Wezenla 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

WEZENLA 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

WEZENLA 90 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che consentirà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è WEZENLA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare WEZENLA
3. Come usare WEZENLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di WEZENLA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è WEZENLA e a cosa serve

Che cos'è WEZENLA

WEZENLA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

WEZENLA appartiene a un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo parte del sistema immunitario.

A cosa serve WEZENLA

WEZENLA è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la cute e le unghie. WEZENLA riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

WEZENLA viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna alla psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, potrebbe essere trattato con WEZENLA per:

• Ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre i danni alle articolazioni.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di morbo di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente o non tollerare tali medicinali, potrebbe essere trattato con WEZENLA per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare WEZENLA

Non usi WEZENLA

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritenga importante.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare WEZENLA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare WEZENLA. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico su qualsiasi malattia che abbia prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato in contatto con persone che potrebbero avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le praticherà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con WEZENLA. Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti indesiderati gravi

WEZENLA può causare effetti indesiderati gravi, comprese reazioni allergiche e infezioni. Durante il trattamento con WEZENLA deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Consulti l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, paragrafo “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare WEZENLA informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a WEZENLA. Consulti il medico se non è sicuro.

• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come WEZENLA indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare un cancro.

• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e che di solito viene somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare un cancro potrebbe essere maggiore.

• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.

• Se ha nuove lesioni o cambiamenti nelle lesioni presenti nell’area della psoriasi o sulla pelle integra.

• Se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso combinato di questi trattamenti con WEZENLA non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.

• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se WEZENLA possa influire su questi trattamenti.

• Se ha 65 anni o più – ha maggiori probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare WEZENLA.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in aree della pelle esposte al sole, o se accompagnate da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o anomalie nel parlato o nella vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di WEZENLA in penna preriempita non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con psoriasi o malattia di Crohn, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età. Nei bambini a partire dai 6 anni e negli adolescenti con psoriasi, si deve invece utilizzare la siringa preriempita o il flaconcino. Nei bambini con peso pari o superiore a 40 kg con malattia di Crohn, si deve invece utilizzare la soluzione per infusione, il flaconcino o la siringa preriempita.

L’uso di WEZENLA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica o nei bambini con malattia di Crohn con peso inferiore a 40 kg, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di WEZENLA con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato recentemente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con WEZENLA.
• Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul suo trattamento con WEZENLA prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni nei neonati esposti a WEZENLA in utero. Tuttavia, l’esperienza con WEZENLA in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di WEZENLA durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con WEZENLA e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.
• WEZENLA può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se deve allattare o usare WEZENLA. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di WEZENLA sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

WEZENLA contiene polisorbato 80

WEZENLA contiene 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) o 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) di polisorbato 80 (E 433) in ogni unità di dose, pari a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare WEZENLA

WEZENLA deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali è indicato WEZENLA.

Segua sempre esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando devono essere effettuate le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale quantità di WEZENLA viene somministrata

Il suo medico deciderà la quantità di WEZENLA da assumere e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di WEZENLA. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece che con 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di WEZENLA mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sotto la pelle (“per via sottocutanea”).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di WEZENLA ogni 8 settimane. Il suo medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come viene somministrato WEZENLA

• WEZENLA viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettargli WEZENLA.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi WEZENLA. In tal caso, verrà addestrato su come effettuare l’iniezione da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare WEZENLA, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglietto illustrativo.

Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda su come autoiniettarsi il medicinale.

Se assume una quantità di WEZENLA superiore a quella prescritta

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di WEZENLA, parli immediatamente con il suo medico o con il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere WEZENLA

Se dimentica una dose, parli con il suo medico o con il farmacista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con WEZENLA

Interrompere l’assunzione di WEZENLA non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga subito a un servizio medico d’urgenza se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I segni includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

  • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se manifesta una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare WEZENLA.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

WEZENLA può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e possono essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di WEZENLA, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita della vista
• cefalea, rigidità della nuca, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicazioni gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere WEZENLA finché l’infezione non si è risolta. Contatti inoltre il medico se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – un aumento dell’arrossamento e del distacco della pelle su una vasta superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea

• Nausea

• Vomito

• Sensazione di stanchezza

• Sensazione di capogiro

• Mal di testa

• Prurito (“prurito”)

• Dolori alla schiena, muscolari o articolari

• Mal di gola

• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione

• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è normalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, elevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di WEZENLA

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole penne preriempite di WEZENLA possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un unico periodo massimo di fino a 30 giorni all’interno della loro confezione originale per proteggerle dalla luce. Annotare la data in cui la penna preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminata. La data di eliminazione non deve superare la data di scadenza originale riportata sulla confezione. Una volta che una penna preriempita è stata conservata a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Eliminare la penna preriempita se non viene utilizzata entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o dopo la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due avvenga prima.
• Non agitare le penne preriempite di WEZENLA. L’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non utilizzare questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, risulta torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione”).
• Se si sa o si ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

WEZENLA è per uso singolo. Eliminare qualsiasi prodotto residuo non utilizzato presente nella penna preriempita. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di WEZENLA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni penna preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml oppure 90 mg di ustekinumab in 1 ml.
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione

WEZENLA è una soluzione iniettabile da trasparente a opalescente, incolore o di colore giallo pallido. È disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita monodose in vetro da 1 ml. Ogni penna preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml oppure 90 mg di ustekinumab in 1 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

È necessario eliminare qualsiasi prodotto non utilizzato rimasto nella penna preriempita. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.