Voltaren 75 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voltarén 75 mg soluzione iniettabile

Diclofenac sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voltarén e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltarén
3. Come usare Voltarén
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltarén
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voltarén e a cosa serve

Il diclofenac sodico, principio attivo di Voltarén, appartiene al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione.

È indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto intenso associato a:

• artrite reumatoide
• spondilite anchilosante
• artrosi
• reumatismi delle parti molli
• colica renale
• attacco acuto di gotta
• dolore lombare
• dolore muscolo-scheletrico
• dolori postoperatori e post-traumatici

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Voltarén

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare o controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Non usi Voltarén

• se è allergico al diclofenac sodico, al metabisolfito di sodio (o ad altri solfiti) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico o ha avuto reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici (medicinali per il trattamento del dolore) simili. Le reazioni possono includere asma (difficoltà respiratorie), dolore al petto, orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (segni di angioedema). Se pensa di essere allergico, consulti il medico.
• se ha avuto in precedenza una emorragia gastrica o duodenale o se ha subito due o più perforazioni dell’apparato digerente durante l’assunzione di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo.
• se soffre attualmente o ha sofferto più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che causano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, un ictus, un mini-ictus (TIA), ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.
• se ha o ha avuto problemi circolatori (malattia arteriosa periferica).
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• se ha disturbi della coagulazione del sangue.

Si assicuri che il medico sappia prima di assumere diclofenac:

• se fuma.
• se ha il diabete.
• se soffre di angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Avvertenze e precauzioni

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione gastrica o duodenale, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati in pazienti con anamnesi di ulcera peptica o negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.

• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa la porfiria epatica.

• se sta assumendo altri medicinali antiinfiammatori, corticosteroidi, anticoagulanti o antidepressivi, poiché aumenta il rischio di ulcera e/o emorragia gastrointestinale (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Voltarén”).

  • se sta assumendo medicinali per la pressione o la ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni ai reni (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Voltarén”).

Informi il medico

• se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici di tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché medicinali come Voltarén possono peggiorare queste patologie.
• se ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, diabete o se è fumatore (fattori di rischio cardiovascolari), il medico dovrà rivalutare periodicamente se deve continuare il trattamento con questo medicinale, specialmente se il trattamento dura da più di 4 settimane.
• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento. Questo permetterà di controllare il funzionamento del fegato (livello delle transaminasi), dei reni (livello della creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In base a questi risultati, il medico potrà decidere di interrompere o modificare la dose del medicinale.
• se si è sottoposto recentemente o deve sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino prima di usare questo medicinale, poiché questo medicinale può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
• se nota reazioni nel sito di iniezione. Sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione dopo somministrazione intramuscolare (tecnica usata per somministrare un medicinale in profondità nei muscoli) di diclofenac, compresi dolore nel sito di iniezione, arrossamento, gonfiore/indurimento, ulcera, talvolta con ematomi o accumulo di pus, e distruzione della pelle e del tessuto sottostante (in particolare dopo una somministrazione errata nel tessuto adiposo) – fenomeno noto come sindrome di Nicolau.
• se ha mai avuto in precedenza eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto Voltarén o altri analgesici.

Pazienti con problemi cardiovascolari

Medicinali come Voltarén possono essere associati a un aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi mai la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di avere un rischio elevato di svilupparli (ad esempio ha la pressione alta, diabete, colesterolo o trigliceridi elevati, o è fumatore) e il medico decide di trattarla con questo medicinale, non deve assumere più di 100 mg al giorno se il trattamento dura oltre 4 settimane.

Inoltre, questi medicinali possono causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

In generale, è molto importante assumere la dose efficace più bassa di questo medicinale per il minor tempo possibile necessario ad alleviare il dolore e/o l’infiammazione, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

Se avverte dolore al petto, respiro affannoso, debolezza o difficoltà a parlare mentre assume questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Voltarén

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere un altro medicamento.

