Везенла 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Везенла 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Везенла 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникновении побочных эффектов. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция предназначена для лица, применяющего препарат.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Везенла и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Везенлы
3. Как применять Везенлу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Везенлы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВЕЗЕНЛА и для чего она применяется

Что такое ВЕЗЕНЛА

ВЕЗЕНЛА содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

ВЕЗЕНЛА относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется ВЕЗЕНЛА

ВЕЗЕНЛА применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный — у взрослых
• Псориатрический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых

Псориаз вульгарный

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, при котором поражаются кожа и ногти. ВЕЗЕНЛА уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

ВЕЗЕНЛА применяется у взрослых с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатрический артрит

Псориатрический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатрический артрит, сначала вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы неадекватно реагируете на эти препараты, лечение может быть продолжено с применением ВЕЗЕНЛЫ для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения физической функции.
• Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирована болезнь Крона, сначала вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы неадекватно реагируете на них или не переносите их, вам могут назначить ВЕЗЕНЛУ для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Везенла

Не используйте Везенла

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которую ваш врач сочтёт серьёзной.

Если вы не уверены, касается ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Везенла.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Везенла. Ваш врач будет оценивать ваше состояние перед каждым лечением. Обязательно сообщайте врачу о наличии любого заболевания перед каждым введением препарата. Кроме того, врач спросит вас, были ли вы в последнее время в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед применением Везенла врач проведёт осмотр и назначит вам тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы находитесь в группе риска по туберкулёзу, вам могут быть назначены лекарственные средства для его лечения.

Следите за серьёзными побочными эффектами

Везенла может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Везенла вы должны обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Везенла сообщите врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Везенла. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, подобные Везенла, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее получали лечение от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое путём инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас имеется или была недавняя инфекция.
• Если у вас появились новые поражения или изменились существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если вы проходите другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы также могут ослаблять часть иммунной системы. Совместное применение этих методов с Везенла не изучалось. Однако возможно увеличение вероятности развития заболеваний, связанных со слабой иммунной системой.
• Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Везенла повлиять на эффективность этих процедур.
• Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены в отсутствии какого-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Везенла.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный lupus или синдром, подобный волчанке. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится покраснение кожи, возвышающаяся шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зарегистрированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной стороне тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Везенла в предварительно заполненном шприце-ручке не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет с псориазом или болезнью Крона, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. Детям от 6 лет и подросткам с псориазом следует применять предварительно заполненный шприц или флакон. Детям с болезнью Крона массой тела не менее 40 кг следует применять раствор для инфузий, флакон или предварительно заполненный шприц.

Применение Везенла не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом или у детей с болезнью Крона массой тела менее 40 кг, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этих возрастных группах.

Применение Везенла с другими лекарственными средствами и вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
• Если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Определённые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Везенла.
• Если вы получали Везенла во время беременности, сообщите врачу вашего новорождённого о проведённой терапии Везенла до вакцинации ребёнка, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (применяется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для вашего новорождённого не рекомендуются в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Везенла во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Увеличения риска врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию Везенла в утробе матери, не наблюдалось. Однако опыт применения Везенла у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Везенла во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Везенла и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Везенла во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить врачам вашего новорождённого и другим медицинским работникам, что вы получали Везенла во время беременности, до вакцинации ребёнка. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (применяется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего новорождённого в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Везенла во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач должны решить, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Везенла. Не следует делать и то и другое одновременно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Везенла на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Везенла содержит полисорбат 80

Везенла содержит 0,02 мг (45 мг/0,5 мл) или 0,04 мг (90 мг/1,0 мл) полисорбата 80 (Е 433) в каждой дозировке, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Везенла

Препарат Везенла должен применяться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Везенла.

Всегда строго следуйте инструкциям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, и о сроках проведения контрольных визитов.

Какая доза Везенла применяется

Дозу и продолжительность лечения Везенла определит ваш врач.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Везенла. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Везенла в дозе приблизительно 6 мг/кг путём капельного введения в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Везенла в дозе 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель путём подкожной инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Везенла вводят каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает ваш врач.

Как вводится Везенла

• Везенла вводится подкожно. В начале лечения препарат может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Везенла самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения препарата Везенла.
• Инструкции по введению Везенла см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной аннотации.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы ввели больше Везенла, чем нужно

Если вы ввели слишком много Везенла или препарат был вам непреднамеренно введён в избыточной дозе, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Везенла

Если вы пропустили приём дозы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Везенла

Прекращение применения Везенла не является опасным. Однако при прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного лечения.

Аллергические реакции — они могут требовать неотложной терапии. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, использующих устекинумаб (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

  • затруднённое дыхание и глотание
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкие головные боли
  • отёк лица, губ, рта или горла.
  • Распространённые признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о прекращении дальнейшего применения препарата Везенла.

Инфекции — они могут требовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• Инфекции лёгких — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• Герпес (разновидность болезненной волдырной сыпи) — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Препарат Везенла может влиять на способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжёлыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами. Среди них — инфекции, которые в основном возникают у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения Везенлы вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
• чувство усталости или затруднённое дыхание; непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с волдырями
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• ухудшение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение в затылке, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие состояния, как инфекции лёгких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может принять решение о временном прекращении применения Везенлы до полного выздоровления. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на обширных участках тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьёзными заболеваниями кожи. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зуд»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно носит временный характер
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких пузырьков, жёлтых или белых, иногда с лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Слущивание кожи (экзфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и слущивание кожи на обширных участках тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (экзфолиативный дерматит). Симптомы могут напоминать естественное изменение течения псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Волдыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллёзный пемфигоид)
• Кожный волчаночный или волчаночный синдром (покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с суставными болями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Везенла

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Храните предварительно заполненный шприц-ручку в наружной упаковке для защиты от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы-ручки Везенла могут храниться при комнатной температуре до 30 °C не более одного периода времени продолжительностью до 30 дней в оригинальной коробке для защиты от света. Отметьте дату, когда предварительно заполненный шприц-ручка впервые была извлечена из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать. Дата утилизации не должна превышать дату истечения срока годности, указанную на коробке. После того как предварительно заполненный шприц-ручка была хранена при комнатной температуре (до максимум 30 °C), повторно хранить её в холодильнике нельзя. Утилизируйте предварительно заполненный шприц-ручку, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какое из условий наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы-ручки Везенла. Продолжительное энергичное взбалтывание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние частицы (см. раздел 6 «Внешний вид препарата Везенла и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат был подвергнут энергичному взбалтыванию.

Препарат Везенла предназначен для однократного использования. Остаток препарата в предварительно заполненном шприце-ручке необходимо утилизировать. Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Везенла

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл или 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид препарата Везенла и содержимое упаковки

Везенла — это раствор для инъекций от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц-ручку из однодозового стекла объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл или 90 мг устекинумаба в 1 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Необходимо утилизировать любой неиспользованный остаток продукта, оставшийся в предварительно заполненном шприце-ручке. Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.