Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Везенла 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що забезпечить швидке виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція призначена для особи, яка застосовує цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Везенла та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Везенлу
3. Як застосовувати Везенлу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Везенли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Везенла та для чого її застосовують

Що таке Везенла

Везенла містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та приєднуються до певних білків організму.

Везенла належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Везенлу

Везенла застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий — у дорослих
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості — у дорослих

Псоріаз бляшковий

Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення, уражаючи шкіру та нігті. Везенла зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Везенлу застосовують у дорослих із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці лікування не є ефективними.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам можуть призначити Везенлу для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.
• Зменшення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Везенлу для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Везенла

Не застосовуйте Везенла

• Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку, на думку Вашого лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Везенла.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Везенла. Перед кожним введенням лікар оцінить Ваш загальний стан. Обов’язково повідомляйте лікареві про будь-які захворювання, які у Вас є, перед кожним введенням. Лікар також запитає, чи нещодавно Ви контактували з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Везенла лікар огляне Вас та проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити лікування цього захворювання.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Везенла може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Везенла Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювань. Повний перелік цих побічних ефектів наведено у розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Везенла повідомте лікареві:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Везенла. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені.

• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Везенла, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо Ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, виготовлені з біологічного джерела, які зазвичай вводяться шляхом ін’єкції). Ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.

• Якщо у Вас з’явилися нові ураження шкіри або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непорушених ділянках шкіри.

• Якщо Ви застосовуєте інші ліки для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування організму ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці ліки також можуть послаблювати імунну систему. Сумісне застосування цих препаратів з Везенла не досліджувалося. Однак можливе збільшення ризику захворювань, пов’язаних з послабленою імунною системою.

• Якщо Ви отримуєте або отримували раніше ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може Везенла впливати на таке лікування.

• Якщо Вам 65 років або більше — Ви маєте більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи не маєте якогось із цих станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Везенла.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчий відсоток, зокрема шкірний вовчий відсоток або синдром, подібний до вовчого відсотку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, підвищене, лущене ураження, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо воно супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме Ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Везенла у попередньо заповненому пен-ін’єкторі не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років з псоріазом або хворобою Крона, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися в цій віковій групі. Дітям віком від 6 років і підліткам із псоріазом слід застосовувати передзаповнений шприц або флакон. Дітям вагою не менше 40 кг із хворобою Крона слід застосовувати розчин для інфузій, флакон або передзаповнений шприц.

Застосування Везенла не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років з псоріатичним артритом або дітям із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Застосування Везенла разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцинацію. Певні види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час лікування Везенла.
• Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, повідомте лікареві дитини про це перед тим, як дитині буде введена будь-яка вакцина, зокрема живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом Везенла. Однак досвід застосування Везенла у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Везенла під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати належні засоби контрацепції під час застосування Везенла та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення препарату.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плода. Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, у Вашої дитини може бути підвищений ризик інфекцій.
• Дуже важливо повідомити лікареві дитини та іншим медичним працівникам, що Ви отримували Везенла під час вагітності, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід продовжувати годування грудьми або застосовувати Везенла. Не робіть цього одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Везенла на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Везенла містить полісорбат 80

Везенла містить 0,02 мг (45 мг/0,5 мл) або 0,04 мг (90 мг/1,0 мл) полісорбату 80 (Е 433) в кожній дозувальній одиниці, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Везенла

Везенла повинна застосовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показано Везенла.

Завжди дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції та коли проходити контрольні візити.

Яку кількість Везенла слід застосовувати

Ваш лікар визначить, яку дозу Везенла вам потрібно застосовувати, і тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Везенла. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу ви отримаєте через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу у кількості приблизно 6 мг/кг Везенла крапельно у вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Везенла ви отримаєте через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктно»).
• У деяких пацієнтів після першої ін’єкції під шкіру наступні дози 90 мг Везенла вводитимуть кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Як застосовують Везенла

• Везенла вводиться шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктно»). На початку лікування ін’єкцію Везенла може вводити медичний або медсестринський персонал.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете самостійно вводити ін’єкцію Везенла. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити ін’єкцію Везенла.
• Щодо інструкцій щодо введення Везенла див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Везенла, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Везенла, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Везенла

Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Везенла

Припинення застосування Везенла не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його застосування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати негайного лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати негайної медичної допомоги. Негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед людей, які використовують устекінумаб (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або незначних головних болів

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

  • До загальних ознак алергічної реакції належать висип та кропив’янка (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід використовувати Везенла.

Інфекції – вони можуть потребувати негайного лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
• Інфекції грудної клітки є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
• Запалення тквин під шкірою («целюліт») є нечастким (може виникати у до 1 із 100 осіб)
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є нечастким (може виникати у до 1 із 100 осіб)

Везенла може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними і бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а серед них — інфекції, які виникають переважно у людей зі зниженою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про офтуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні уважно стежити за ознаками інфекції під час застосування Везенла. До них належать:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні пітостання, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий висип на шкірі з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження у шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть свідчити про такі інфекції, як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або офтуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або знову з’являється. Лікар може вирішити, що ви не повинні застосовувати Везенла, доки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Діарея

• Нудота

• Блювота

• Відчуття втоми

• Відчуття запаморочення

• Головний біль

• Свербіж («прурито»)

• Біль у спині, м’язах або суглобах

• Біль у горлі

• Покрасніння та біль у місці ін’єкції

• Синусит

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Зубні інфекції
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладеність або затор у носі
• Кровотечі, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та провалення м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Злущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися свербіжем або біллю (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися подібні симптоми як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу на шкірі з дрібними червоними або пурпурними вузликовими утвореннями, лихоманкою або болями в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, сверблячими та болючими (бульозний пемфігоїд)
• Шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений та лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Везенла

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо заповнений пен-ін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені пен-ін'єктори Везенла можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного єдиного періоду часу до 30 днів у їхній оригінальній коробці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо заповнений пен-ін'єктор вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати. Дата утилізації не повинна перевищувати дату, зазначену як термін придатності на коробці. Після того як попередньо заповнений пен-ін'єктор зберігався при кімнатній температурі (до максимум 30 °C), його більше не можна зберігати у холодильнику. Утилізуйте попередньо заповнений пен-ін'єктор, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або після дати первісного терміну придатності — що настане раніше.
• Не струшуйте попередньо заповнені пен-ін'єктори Везенла. Тривале інтенсивне струшування може призвести до псування препарату.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить сторонні плаваючі частинки (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Везенла та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або заморожування).
• Якщо препарат інтенсивно струшували.

Везенла призначений для одноразового використання. Необхідно утилізувати залишки препарату, що залишилися в попередньо заповненому пен-ін'єкторі. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Везенла

• Діюча речовина: устекінумаб. Кожен попередньо заповнений пен-ін'єктор містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл або 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші інгредієнти: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Везенла та вміст упаковки

Везенла — це розчин для ін'єкцій від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий скляний пен-ін'єктор об’ємом 1 мл. Кожен попередньо заповнений пен-ін'єктор містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл або 90 мг устекінумабу в 1 мл розчину для ін'єкцій.

Власник підтвердження реєстрації та виробник

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Ірландія

Власник підтвердження реєстрації

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника підтвердження реєстрації:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Слід утилізувати будь-який не використаний залишок препарату, що залишився в попередньо заповненому пен-ін'єкторі. Ліки не можна викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.