Voltaren 75 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voltarén 75 mg roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voltarén i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltarén
3. Jak stosować Voltarén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltarén
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltarén i do czego służy

Diklofenak sodowy, substancja czynna Voltarénu, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąpczynymi, stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Lek jest stosowany w leczeniu objawowym silnego bólu ostrego występującego w przebiegu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• szpongiolizy ankylozującej
• zwyrodnienia stawów
• reumatyzmu miękkich części ciała
• kolki nerkowej
• ostrego napadu dny moczanowej
• bólu lędźwiowego
• bólu mięśniowo-szkieletowego
• bólu pourazowego i powypadkowego

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voltarén

Należy stosować najniższą dawkę leku, która zapewnia ulgę lub kontrolę bólu, i nie należy przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosować Voltarén

• jeśli jest alergiczny na diklofenak sodowy, metabisulfit sodu (lub inne siarczyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest alergiczny lub miał reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (leków przeciwbólowych) podobne do niego. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (alergiczną reakcję skórną z świądem), ostrą katarzę nosową (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęki). Jeśli podejrzewa się alergię, należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli wcześniej miał krwawienie żołądka lub dwunastnicy, doznał dwukrotnie lub więcej przetoczenia przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli aktualnie cierpi lub miał więcej niż jeden raz wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z tych narządów.
• jeśli cierpi na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha).
• jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek.
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli ma ustaloną chorobę serca i/lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli miał zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub operację usunięcia przeszkody lub wykonania by-passu wieńcowego.
• jeśli ma lub miał problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych).
• jeśli znajduje się w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi.

Przed przyjmowaniem diklofenaku należy upewnić się, że lekarz wie:

• czy pali papierosy,
• czy ma cukrzycę,
• czy ma dławicę piersiową, zakrzepicę, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom trójglicerydów.

Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli miał lub rozwinął wrzód, krwawienie lub przetoczenie w żołądku lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli cierpi na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze (hipertensję), zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi, w tym porfirię wątrobową.

• jeśli przyjmuje inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz punkt „Inne leki i Voltarén”).

  • jeśli przyjmuje leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz punkt „Inne leki i Voltarén”).

Powiadomić lekarza

• jeśli jednocześnie przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli cierpi na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Voltarén mogą nasilać te schorzenia.
• jeśli ma nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, cukrzycę lub pali papierosy (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), lekarz powinien okresowo ocenić, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem, szczególnie jeśli trwa ono dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli ma niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będzie wymagać częstych badań krwi podczas leczenia. Pozwoli to kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz), nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku.
• jeśli niedawno poddał się lub ma się poddać operacji żołądka lub jelita przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on czasem nasilać zabiegi gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
• jeśli zauważa reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podaniu diklofenaku do mięśnia (technika stosowana do głębokiego wstrzykiwania leku do mięśni), w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk/twardy guzek, owrzodzenie, czasem z siniakami lub nagromadzeniem się ropi, oraz zniszczenie skóry i tkanki pod skórą (szczególnie po niewłaściwym wstrzyknięciu do tkanki tłuszczowej) – zjawisko znane jako zespół Nicolau.
• jeśli kiedykolwiek miał poważne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Voltarén lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak Voltarén mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („infarctus mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli ma chorobę serca, wywiad udarów mózgu lub uważa, że może mieć ryzyko ich wystąpienia (np. ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów lub pali papierosy), a lekarz zdecyduje o leczeniu tym lekiem, nie powinien przyjmować więcej niż 100 mg dziennie, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najniższej skutecznej dawki tego leku przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań sercowo-naczyniowych.

Jeśli podczas przyjmowania tego leku odczuwa ból w klatce piersiowej, przyspieszone oddychanie, osłabienie lub trudności w mówieniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Voltarén

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Voltarénu; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś(-aś) którykolwiek z poniższych leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki zawierające metotreksat (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów),
• leki zawierające cyklosporynę, tacroliusz (stosowane po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprim (stosowane w profilaktyce i leczeniu chorób układu moczowego),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna, blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego (moczopędy, beta-blokery i inhibitory ACE),
• leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krwi,
• leki zawierające chinolon lub ceftriaksonę (stosowane w leczeniu zakażeń),
• glikokortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu odpornościowego),
• inne leki z tej samej grupy co Voltarén (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• leki zawierające worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),
• leki zawierające cholestryminę i kolestypol (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (stosowane w łagodzeniu bólu),
• antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (ryfampicyna).