Alcuni medicinali possono interferire con questo medicamento; in questi casi può essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei due.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti litio o inibitori del reuptake della serotonina (per il trattamento di alcuni tipi di depressione),
• medicinali contenenti metotrexato (per il trattamento dell’artrite reumatoide e del cancro),
• medicinali contenenti ciclosporina, tacrolimus (per il periodo successivo ai trapianti),
• medicinali contenenti trimetoprim (per prevenire e trattare malattie del tratto urinario),
• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipina),
• medicinali utilizzati per trattare il diabete, ad eccezione dell’insulina,
• medicinali per controllare la pressione arteriosa (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell’ECA),
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue,
• medicinali contenenti chinoloni o ceftriaxone (per il trattamento delle infezioni),
• corticosteroidi (medicinali che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario),
• altri medicinali dello stesso gruppo di Voltarén (antinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico o ibuprofene,
• medicinali contenenti voriconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine),
• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche),
• medicinali contenenti misoprostolo (per il trattamento delle ulcere gastriche),
• medicinali contenenti colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• medicinali contenenti pentazocina (per il sollievo del dolore),
• antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche (rifampicina).

In linea generale, le fiale di Voltarén non devono essere miscelate con altre soluzioni iniettabili.

Uso di Voltarén con alimenti, bevande e alcol

L'assunzione di bevande alcoliche insieme all'uso di questo medicamento può aumentarne la tossicità.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età avanzata

I pazienti anziani, in particolare quelli più fragili o con basso peso corporeo, possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale. È quindi particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali effetti avversi che dovessero manifestarsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non prenda questo medicinale se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il travaglio più del previsto. Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. Se lo assume per più di alcuni giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali al feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico intorno al bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

possono comparire piccole quantità di diclofenac nel latte materno; pertanto, non deve assumere questo medicamento se sta allattando.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve tener presente che i farmaci del tipo Voltarène sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

l'effetto del diclofenac sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari è nullo o trascurabile. tuttavia, i pazienti che dovessero manifestare disturbi visivi, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con questo medicamento devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Voltarén contiene sodio, alcool benzilico (e-1519), propilenglicole (e-1520) e metabisolfito di sodio (e-223)

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 3 ml; ciò equivale a essere essenzialmente "privo di sodio".

Questo medicinale contiene 120 mg di alcool benzilico in ogni 3 ml, pari a 40 mg/ml.

L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e provocare effetti avversi (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e provocare effetti avversi (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene 600 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni 3 ml, pari a 200 mg/ml.

Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.

3. Come usare Voltarén

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 1 fiala (75 mg di diclofenac sodico) una volta al giorno.

In casi gravi, eccezionalmente, possono essere somministrate due iniezioni al giorno, distanziate di alcune ore.

Questo medicamento non deve essere somministrato per più di due giorni. Una volta controllata la crisi acuta, il trattamento potrà proseguire con compresse o supposte di diclofenac. Se si associa una fiala a una delle altre due formulazioni (compresse o supposte), la dose totale di diclofenac non dovrà superare i 150 mg nelle 24 ore.

Modalità di somministrazione

Via intramuscolare.

Il medicamento deve essere somministrato mediante iniezione intraglutea profonda nel quadrante superiore destro.

Deve essere utilizzata la tecnica di iniezione e la lunghezza dell'ago appropriate (considerando lo spessore del tessuto adiposo gluteo del paziente) per evitare la somministrazione accidentale sottocutanea del medicamento.

Per aprire la fiala con punto di rottura sottostante, premere con il pollice sul punto e romperla.

Se usa più Voltarén del dovuto

Data la via di somministrazione di questo medicamento, è improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e informi subito il medico se nota:

Crampi addominali lievi e dolore addominale alla palpazione che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con questo medicamento, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea con sangue, generalmente osservati entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere determinata dai dati disponibili).

Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, comparsa di un nodulo duro, ulcere o ecchimosi nel sito di iniezione. Questi sintomi possono evolvere in necrosi e annerimento della pelle e dei tessuti sottostanti circostanti il sito di iniezione, lasciando una cicatrice una volta guariti. Questa complicazione è nota anche come sindrome di Nicolau.

Reazione allergica grave della pelle, che può includere ampie macchie rosse o scure diffuse, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione bollosa fissa generalizzata da farmaco).

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di questo medicamento sono i seguenti:

Comunicazione di effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voltarène

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voltarén

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni fiala da 3 ml contiene 75 mg di diclofenac sodico.

• Gli altri componenti, per ogni fiala da 3 ml, sono alcool benzilico 120 mg (E-1519), metabisolfito di sodio (E-223), mannitolo (E-421), propilenglicole (E-1520), idrossido di sodio (E-524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Voltarén e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla/giallognola, contenuta in fiale incolori da 3 ml.

Confezioni da 6 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2023

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/