Венлафаксин з подовженим вивільненням Віатріс 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс

3. Як застосовувати Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Венлафаксину сповільненого вивільнення Віатріс

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG містить діючу речовину венлафаксин і є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Цю групу лікарських засобів використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Венлафаксин застосовується у дорослих для лікування депресії або для профілактики повторних епізодів важкої депресії. Венлафаксин також є лікуванням для дорослих із такими тривожними розладами: генералізоване тривожне розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресії та тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або погіршитися, що ускладнює їх подальше лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Венлафаксину сповільненого вивільнення Віатріс

Не приймайте Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс:

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, що називається незворотним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з венлафаксином може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину перед початком прийому будь-якого ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби та Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину сповільненого вивільнення Віатріс:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом з венлафаксином можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення очного тиску), або якщо ваш офтальмолог сказав, що ви можете мати підвищений ризик розвитку глаукоми.
• Якщо у вас були проблеми з артеріальним тиском або ви недавно перенесли серцевий напад.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були захворювання серця.
• Якщо вам діагностували аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія). Крім того, якщо ви похилого віку, приймаєте діуретики (таблетки, що сприяють сечовиділенню, які можуть збільшувати утворення сечі) або перебуваєте в стані дегідратації (наприклад, через важку діарею або захворювання).
• Якщо ви схильні до утворення синців або легко кровоточите (анамнез геморагічних розладів), якщо ви приймаєте інші ліки, що розріджують кров і можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у вас були випадки агресивної поведінки. Можливо, ви відчуєте себе агресивним, особливо на початкових етапах лікування венлафаксином, при зміні дози або при припиненні його прийому.
• Якщо ви хворієте діабетом (цей лікарський засіб може впливати на рівень цукру в крові).
• Якщо ви приймаєте ліки для схуднення.

Під час лікування

• Цей лікарський засіб може спричинити підвищення артеріального тиску або рівня холестерину. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш артеріальний тиск та рівень холестерину.
• Якщо ви відчуваєте внутрішнє збудження або труднощі сидіти або залишатися спокійним, що може виникати на початкових етапах лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо вам потрібно здати аналіз сечі на виявлення певних ліків, цей лікарський засіб може вплинути на результати. Повідомте лікарю або медичному персоналу в лікарні, що ви приймаєте цей препарат.
• Капсули Венлафаксину сповільненого вивільнення Віатріс містять сфероїди, нерозчинну частину яких виводиться з організму та може бути помічена у випорожненнях.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Віатріс, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Прийом разом з певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви страждаєте депресією та/або маєте тривожні розлади, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть виникати при зменшенні дози або при припиненні прийому венлафаксину.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) із психіатричними розладами, яким лікували антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте депресією або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Сухість у роті

У 10 % пацієнтів, які лікуються венлафаксином, спостерігається сухість у роті. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом венлафаксину, тому може знадобитися корекція дози ліків від діабету.

Статева дисфункція

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай венлафаксин не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-який із перерахованих вище симптомів прогресує або ускладнюється під час прийому венлафаксину пацієнтами молодше 18 років. Дослідження, проведені у цій віковій групі, не дали однозначної відповіді, чи впливає цей лікарський засіб на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, що придбані без рецепта, або натуральні та рослинні засоби.

Лікар повинен вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

• Не приймайте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-який із цих ліків протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати перед початком застосування Венлафаксину сповільненого вивільнення Віатріс»).

Серотоніновий синдром: потенційно смертельне захворювання або реакції, подібні до нейролептичного злоякісного синдрому (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його прийомі разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені, наприклад, суматриптан, золмітриптан).
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій.
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння).
• Ліки, що містять лінезолід, антибіотик (використовується для лікування інфекцій).
• Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовуються для лікування депресії).
• Ліки, що містять сібутрамін (використовуються для схуднення).
• Ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю).
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Ліки, що містять метадон (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовуються для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові).
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія).
• Антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, ірраціональні тлумачення та відступлення від суспільства).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: внутрішнє збудження, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна діяльність, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, змін настрою, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо вважаєте, що у вас серотоніновий синдром або НЗС.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.

Приклади таких ліків включають:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Ліки, що інгібують певні ферменти (CYP3A4), наприклад:

• Атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ).

• Кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові препарати).

• Кларитроміцин та телітроміцин (антибіотики).

• Галоперидол або рісперідон (для лікування психіатричних захворювань).

• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Віатріс. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з лікарем можливих переваг і ризиків для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли приймаються під час вагітності, подібні препарати (ІСРС) можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності. Ці симптоми, як правило, починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім труднощів із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина після народження, є проблеми з годуванням. Якщо ви помітите, що дитина має ці симптоми після народження, і ви стурбовані, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою, які зможуть надати вам пораду.

Якщо ви приймаєте венлафаксин у пізні терміни вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти дати вам пораду.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем. Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик, що це вплине на дитину. Тому слід обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування венлафаксином.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як впливає на вас лікування венлафаксином, оскільки цей лікарський засіб може впливати на ваше судження, мислення або здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а за необхідності — ще далі, до максимальної дози 375 мг на добу при лікуванні депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати цей препарат протягом кількох місяців залежно від стану вашого здоров’я; крім того, під час лікування вас, ймовірно, будуть регулярно оглядати.

Приймайте венлафаксин приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не можна їх розкривати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози цього препарату.

Не припиняйте прийом венлафаксину без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Віатріс»).

Застосування у дітей та підлітків

Зазвичай застосування венлафаксину у дітей та підлітків не рекомендовано (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину сповільненого вивільнення Віатріс, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину сповільненого вивільнення Віатріс із іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене або уповільнене серцебиття або зміни електричної активності серця, які можна виявити за допомогою досліджень, зниження артеріального тиску, запаморочення, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, напади або судоми, а також блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс

Якщо ви не прийняли чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової дози препарату з подовженим вивільненням венлафаксину, ніж було призначено.

Якщо ви припинили лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Віатріс

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього препарату можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, оглушення, головний біль, безсоння, жахітні сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудоту, діарею, почуття тривоги, нервозність, хвилювання, сплески, плутанину, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми, тремтіння, симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Цей процес може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може відбуватися поступово протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних ефектів, більше не приймайте венлафаксин. Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг, свербіж, висип, кропив’янка, труднощі при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Стиснення в грудях, свистяче дихання, труднощі при ковтанні або диханні.

• Серйозні висипи, свербіж або кропив’янка (ділянки запаленої шкіри блідого або червоного кольору, які зазвичай сверблять).

• Серйозний шкірний висип, що призводить до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри.

• Симптоми та ознаки серотонінового синдрому, які можуть включати: тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту або блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). До ознак і симптомів НЗС можуть належати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, ознобу, потливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищена температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітність та симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з гематологічним захворюванням, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
• Біль, болючість або незвичайна м’язова слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, труднощі при диханні, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена у списку "Інші можливі побічні ефекти" нижче):

• Кашель, свистяче дихання та труднощі при диханні, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Кал із дегтем або з кров’ю.
• Свербіж, жовті шкіра або очі, темна сеча, що може бути пов’язано з симптомами запалення печінки (гепатит).
• Проблеми з серцем, такі як нерегулярний серцевий ритм або підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору або розширені зіниці.
• Проблеми з нервами, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення рухів (судоми або м’язова ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і відчуття незвичайного збудження.
• Ефекти відміни (див. розділ "Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс" та "Якщо ви припините лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Віатріс").
• Протяжна кровотеча: якщо ви порізалися або отримали пошкодження, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітили білі кульки або дрібні білі гранули у випорожненнях. Усередині капсул венлафаксину містяться мікрокапсули (білі кульки), що містять активну речовину (венлафаксин). Мікрокапсули виходять із капсул у шлунку, і венлафаксин повільно виділяється, коли мікрокапсули рухаються шлунком до кишечника. «Оболонка» мікрокапсул не розчиняється і виходить із калом. Це означає, що, незважаючи на те, що ви бачите мікрокапсули у випорожненнях, доза лікарського засобу була повністю всмоктаною.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення; головний біль.
• Нудота; сухість у роті.
• Сонливість.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).
• Труднощі заснути (безсоння).
• Запор.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.

• Збентеження, відчуття відокремлення від себе самого, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, аномальні сни.

• Порушення зору, зокрема розмите зорове сприйняття; розширення зіниць; неможливість автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі предмети.

• Дзвін у вухах (тинітус).

• Підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя.

• Зітхання.

• Нездужання (блювота); діарея.

• Збільшення частоти сечовипускання; неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.

• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотеч або нерегулярні кровотечі; аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція).

• Слабкість (астенія); втому; озноб.

• Підвищення рівня холестерину в крові.

• Утруднене дихання.

• Помірна висипка, свербіж.

