Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Venlafaxina Retard Viatris 75 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Venlafaxina Retard Viatris 150 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Venlafaxina Retard Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Viatris
Jak stosować Venlafaxina Retard Viatris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Venlafaxina Retard Viatris
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Retard Viatris i do czego służy

Venlafaxina Retard Viatris zawiera substancję czynną venlafaxinę i jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Venlafaxina jest stosowana u dorosłych w leczeniu depresji lub w celu zapobiegania nawrotom większych epizodów depresyjnych. Venlafaxina stosowana jest również u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenia paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilać, stając się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Viatris

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Viatris:

Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO razem z wenvlafiną może powodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne skutki niepożądane. Ponadto, musisz odczekać co najmniej 7 dni po odstawieniu wenvlafiny przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcje „Zespół serotoniowy” i „Inne leki i Venlafaxina Retard Viatris”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z wenvlafiną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Viatris”).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku) lub jeśli Twój okulista poinformował Cię, że możesz mieć większe ryzyko rozwoju jaskry.
Jeśli miałeś podwyższone ciśnienie tętnicze lub niedawno przebyłeś zawał serca.
Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście problemy z sercem.
Jeśli zostałeś poinformowany o nieregularnym rytmie serca.
Jeśli miałeś napady (drapania).
Jeśli miałeś niski poziom sodu we krwi (hiponatremia). Ponadto, jeśli jesteś osobą starszą, przyjmujesz diuretyki (tabletki moczopędne, które mogą zwiększać wydzielanie moczu) lub jesteś odwodniony (np. z powodu ciężkiej biegunki lub choroby).
Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub łatwego krwawienia (historia zaburzeń krwawiczych), jeśli przyjmujesz inne leki rozrzedzające krew, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli miałeś lub ktoś z Twojej rodziny miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
Jeśli miałeś historię agresywnego zachowania. Możesz odczuwać agresję, szczególnie na wstępie leczenia wenvlafiną, przy zmianie dawki lub po odstawieniu leku.
Jeśli cierpisz na cukrzycę (ten lek może wpływać na poziom cukru we krwi).
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w celu odchudzania.

Podczas leczenia

Ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego lub poziomu cholesterolu. Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze i poziom cholesterolu.
Jeśli odczuwasz niepokój lub trudność w pozostaniu w bezruchu lub usiedzeniu, co może występować na wstępie leczenia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz poddać się badaniu moczu w celu wykrycia określonych leków, ten lek może wpływać na wyniki. Powiedz lekarzowi lub personelowi szpitala, że przyjmujesz ten lek.
Kapsułki Venlafaxina Retard Viatris zawierają sferoidy, których nierozpuszczalna część jest wydalana i może być widoczna w stolcu.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Viatris, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne przyjmowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz od czasu do czasu mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać. Te myśli mogą również pojawiać się przy zmniejszaniu dawki lub odstawianiu leku wenvlafina.

Wystąpienie tego jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

U 10% pacjentów leczonych wenvlafiną występuje suchość w ustach. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez wenvlafinę, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w cukrzycy.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Retard Viatris (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież

Zwykle wenvlafina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i urojenia (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych objawów nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących wenvlafinę. Badania przeprowadzone w tej grupie wiekowej nie wykazały jednoznacznie, czy ten lek wpływa na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Venlafaxina Retard Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty lub naturalnych i ziołowych.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenvlafinę razem z innymi lekami.

Nie przyjmuj inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, razem z wenvlafiną. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Viatris”).

Zespół serotoniowy: potencjalnie śmiertelna choroba lub reakcje podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN) (zobacz sekcję „Możliwe skutki niepożądane”), mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków.

Przykłady takich leków obejmują:

Triptany (stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lity.
Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperkinetycznego z niedowagą [ADHD], narkolepsji i otyłości).
Leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji).
Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowane w leczeniu depresji).
Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu).
Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu).
Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
Leki zawierające metadonę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
Leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi).
Produkty zawierające dziurawiec (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach, takich jak sen czy depresja).
Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, fałszywe przekonania, nieuzasadnione podejrzenia, irracjonalne interpretacje i odosobnienie).

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację: gorączki, szybkiego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, zmian nastroju, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzanego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć zespół serotoniowy lub ZSN.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz również „Zespół serotoniowy” powyżej).
Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenvlafiną i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

Leki hamujące pewne enzymy (CYP3A4), takie jak:
Atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir (leki stosowane w leczeniu HIV).
Ketoconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol (leki przeciwgrzybicze).
Klaritromycyna i telitromycyna (antybiotyki).
Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu chorób psychiatrycznych).
Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia i problemów sercowych).

Przyjmowanie Venlafaxina Retard Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard Viatris należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Venlafaxina Retard Viatris”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Viatris. Jednoczesne przyjmowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Wenvlafinę należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i ryzyka dla płodu.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz wenvlafinę. Leki podobne do wenvlafiny (ISRS), przyjmowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinicę u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz trudności z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to problemy z karmieniem. Jeśli zauważysz te objawy u dziecka i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz wenvlafinę w ostatnim etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz wenvlafinę, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem. Wenvlafina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko, że może wpływać na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie wenvlafiną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją ocenę, myślenie lub zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Viatris

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym ogólnym, zaburzeniu lękowym społecznym i zaburzeniach paniki to 225 mg/dzień. Lekarz może zalecić stosowanie tego leku przez kilka miesięcy, w zależności od stanu zdrowia; ponadto prawdopodobnie będzie przeprowadzał regularne wizyty kontrolne podczas leczenia.

