Венлапін Ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Венлапін Ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

венлафаксин

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Венлапін Ретард і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлапін Ретард
3. Як приймати Венлапін Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлапін Ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлапін Ретард і для чого його застосовують

Венлапін Ретард містить діючу речовину — венлафаксин.

Венлапін Ретард є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть допомагати підвищувати рівень серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлапін Ретард є лікуванням для дорослих із депресією. Цей препарат також застосовується для лікування таких тривожних розладів у дорослих: соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), генералізований тривожний розлад та панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних і тривожних розладів важливе для поліпшення самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Венлапіну Ретард

Не приймайте Венлапін Ретард

• Якщо у вас алергія на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарський засіб, що належить до групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Сумісне застосування незворотного ІМАО з Венлапін Ретард може спричинити серйозні або навіть потенційно летальні небажані ефекти. Крім того, після припинення прийому Венлапін Ретард слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого незворотного ІМАО (див. також розділ «Прийом Венлапін Ретард разом з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Венлапін Ретард.

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом із Венлапін Ретард можуть підвищити ризик розвитку серотонінергічного синдрому (див. розділ «Застосування Венлапін Ретард разом із іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була гіпертонія.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо вам повідомляли про порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо ви схильні до утворення синців або легко кровоточите (наявність у анамнезі геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо у вас або у когось із членів вашої родини були випадки манії або біполярного розладу (почуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у вас були випадки агресивної поведінки.

Венлапін Ретард може спричинити відчуття непокою або труднощі з сидінням або перебуванням у спокої протягом перших тижнів лікування. Якщо це трапляється, необхідно звернутися до лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлапін Ретард, оскільки це може призвести до надмірної втоми або втрати свідомості. Сумісне застосування алкоголю та/або певних лікарських засобів може погіршити симптоми депресії та інші захворювання, такі як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу. Ці думки також можуть виникати, коли ви зменшуєте дозу або припиняєте лікування препаратом Венлапін Ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або прийдіть до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх ознайомитися з цим листком-вкладенням. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у вашій крові може змінюватися під впливом препарату Венлапін Ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG. Тому може знадобитися корекція дози вашого лікування цукрового діабету.

Статеві проблеми

Лікарські засоби, такі як Венлапін Ретард (так звані ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми тривали і після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлапін Ретард зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та злісність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найбільш доцільним для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років, які приймають Венлапін Ретард, виникли або погіршилися симптоми, перераховані вище. Крім того, довгострокова безпека препарату щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі не була доведена.

Інші ліки та Венлапін Ретард

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Венлапін Ретард разом з іншими ліками.

Не починайте приймати та не припиняйте прийом жодного ліку, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та фітопрепарати, перш ніж узгодити це з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом із Венлапін Ретард. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Венлапін Ретард»).
• Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром — стан, що потенційно загрожує життю, або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі інших ліків.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені).
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій.
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
• Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).
• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю).
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або фітопрепарат, що використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія).
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, порушення логічного мислення та схильність до замкненості).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, тахікардії, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас може розвинутися серотоніновий синдром.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм вашого серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотичні засоби, такі як тіоридазин (див. також вище серотоніновий синдром).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлапін Ретард і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлапін Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлапін Ретард слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Венлапін Ретард»).

Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Венлапін Ретард. Сумісне застосування з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також може погіршити ваші симптоми депресії та інші захворювання, наприклад, тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Приймати Венлапін Ретард слід лише після обговорення з лікарем можливих переваг та потенційних ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлапін Ретард. Лікарські засоби, подібні до нього (ІСЗСР), якщо їх приймати під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри немовляти. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до своєї акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, іншими симптомами, які можуть виникнути у вашої дитини після народження, є порушення харчування, а також проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть ці симптоми і ви переживаєте, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Венлапін Ретард на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового маткового кровотечіння, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлапін Ретард, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Венлапін Ретард проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє.