• Збільшення ваги; зниження ваги.

• Відчуття непокоя або неможливість сидіти чи залишатися спокійним, поколювання, змінений смак, підвищений м’язовий тонус.

• Прискорене серцебиття (серцебиття).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).

• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність відчуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрипіння зубами.

• Втрати свідомості, непрохані скорочення м’язів, неконтрольовані спазми, спазматичні або скручувальні рухи, порушення координації та рівноваги.

• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі); зниження артеріального тиску.

• Блювота з кров’ю, дегтеоподібний стілець або кров у стільці, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.

• Підвищена чутливість до сонячного світла; синці (екхімози); аномальна втрата волосся, кропив’янка.

• Низький артеріальний тиск.

• Незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові, які можуть бути виявлені під час аналізу крові.

• Неможливість контролювати сечовипускання.

• М’язова скованість, спазми та непрохані м’язові рухи.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Зниження рівня натрію в крові, що може бути виявлено під час аналізу крові.
• Дезорієнтація та збентеження, часто супроводжуються галюцинаціями (безумство).
• Кашель, свистяче дихання та труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Надмірне вживання води (відоме як неадекватна секреція антидіуретичного гормону).
• Сильний біль у очах та розмите або знижений зір.
• Нерегулярне, прискорене або аномальне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему в кишечнику, печінці або підшлунковій залозі).
• Свербіж, жовтяниста шкіра або очі, або симптоми, схожі на грип, що вказують на запалення печінки (гепатит).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Аномальне утворення молока.
• Тривале кровотечіння, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.
• Неочікувані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (розрив вен).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Суїцидальні думки та поведінка; повідомлялося про суїцидальні думки та поведінку під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2, «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG»).

• Агресивність.

• Запаморочення.

• Сильна кровотеча після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Іноді венлафаксин спричиняє побічні ефекти, які можуть залишатися непоміченими, такі як підвищений артеріальний тиск або аномальні серцеві скорочення, або незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію та холестерину в крові. Венлафаксин рідко може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому Ваш лікар може періодично рекомендувати аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте венлафаксин протягом тривалого часу.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Хоча цей препарат зазвичай не рекомендують дітям та підліткам, також повідомлялося про випадки ворожості, самопошкодження, болі в животі, розлад шлунку, печію та м’язові болі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину сповільненого вивільнення Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину сповільненого вивільнення Віатріс:

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить гідрохлорид венлафаксину, еквівалентний 75 мг та 150 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: гіпромелоза, сополімер метакрилату амонію, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію (Е-572), основний сополімер бутилметакрилату. Капсула містить: діоксид титану (Е-171), желатин, червоний залізний оксид (Е-172) (лише для дози 75 мг) та еритрозин (Е-127) і кармін індіго (Е-132) (лише для дози 150 мг). Чорнило для друку: шелаковий віск, чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з подовженим вивільненням 75 мг:

Непрозорі тверді капсули бежевого кольору, марковані написом «VEN» на кришці та «75» на корпусі капсули.

Тверді капсули з подовженим вивільненням 150 мг:

Непрозорі тверді капсули інтенсивного червоного кольору, марковані написом «VEN» на кришці та «150» на корпусі капсули.

Препарат доступний у блистерах по 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 та 1000 капсул, однодозових перфорованих блистерах по 30 капсул, багаторазових упаковках, що містять 90 капсул (включених у 3 упаковки по 30 капсул), багаторазових упаковках, що містять 100 капсул (включених у 2 упаковки по 50 капсул), а також у банках, що містять 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 та 250 капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греція

або

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

Угорщина

або

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Угорщина

або

Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Франція

або

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

або

Viatris Sante

ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Франція

або

Viatris Sante

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Venlafaxin dura 75 mg Hartkapseln, retardiert

Австрія Venlafaxin Arcana retard - Kapseln

Бельгія Venlafaxine Retard Mylan

Словаччина Venlafaxin Mylan

Іспанія: Венлафаксин сповільненого вивільнення Віатріс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Франція VENLAFAXINE Viatris gélule à libération prolongée

Греція Venlafaxine/Mylan 75 mg/CAP Καψ?κιο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Ірландія Venlofex

Італія Venlafaxina Mylan

Нідерланди Venlafaxine Retard Mylan

Польща Faxigen XL

Португалія VENLAFAXINA MYLAN

Великобританія Vexarin XL prolonged release capsules, hard

Чехія Venlafaxin Mylan

Швеція Venlafaxin Mylan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/