Venlafaxina a rilascio prolungato Viatris 75 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Venlafaxina Retard Viatris 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Venlafaxina Retard Viatris 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Venlafaxina Retard Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Viatris
Come prendere Venlafaxina Retard Viatris
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Venlafaxina Retard Viatris
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Viatris e a cosa serve

Venlafaxina Retard Viatris contiene il principio attivo venlafaxina ed è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (ISRN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi, come i disturbi d'ansia.

La venlafaxina è un trattamento per adulti con depressione o per prevenire la ricomparsa di episodi depressivi maggiori. La venlafaxina è inoltre un trattamento per adulti affetti dai seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Un adeguato trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Viatris

Non prenda Venlafaxina Retard Viatris:

Se è allergico alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO irreversibile insieme alla venlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Deve inoltre attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione della venlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Viatris”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Viatris:

Se assume altri medicinali che, in associazione con la venlafaxina, possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Viatris”).
Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare) o se l’oculista le ha detto che potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma.
Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa o se ha recentemente subito un attacco cardiaco.
Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi cardiaci.
Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco anomalo.
Se ha avuto in precedenza convulsioni.
Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Inoltre, se è una persona anziana, se sta assumendo diuretici (compresse per aumentare la diuresi, che possono causare un aumento della produzione di urina) o se è disidratato (ad esempio, a causa di diarrea grave o malattia).
Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), se sta assumendo altri medicinali che fluidificano il sangue e possono aumentare il rischio di emorragie o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Se ha avuto in precedenza o se un membro della sua famiglia ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva).
Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi. Potrebbe sentirsi aggressivo, specialmente nelle prime fasi del trattamento con venlafaxina, quando la dose viene modificata o quando si interrompe il trattamento.
Se soffre di diabete (questo medicinale può influire sui livelli di zucchero nel sangue).
Se sta assumendo un medicinale per perdere peso.

Durante il trattamento

Questo medicinale può causarle un aumento della pressione arteriosa o dei livelli di colesterolo. Il medico dovrà controllare regolarmente la pressione arteriosa e i livelli di colesterolo.
Se avverte una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduto o fermo, che può verificarsi nelle prime fasi del trattamento, parli con il medico o il farmacista.
Se deve sottoporsi a un esame delle urine per rilevare determinati medicinali, questo medicinale può influire sui risultati. Informi il medico o il personale ospedaliero che sta assumendo questo medicinale.
Le capsule di Venlafaxina Retard Viatris contengono sferoidi, la cui parte indigeribile viene eliminata e può essere visibile nelle feci.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Viatris, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, potrebbe avere occasionalmente pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono anche verificarsi quando si riduce la dose o si interrompe il trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada:

Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
Se è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio maggiore di comportamento suicidario nei giovani adulti (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se ha pensieri di suicidio o di autolesionismo in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riferisce secchezza orale. Questo fenomeno potrebbe aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina, rendendo necessario un eventuale aggiustamento della dose dei medicinali per il diabete.

Disfunzione sessuale

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Venlafaxina Retard Viatris (chiamati ISRS/IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la venlafaxina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se lo ritiene più indicato per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati peggiora o si complica quando pazienti di età inferiore a 18 anni assumono venlafaxina. Studi condotti in questo gruppo di età con questo medicinale non hanno dimostrato con certezza se questo medicinale influisca sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o rimedi naturali ed erboristici.

Il medico dovrà decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non assuma inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, insieme alla venlafaxina. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Viatris”).

Sindrome serotoninergica: una malattia potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettica maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”), possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

Triptani (utilizzati per trattare le emicranie, ad esempio sumatriptan, zolmitriptan).
Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio ISRN, ISRS, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio.
Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità).
Medicinali contenenti linezolid, un antibiotico (utilizzato per trattare infezioni).
Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzati per trattare la depressione).
Medicinali contenenti sibutramina (utilizzati per perdere peso).
Medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (utilizzati per trattare il dolore intenso).
Medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per trattare la tosse).
Medicinali contenenti metadone (utilizzati per trattare la dipendenza da oppiacei o il dolore intenso).
Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzati per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue).
Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o erboristico utilizzato per trattare la depressione lieve).
Prodotti contenenti triptofano (utilizzati per problemi come insonnia e depressione).
Antipsicotici (utilizzati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non sono presenti, credenze false, sospetti ingiustificati, interpretazioni irrazionali e ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare intensa, confusione, cambiamenti dell’umore, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di avere la sindrome serotoninergica o il SNM.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Esempi di tali medicinali includono:

Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco).
Antipsicotici come tioridazina (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra).
Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
Antistaminici (utilizzati per trattare allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

Medicinali che inibiscono certi enzimi (CYP3A4) come:
Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicinali utilizzati per trattare l’HIV).
Ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (medicinali antimicotici).
Claritromicina e telitromicina (antibiotici).
Haloperidolo o risperidone (per trattare malattie psichiatriche).
Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Viatris con cibo, bevande e alcol

Venlafaxina Retard Viatris deve essere assunta con il cibo (vedere sezione 3 "Come prendere Venlafaxina Retard Viatris").

