Венлапин Ретард 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлапин Ретард 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

венлафаксин

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Венлапин Ретард и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлапин Ретард
3. Как принимать Венлапин Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлапин Ретард
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Венлапин Ретард и для чего его применяют

Венлапин Ретард содержит активное вещество — венлафаксин.

Венлапин Ретард — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эти препараты используются для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Венлапин Ретард применяется у взрослых для лечения депрессии. Кроме того, препарат используется у взрослых при следующих тревожных расстройствах: социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), генерализованное тревожное расстройство и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть либо ухудшиться и стать более трудно поддающимся терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлапин Ретард

Не принимайте Венлапин Ретард

• Если у вас аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с Венлапином Ретард может вызвать серьёзные, а в отдельных случаях потенциально смертельные, побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма Венлапина Ретард вы должны выждать не менее 7 дней перед началом приёма любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Приём Венлапина Ретард с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Венлапин Ретард.

• Если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые в сочетании с Венлапин Ретард могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Приём Венлапин Ретард вместе с другими лекарственными препаратами»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам было поставлено диагноз нарушения ритма сердца.
• Если у вас в анамнезе приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас есть склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям (в анамнезе — геморрагические расстройства), или если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи был диагноз мании или биполярного расстройства (состояние повышенной возбуждённости или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлапин Ретард может вызывать чувство внутреннего беспокойства или трудность оставаться сидячим или спокойным в первые недели лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлапин Ретард, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный приём алкоголя и/или определённых лекарственных препаратов может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно спустя примерно две недели, а иногда и позже. Такие мысли также могут появляться при снижении дозы или при прекращении лечения препаратом Венлапин Ретард.

Вероятность возникновения подобных явлений выше:

• Если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты, риск суицидального поведения повышается.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние (депрессия или тревожность) ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться при приёме препарата Венлапин Ретард. Следовательно, может потребоваться коррекция дозы вашего лекарства от диабета.

Сексуальные проблемы

Лекарственные препараты, такие как Венлапин Ретард (так называемые ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Применение препарата Венлапин Ретард обычно не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, лечащий врач может назначить данный препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для конкретного пациента. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Вам следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Венлапин Ретард, появляются или усиливаются симптомы, перечисленные выше. Кроме того, безопасность длительного применения препарата в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у данной возрастной группы не установлена.

Другие лекарственные средства и Венлапин Ретард

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Венлапин Ретард одновременно с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, натуральные и фитотерапевтические средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлапин Ретард. Сообщите врачу, если вы принимали эти препараты в последние 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что следует знать перед приёмом Венлапин Ретард»).
• Серотониновый синдром:

Серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние, или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), может развиться при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Примеры таких препаратов включают:

• Триптаны (применяются при мигрени).
• Другие лекарственные средства для лечения депрессии, например, СНРИ, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий.
• Препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирении).
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций).
• Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (применяется при лечении депрессии).
• Препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса).
• Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (применяются при лечении сильной боли).
• Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля).
• Препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли).
• Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови).
• Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или фитотерапевтическое средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии).
• Продукты, содержащие триптофан (применяются при расстройствах сна и депрессии).
• Антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать то, чего нет, ложные убеждения, необоснованная подозрительность, нарушение ясного мышления и склонность к отгороженности).

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В наиболее тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, тахикардии, потоотделения, выраженного мышечного ригидности, спутанности сознания, повышения уровня мышечных ферментов (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы считаете, что у вас развивается серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, которые могут нарушать ритм сердца.

Некоторые примеры таких препаратов включают:

• Антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма).
• Антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше серотониновый синдром).
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций).
• Антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с Венлапин Ретард и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковое средство).
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний).
• Метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Прием Венлапина Ретард вместе с пищей, напитками и алкоголем

Венлапин Ретард следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлапин Ретард»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Венлапин Ретард. Совместный приём с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Препарат Венлапин Ретард следует принимать только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерождённого ребёнка.