Ogólnie nie należy mieszać fiolki Voltarén z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Stosowanie Voltarén z pożywieniem, napojami i alkoholem

Spożycie napojów alkoholowych w połączeniu z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w starszym wieku

Pacjenci w starszym wieku, szczególnie ci bardziej wiotcy lub o niskiej masie ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku. Dlatego szczególnie ważne jest, aby pacjenci w starszym wieku niezwłocznie informowali lekarza o wszelkich występujących niepożądanych działaniach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień zarówno u Ciebie, jak i u Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz zaleci jego użycie. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od tygodnia 20. ciąży, może on powodować zaburzenia nerek u płodu, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

może wystąpić niewielka ilość diklofenaku w mleku matki, dlatego nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy Voltarenu zostały powiązane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie i używanie maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Niemniej pacjenci, u których podczas leczenia tym lekiem wystąpią zaburzenia wzroku, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Voltarén zawiera sód, alkohol benzylowy (e-1519), glikol propylenowy (e-1520) i metabisulfit sodu (e-223)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 3 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 120 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 3 ml, co odpowiada 40 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości alkoholu benzylowego i wywoływać skutki niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości alkoholu benzylowego i wywoływać skutki niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera 600 mg glikolu propylenowego (E-1520) w każdej dawce 3 ml, co odpowiada 200 mg/ml.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i oskrzelowy skurcz (nagłe uczucie duszenia się), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

3. Jak stosować Voltarén

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 ampułka (75 mg diklofenaku sodowego) raz dziennie.

W wyjątkowych przypadkach, w ciężkich stanach, można podawać dwie injekcje dziennie, rozdzielone o kilka godzin.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez dwa dni. Po ustąpieniu ostrego napadu leczenie można kontynuować tabletkami lub czopkami zawierającymi diklofenak. Jeśli łączy się ampułkę z jedną z dwóch innych postaci (tabletki lub czopki), całkowita dawka diklofenaku nie powinna przekraczać 150 mg w ciągu 24 godzin.

Sposób stosowania

Droga wewnątrzmięśniowa.

Lek należy podawać w postaci głębokiej iniekcji w górny kwadrant pośladkowy prawy.

Należy zastosować odpowiednią technikę wstrzykiwania oraz odpowiednią długość igły (uwzględniając grubość tkanki tłuszczowej pośladkowej pacjenta), aby uniknąć przypadkowego podania leku do tkanki podskórnej.

Aby otworzyć fiolkę z miejscem przełamania poniżej punktu, nacisnąć kciukiem na punkt i przełamać.

W przypadku podania dawki większej niż zalecana

Ze względu na sposób podania tego leku mało prawdopodobne jest wystąpienie objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji. Telefon 91.562.04.20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

Lekkie skurcze brzuszne i ból brzucha przy ucisku, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunkę z krwią, obserwowane zazwyczaj w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, powstawanie twardego guzka, owrzodzenia lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia. Objawy te mogą postępować do martwicy skóry i tkanki podskórnej wokół miejsca wstrzyknięcia, co po gojeniu pozostawia bliznę. Powikłanie to znane jest również jako zespół Nicolau.

Ciężką alergiczną reakcję skórną, która może obejmować rozległe czerwone lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i świąd (lekarstwowa rozległa stała reakcja pęcherzowa skóry).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku to:

Komunikacja działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Voltarenu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Voltarénu

• Substancją czynną jest diclofenacum natrium. Każda ampułka 3 ml zawiera 75 mg diclofenacu sodowego.

• Pozostałe składniki w każdej ampułce 3 ml to alkohol benzylowy 120 mg (E-1519), metabisulfit sodu (E-223), manitol (E-421), glikol propylenowy (E-1520), wodorotlenek sodu (E-524) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd Voltarénu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty/żółtawy, w ampułkach bezbarwnych po 3 ml.

Opakowania zawierające 6 ampułek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/