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Viatris. L’assunzione concomitante con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e rischi per il feto.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Farmaci simili (ISRS), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa nel neonato un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre alla difficoltà respiratoria, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è problemi nell’allattamento. Se osserva questi sintomi nel neonato e ne è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno consigliarla.

Se assume venlafaxina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

Se sta allattando, chieda consiglio al medico. La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste il rischio che possa influire sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con venlafaxina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza, poiché può alterare il suo giudizio, il ragionamento o la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata abitualmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ulteriormente, fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno. È possibile che il medico le raccomandi di assumere questo medicinale per diversi mesi in base al suo stato; inoltre, è probabile che effettui controlli regolari durante il trattamento.

Assuma la venlafaxina più o meno alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Questo medicinale deve essere assunto con i pasti.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico, poiché potrebbe essere necessario adeguare la dose di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di venlafaxina senza averne prima parlato con il medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Viatris”).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Normalmente, l'uso di venlafaxina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (vedere sezione 2).

Se assume più Venlafaxina Retard Viatris di quanto deve

Chiami immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta. Può anche contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o all'alcol (vedere Assunzione di Venlafaxina Retard Viatris con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere battito cardiaco rapido o lento o alterazioni dell'attività elettrica del cuore, rilevabili mediante esami, abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, attacchi o convulsioni e vomito.

Se dimentica di assumere Venlafaxina Retard Viatris

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera del medicinale a rilascio prolungato venlafaxina che le è stata prescritta.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Viatris

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando si interrompe l'uso di questo medicinale, specialmente se l'interruzione avviene bruscamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, confusione mentale, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, sensazione di ansia, nervosismo, agitazione, confusione, ronzii alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazione di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni, tremori, sintomi simili a quelli dell'influenza, problemi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzii alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Questo processo può durare diverse settimane o mesi. Per alcuni pazienti, l'interruzione graduale del trattamento può richiedere diversi mesi o più. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o altri che le risultino fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina. Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Gonfiore del volto, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi, prurito, eruzione cutanea, orticaria, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di oppressione al torace, sibili, difficoltà a deglutire o a respirare.
Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (aree di pelle pallida o rossa, solitamente pruriginose).
Gravi eruzioni cutanee che si evolvono in bolle e desquamazione della pelle.
Segni e sintomi di sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, frequenza cardiaca accelerata, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea o vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (NMS). Tra i segni e i sintomi del NMS possono rientrare una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Segni di infezione come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione e sintomi simil-influenzali. Ciò potrebbe essere dovuto a un disturbo ematologico che comporta un aumento del rischio di infezione.
Dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò potrebbe essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che possono includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati che deve segnalare al medico includono (la frequenza di questi effetti indesiderati è riportata nell'elenco “Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi” riportato di seguito) :

Tosse, sibili e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da febbre.
Feci catramose o con sangue.
Prurito, pelle o occhi gialli, urine scure, che possono essere dovuti ai sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca irregolare o aumento della pressione arteriosa.
Problemi agli occhi, come visione offuscata o pupille dilatate.
Problemi neurologici, come capogiri, sensazione di formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari o rigidità muscolare), convulsioni o attacchi.
Problemi psichiatrici, come iperattività e sensazione di eccitazione insolita.
Effetti da sospensione (vedere la sezione "Venlafaxina Retard Viatris" e "Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Viatris").
Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del solito a fermarsi.