Обязательно сообщите акушерке и/или врачу, что вы принимаете Венлапин Ретард. При приёме во время беременности аналогичные лекарственные средства (СИОЗС) могут увеличить риск тяжёлого заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией у новорождённых (ПЛГН), которое проявляется учащённым дыханием и синюшностью кожных покровов. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребёнка. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, у новорождённого при рождении могут наблюдаться другие симптомы, такие как нарушения вскармливания и проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка после рождения появятся такие симптомы и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке — они смогут дать вам необходимые рекомендации.

Если вы принимаете Венлапин Ретард на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлапин Ретард, чтобы оказать вам соответствующую помощь.

Венлапин Ретард выделяется с грудным молоком. Существует риск развития побочных эффектов у ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения данным препаратом.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Венлапин Ретард содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Венлапин Ретард

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости — ещё выше, вплоть до максимальной дозы 375 мг в день при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/день.

Принимайте Венлапин Ретард примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Венлапин Ретард следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза Венлапин Ретард.

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Венлапином Ретард»).

Если вы приняли Венлапин Ретард в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше капсул Венлапин Ретард, чем было предписано. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном употреблении алкоголя и/или некоторых других лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлапин Ретард»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлапин Ретард

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну обычную дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более предписанной суточной дозы Венлапин Ретард в один день.

Если вы прекращаете лечение препаратом Венлапин Ретард

Не прекращайте приём препарата и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач посчитает, что вы больше не нуждаетесь в применении Венлапина Ретард, он может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении приёма этого лекарственного средства могут возникать нежелательные эффекты, особенно если препарат резко отменяется или доза слишком быстро снижается. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения электрического разряда, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём Венлапина Ретард. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенная отмена в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные проявления, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Венлапин Ретард и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчная зудящая сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.

• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки кожи, бледные или покрасневшие, часто с зудом).

• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, нарушение координации, тахикардию, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлекторную активность, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, потливость, головная боль или симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и шелушению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча — симптомы воспаления печени (гепатит).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения, расширенные зрачки.
• Проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
• Психические нарушения, такие как повышенная активность (необычное чувство возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлапин Ретард, если вы прервали лечение»).
• Удлинённое кровотечение — при порезах или ранах кровотечение может останавливаться дольше обычного.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, чувство тревоги, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожание, ощущение внутреннего беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширенные зрачки, неспособность глаза автоматически перенаправлять фокус с удалённых на близкие объекты.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднение дыхания, зевота.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая кожная сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, затруднения при мочеиспускании.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное обильное кровотечение, аномальный оргазм (у мужчин), снижение потенции (импотенция).
• Слабость (астения), утомляемость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, чувство оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрипение зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при быстром вставании); снижение артериального давления.
• Рвота кровью, дёгтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к свету, появление синяков, аномальное выпадение волос.
• Недержание мочи.
• Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Ориентационные расстройства и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ — SIADH).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение зрения или нечёткость зрения.
• Аритмия, учащённый или нерегулярный пульс, которые могут привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Удлинённое кровотечение, которое может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови, приводящим к увеличению числа синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока (галакторея).
• Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление синяков или разрывов кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Появление суицидальных мыслей и суицидального поведения — случаи суицидальных мыслей и поведения сообщались во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Венлапин Ретард»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

Венлапин Ретард иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или нарушение ритма сердца; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже Венлапин Ретард может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Венлапин Ретард длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Венлапина Ретард

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Венлапин Ретард 150 мг капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина в виде гидрохлорида венлафаксина.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата аммония (тип B), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния.

Покрытие: бутилированный основной сополимер метакрилата 12,5 %.

Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е 127), индиготин I (Е 132).

Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлапин Ретард 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: твёрдые желатиновые капсулы непрозрачного красного цвета (размер 00), содержащие три круглые биконвексные таблетки, покрытые плёночной оболочкой; на крышке капсулы трафаретная печать VEN, на корпусе — 150.

Упаковки, содержащие 28, 30 или 98 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Производитель

Pharmathen, S.A.

6, улица Dervenakion — GR — 15351

(Палини, Аттика) Греция

ИЛИ

Pharmathen International, S.A.

Промышленная зона Sapes

Блок 5, 69300 Родопи

Греция

ИЛИ

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda Barcelona

69, 08970

Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.