Venlaxin Retard 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlapine Retard 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

wenlafaksyna

Przed zaczątkiem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Venlapine Retard i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlapine Retard
3. Jak stosować Venlapine Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlapine Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlapine Retard i kiedy się go stosuje

Venlapine Retard zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlapine Retard to lek przeciwdrgawkowy z grupy leków zwanych inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlapine Retard jest leczeniem dorośli z depresją. Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: zaburzenia lękowego społecznego (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), uogólnionego zaburzenia lękowego oraz zaburzenia paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlapine Retard

Nie przyjmuj Venlapine Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Venlapine Retard może prowadzić do poważnych, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto, po odstawieniu Venlapine Retard należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie Venlapine Retard w połączeniu z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespółu serotoningcznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Venlapine Retard skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosuje inne leki, które w połączeniu z Venlapine Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlapine Retard z innymi lekami”).
• Jeśli ma problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli ma w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma w wywiadzie choroby serca.
• Jeśli został poinformowany o zaburzeniach rytmu serca.
• Jeśli ma w wywiadzie napady (drżenie).
• Jeśli ma w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli ma tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (wywiad zaburzeń krwotocznych), lub jeśli stosuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania skrzepom krwi), lub jeśli jest w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli ma w wywiadzie, lub jeśli ktoś w rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli ma w wywiadzie zachowanie agresywne.

Venlapine Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi taki objaw.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Venlapine Retard, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie alkoholu i/lub niektórych leków może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy zmniejsza się dawkę lub przerywa leczenie lekiem Venlapine Retard.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, jeśli:

• Wcześniej występowały u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, aby poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosić go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go o informowanie Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, albo jeśli będą niepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej występowała u 10% pacjentów leczonych wenzylafaksyną. Może to zwiększać ryzyko powstawania próchnicy. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania leku Venlapine Retard. W związku z tym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.

Problemy seksualne

Leki takie jak Venlapine Retard (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny – IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się również po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Venlapine Retard zazwyczaj nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy ponadto wiedzieć, że u pacjentów młodszych niż 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowania wrogie (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują oni tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Venlapine Retard pojawią się lub pogłębią objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa tego leku w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Venlapine Retard

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlapine Retard w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych lub roślinnych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być przyjmowane w połączeniu z Venlapine Retard. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlapine Retard”).
• Zespół serotoniczny:

Zespół serotoniczny, stan potencjalnie zagrażający życiu, lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNL) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniu uwagi z nadaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).
• Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężenia metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub roślinny środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające triptofan (stosowane w zaburzeniach takich jak problemy ze snem i depresja).
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, zaburzenia myślenia i skłonność do odosobnienia).

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNL). Objawy ZNL mogą obejmować kombinację gorączki, tachykardii, nadmiernej potliwości, silnej sztywności mięśni, dezorientacji oraz wzrostu stężenia enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• Leki przeciwaritmogenne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoniczny powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać na Venlapine Retard i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgribkowy).
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (betycznik stosowany w nadciśnieniu i chorobach serca).

Stosowanie Venlapine Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlapine Retard należy przyjmować z pożywieniem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Venlapine Retard”).

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Venlapine Retard. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz może nasilić objawy depresji i inne stanowiska, takie jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Venlapine Retard należy przyjmować jedynie po wcześniejszej dyskusji z lekarzem na temat możliwych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlapine Retard. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinawe zabarwienie skóry dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po porodzie, to trudności z oddychaniem oraz zaburzenia w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy po porodzie i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie udzielić Ci porady.

Jeśli przyjmujesz Venlapine Retard w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlapine Retard, aby móc Ci odpowiednio doradzić.

Venlapine Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u niemowlęcia. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlapine Retard zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Venlapine Retard

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych typu paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie będzie stopniowo zwiększał dawkę. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu lękowym społecznym i zaburzeniach lękowych typu paniki to 225 mg/dzień.

Przyjmuj kapsułki Venlapine Retard w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połknąć całe z płynem i nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlapine Retard należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Venlapine Retard.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlapine Retard”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Venlapine Retard

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażył(a)eś więcej Venlapine Retard niż przepisano. Możesz również skonsultować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu i/lub niektórych leków (zobacz „Inne leki i Venlapine Retard”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazanie wzroku, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Venlapine Retard

Jeśli nie przyjął(a) Pan/i dawki, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jeśli jednak do następnego przyjęcia pozostało już niewiele czasu, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną dawkę Venlapine Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli leczenie lekiem Venlapine Retard zostanie przerwane

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlapine Retard, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia przypominające wyładowania elektryczne, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak należy stopniowo przerwać leczenie lekiem Venlapine Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo powolne odstawienie leku, trwające miesiące lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne nieprzyjemne objawy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlapine Retard. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące, opuchnięte wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

• Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, czerwone lub blade plamy na skórze, które często swędzą).

• Objawy i znaki zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, tachykardię, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernego pocenia się, nasilenia sztywności mięśni, dezorientację, wzrost poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, bóle głowy, pocenie się lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których musisz powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.
• Stolce smołowate lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlapine Retard, jeśli przerwiesz leczenie Venlapine Retard”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Zdezorientowanie, uczucie dziwności, brak orgazmu, spadek libidum, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia nieruchomo, mrowienie, zaburzony smak, wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przystosowania ostrości od obiektów odległych do bliskich.
• Dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, napady gorąca.
• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka, swędzenie.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypiczna ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manię).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania); spadek ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, stolce smołowate (stolec) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady drgawkowe.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. Zespół niedostatecznej sekrecji ADH – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub rozmazane widzenie.
• Nieregularne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatitis).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi we krwi, prowadzącej do większej liczby siniaków lub krwotoków.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenvafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlapine Retard”).
• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlapine Retard czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlapine Retard może obniżyć funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwotoków. Dlatego lekarz może chcieć okresowo wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlapine Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Venlapine Retard

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlapine Retard 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Substancją czynną jest wenlafacyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafacyny jako chlorku wenlafacyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), laurylosiarczan sodu (E487), stearynian magnezu

Powłoka: 12,5% butylowany kopolimer metakrylanu o podstawowym charakterze,

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), indygotyna I (E132),

Tusz do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlapine Retard 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG: kapsułki żelatynowe twarde w kolorze nieprzezroczystym czerwonym (rozmiar 00) zawierające trzy tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z nadrukiem VEN na kapturku i 150 na korpusie.

Opakowania zawierające 28, 30 lub 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Pallini. Attikis) Grecja

LUB

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

LUB

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda Barcelona

69 08970

Sant Joan Despi

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.