Non si preoccupi se osserva delle piccole palline o granuli bianchi nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. All'interno delle capsule di venlafaxina si trovano degli sferoidi (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Gli sferoidi escono dalle capsule nello stomaco e la venlafaxina viene rilasciata lentamente mentre gli sferoidi si spostano dallo stomaco all'intestino. La "capsula" degli sferoidi non si dissolve e viene espulsa con le feci. Ciò significa che, anche se vede gli sferoidi nelle feci, la dose del medicamento è stata comunque assorbita.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Capogiri; mal di testa.
Nausea; bocca secca.
Sonnolenza.
Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).
Difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
Stitichezza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell'appetito.
Confusione, sensazione di distacco da sé stessi, mancanza di orgasmo, calo della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
Disturbi visivi, tra cui visione offuscata; dilatazione delle pupille; incapacità di mettere automaticamente a fuoco oggetti da lontani a vicini.
Rimbombo nelle orecchie (acufeni).
Aumento della pressione arteriosa, arrossamento.
Sbadigli.
Malessere (vomito); diarrea.
Aumento della frequenza urinaria; impossibilità a urinare, difficoltà a urinare.
Irregolarità mestruali come aumento delle emorragie o emorragie irregolari; eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini); disfunzione erettile (impotenza).
Debolezza (astenia); stanchezza; brividi.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Difficoltà a respirare.
Eruzione moderata, prurito.
Aumento di peso; perdita di peso.
Sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
Battiti cardiaci rapidi (palpitazioni).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmi anomali, assenza di sensazioni o emozioni, sensazione di sovraeccitazione, digrignamento dei denti.
Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, spasmi incontrollabili, movimenti spastici o contorsioni, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
Sensazione di capogiro (soprattutto in posizione eretta); diminuzione della pressione arteriosa.
Vomito con sangue, feci nere catramose o sangue nelle feci, che possono essere segno di emorragia interna.
Sensibilità alla luce solare; ematomi (ecchimosi); perdita anomala di capelli, orticaria.
Pressione arteriosa bassa.
Leggeri cambiamenti nei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, rilevabili con esami del sangue.
Incapacità di controllare la minzione.
Rigidità muscolare, spasmi e movimenti muscolari involontari.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, rilevabile con esami del sangue.
Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (deliri).
Tosse, sibili e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da febbre.
Assunzione eccessiva di acqua (nota come secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico).
Forte dolore oculare e visione offuscata o ridotta.
Battito cardiaco irregolare, rapido o anomalo, che potrebbe causare svenimenti.
Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un problema serio all'intestino, al fegato o al pancreas).
Prurito, pelle o occhi gialli, o sintomi simili a quelli dell'influenza, che indicano un'infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Produzione anomala di latte materno.
Sanguinamento prolungato, che può essere segno di una diminuzione del numero di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie.
Emorragie inaspettate, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell'urina o nel vomito, o comparsa improvvisa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (rottura di vene).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Pensieri e comportamenti suicidi; sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2, "Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Viatris").
Aggressività.
Vertigini.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post partum), vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Talvolta, la venlafaxina provoca effetti indesiderati che potrebbero passare inosservati, come aumento della pressione arteriosa o battiti cardiaci anomali, oppure lievi variazioni dei livelli nel sangue delle enzimi epatiche, del sodio e del colesterolo. Di rado, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o sanguinamenti. Per questo motivo, il medico potrebbe decidere di effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se il trattamento con venlafaxina è protratto nel tempo.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Anche se questo medicinale non è solitamente raccomandato per bambini e adolescenti, sono stati riportati casi di ostilità, autolesionismo, dolori allo stomaco, indigestione, acidità di stomaco e dolori muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Viatris:

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni capsula dura a rilascio prolungato contiene cloridrato di venlafaxina, corrispondente a 75 mg e 150 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: ipromellosa, copolimero di metacrilato di ammonio, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio (E-572), copolimero basico di metacrilato di butile. La capsula contiene: biossido di titanio (E-171), gelatina, ossido di ferro rosso (E-172) (solo per la dose da 75 mg) e eritrosina (E-127) e carminio di indaco (E-132) (solo per la dose da 150 mg). Inchiostro per stampa: cera shellac, ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule dure a rilascio prolungato da 75 mg:

Capsule opache, di colore beige, dure, con la scritta “VEN” sulla calotta e “75” sul corpo della capsula.

Capsule dure a rilascio prolungato da 150 mg:

Capsule opache, di colore rosso intenso, dure, con la scritta “VEN” sulla calotta e “150” sul corpo della capsula.

Disponibile in blister da 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 e 1000 capsule; blister monodose perforati da 30 capsule; multiconfezioni contenenti 90 capsule, suddivise in 3 confezioni da 30 capsule ciascuna; multiconfezioni contenenti 100 capsule, suddivise in 2 confezioni da 50 capsule ciascuna; flaconi contenenti 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 e 250 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecia

oppure

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

oppure

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

oppure

Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Francia

oppure

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

oppure

Viatris Sante

ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

oppure

Viatris Sante

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Venlafaxin dura 75 mg Hartkapseln, retardiert

Austria Venlafaxin Arcana retard - Kapseln

Belgio Venlafaxine Retard Mylan

Slovacchia Venlafaxin Mylan

Spagna: Venlafaxina Retard Viatris capsule dure a rilascio prolungato EFG

Francia VENLAFAXINE Viatris gélule à libération prolongée

Grecia Venlafaxine/Mylan 75 mg/CAP Καψ?κιο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Irlanda Venlofex

Italia Venlafaxina Mylan

Paesi Bassi Venlafaxine Retard Mylan

Polonia Faxigen XL

Portogallo VENLAFAXINA MYLAN

Regno Unito Vexarin XL capsule a rilascio prolungato, dure

Repubblica Ceca Venlafaxin Mylan

Svezia Venlafaxin Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/