спирту в кожних 3 мл, що еквівалентно 40 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожних 3 мл, що еквівалентно 200 мг/мл.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить натрію метабісульфіт.

3. Як застосовувати Вольтарен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — 1 ампула (75 мг натрію диклофенаку) один раз на добу.

У окремих випадках при тяжких станах можуть застосовуватися дві ін'єкції на добу з інтервалом у кілька годин.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися більше ніж протягом двох днів. Після зникнення гострого нападу лікування можна продовжити таблетками або супозиторіями з диклофенаком. Якщо поєднується одна ампула з одним із двох інших варіантів випуску (таблетки або супозиторії), загальна добова доза диклофенаку не повинна перевищувати 150 мг протягом 24 годин.

Спосіб застосування

Внутрішньом'язово.

Лікарський засіб вводять глибокою внутрішньом'язовою ін'єкцією у верхній зовнішній чверть сідниці.

Необхідно використовувати правильну техніку ін'єкування та відповідну довжину голки (враховуючи товщину сідничного жиру пацієнта), щоб уникнути випадкового підшкірного введення препарату.

Щоб відкрити ампулу з лінією зламу під точкою, натисніть великим пальцем на точку і відламайте.

Якщо ви застосували більше Вольтарену, ніж слід

З огляду на спосіб введення цього лікарського засобу, передозування малоймовірне.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Припиніть застосовувати цей препарат і негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили:

Легкі спазми в животі та біль у животі при пальпації, які починаються невдовзі після початку лікування цим препаратом, за якими слідує ректальна кровотеча або діарея з кров’ю, що зазвичай спостерігається протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена за наявними даними).

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Реакції у місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, набряк, утворення твердого вузлика, виразки або синці у місці ін’єкції. Ці симптоми можуть перейти до потемніння та некрозу шкіри та навколишніх підшкірних тканин навколо місця ін’єкції, що залишають рубець після загоєння. Ця ускладнення також відома як синдром Ніколау.

Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (лікарська загальна фіксована бульозна еритема).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування цього препарату, такі:

Повідомлення про побічні реакції:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні реакції, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вольтарену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вольтарену

• Діюча речовина — диклофенак натрію. Кожна ампула об’ємом 3 мл містить 75 мг диклофенаку натрію.

• Інші компоненти, на одну ампулу об’ємом 3 мл: бензиловий спирт 120 мг (Е-1519), метабісульфіт натрію (Е-223), манітол (Е-421), пропіленгліколь (Е-1520), гідроксид натрію (Е-524) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Вольтарену та вміст упаковки

Прозорий розчин без кольору або трохи жовтуватий/жовтого кольору, у безбарвних ампулах об’ємом 3 мл.

Упаковки по 6 ампул.

Тримач реєстраційного посвідчення

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/