Венлапін Ретард містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тому вважається фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Венлапін Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є будь-які сумніви.

Звичайна початкова доза, рекомендована для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу, становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а при необхідності — ще більше, до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово підвищить дозу. Максимальна доза при генералізованому тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлапін Ретард приблизно в той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими з рідиною, їх не можна відкривати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.

Венлапін Ретард слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза Венлапін Ретард.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Венлапін Ретард»).

Якщо ви прийняли більше Венлапіну Ретард, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли більше капсул Венлапін Ретард, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному вживанні алкоголю та/або певних ліків (див. «Інші лікарські засоби та Венлапін Ретард»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади, а також блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлапін Ретард

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту. Не приймайте більше, ніж передбачена щоденна доза Венлапіну Ретард, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Венлапін Ретард

Не припиняйте прийом препарату і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Венлапін Ретард, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що небажані ефекти виникають, коли люди припиняють застосування цього лікарського засобу, особливо раптово або коли дозу знижують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, тривожність, збудження, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування препаратом Венлапін Ретард. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже повільне припинення лікування — протягом місяців або навіть більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом Венлапіну Ретард і зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипання зі свербінням, утруднення при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднення при ковтанні або диханні.

• Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підвищені ділянки шкіри, що червоніють або бліднуть, часто зі свербінням).

• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, тахікардію, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за аналізом крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням кровотворення, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозні висипання, які можуть призводити до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри.
• Нез’ясовані болі в м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікаря, (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шумне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дьогтисті калові маси або наявність крові у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (спазми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Симптоми відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлапін Ретард, якщо ви припинили лікування»).
• Протяжне кровоточіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітніння).

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття внутрішнього напруження, відсутність оргазму, зниження лібідо, тривожність, нервозність, незвичайні сни.
• Тремор, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи.
• Утруднення дихання, зітхання.
• Блювота, діарея.
• Легке висипання, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі при сечовипусканні.
• Нерегулярні менструації, такі як посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі, незвичайна еякуляція/оргазм (у чоловіків), зниження ерекції (потенції).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відчуження від реальності, незвичайний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі); зниження артеріального тиску.
• Кровотеча при блювоті, дьогтисті калові маси (випорожнення) або наявність крові у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, незвичайне випадання волосся.
• Неможливість контролю сечі.
• Напруження, спазми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Судоми.
• Кашель, шумне дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Нерегулярне, прискорене або нерівномірне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип, — це ознаки запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Протяжне кровоточіння, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення синців або кровотечі.
• Незвичайне утворення молока.
• Неочікуване кровоточіння, наприклад, із ясен, наявність крові в сечі або блювотних масах, або виникнення синців або розриву кровоносних судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та дій під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Венлапіну Ретард»).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильне кровотечіння після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

Іноді Венлапін Ретард викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або нерегулярне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлапін Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлапін Ретард тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлапіну Ретард

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлапін Ретард 150 мг капсул твердих з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 150 мг венлафаксину у вигляді гідрохлориду венлафаксину.

Інші компоненти:

Вміст капсули: гіпромелоза, сополімер метакрилату амонію (тип B), натрію лаурилсульфат (E487), магнію стеарат

Покриття: бутильований основний метакрилатний сополімер 12,5%,

Капсула: желатин, титану діоксид (E171), еритрозин (E 127), індыгоцин I (E 132),

Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (E172), пропіленгліколь (E1520).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Венлапін Ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG: тверді желатинові капсули непрозорого червоного кольору (розмір 00), що містять три круглі біконвексні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням VEN на ковпачку та 150 на корпусі.

Упаковки, що містять 28, 30 або 98 капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Хуан-Деспі

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Палліні, Аттікіс) Греція

Або

Pharmathen International, S.A.

Промисловий парк Сапес

Блок 5, 69300 Родопі

Греція

Або

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda Barcelona

69 08970

Sant Joan Despi

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.