Zażywaj venlafaxinę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połknąć całe z płynem i nie wolno ich otwierać, mielić, żuć ani rozpuszczać.

Ten lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania venlafaxiny bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Viatris”).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zwykle nie zaleca się stosowania venlafaxiny u dzieci i nastolatków (zobacz sekcję 2).

Jeśli zażyjesz więcej Venlafaxina Retard Viatris niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz większą ilość tego leku niż zalecono. Możesz również skonsultować się z Informacją Toksyczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażyty dawkę.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard Viatris z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone lub spowolnione bicie serca lub zmiany w elektrycznej aktywności serca, które można zaobserwować podczas badań, obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), rozmyte widzenie, napady drgawkowe lub skurcze oraz wymioty.

Jeśli zapomnisz zażyć Venlafaxina Retard Viatris

Jeśli nie zażyłeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przekraczaj zalecanej dziennej dawki leku venlafaxiny o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Viatris

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaxiny, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki, drżenie, objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo zakończyć leczenie venlafaxyną. Proces ten może trwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne stopniowe zakończenie leczenia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmujcie więcej wenyklafiny. Natychmiast powiadomcie lekarza lub udajcie się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Opuchlizna twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp, świąd, wysypka skórna, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Ciężkie wysypki, świąd lub wysypka (zapalone obszary bladej lub czerwonej skóry, które zazwyczaj swędzą).
Ciężka wysypka prowadząca do powstawania dużych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
Objawy zespołu serotonergowego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszony rytm serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności lub wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (NMS). Objawy NMS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnej sztywności mięśniowej, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Objawy infekcji, takie jak wysoka temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty i objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia układu krwiotwórczego, które zwiększa ryzyko infekcji.
Niezwykły ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Może to być objaw rabdomiozy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Objawy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza (częstość tych działań niepożądanych zawarta jest w dalszej części w liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

Kaszel, świsty i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.
Stolce smołowe lub z krwią.
Świąd, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, co może wynikać z objawów zapalenia wątroby (hepatytu).
Problemy sercowe, takie jak nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia tętniczego.
Problemy okularne, takie jak rozmyte widzenie lub rozszerzone źrenice.
Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśniowe lub sztywność mięśni), drgawki lub napady.
Problemy psychiczne, takie jak nadaktywność i uczucie nietypowego pobudzenia.
Objawy odstawienia (zobacz sekcje „Wenyklafina Retard Viatris” i „Jeśli przestaniesz przyjmować Wenyklafina Retard Viatris”).
Przedłużone krwawienie: jeśli się skaleczysz lub doznałeś urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Nie martwcie się, jeśli zauważycie białe kuleczki lub drobne ziarenka w stolcu po zażyciu tego leku. W kapsułkach wenyklafiny znajdują się sferydy (białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenyklafinę). Sferydy wydostają się z kapsułek do żołądka, a wenyklafina jest uwalniana powoli, gdy sferydy przemieszczają się przez żołądek do jelita. „Skorupka” sferydów nie ulega rozpuszczeniu i wydostaje się wraz z kałem. Oznacza to, że pomimo obecności sferydów w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zawroty głowy; ból głowy.
Nudności; suchość w ustach.
Senność.
Nadmierne potenie (w tym poty nocne).
Trudności ze snem (bezsenność).
Zaparcia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Spadek apetytu.
Zaburzenia poznawcze, uczucie oderwania od siebie samego, brak orgazmu, obniżenie libidum, niepokój psychiczny, pobudzenie, nietypowe sny.
Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie; rozszerzenie źrenic; niemożność automatycznego przestawiania ogniska z obiektów odległych na bliskie.
Dźwięki w uszach (szumy).
Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry.
Ziewanie.
Nudności (uczucie wymiotów); biegunka.
Zwiększone oddawanie moczu; niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawień lub nieregularne krwawienia; nietypowe nasienie/orgazm (u mężczyzn); dysfunkcja erekcji (impotencja).
Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze.
Podwyższenie cholesterolu we krwi.
Trudności z oddychaniem.
Umiarkowane wysypki, swędzenie.
Przyrost masy ciała; ubytek masy ciała.
Uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia lub pozostania w spoczynku, mrowienie, zmienione wrażenie smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego.
Przyspieszone tętno (kołatanie serca).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie).
Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowe orgazmy, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zgrzytanie zębami.
Omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, niekontrolowane skurcze, napady skurczowe lub skręcone ruchy, zaburzenia koordynacji i równowagi.
Uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas szybkiego wstawania); obniżenie ciśnienia tętniczego.
Wymioty z krwią, stolce smoлистych lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
Nadwrażliwość na światło słoneczne; siniaki (zasinienia); nietypowe wypadanie włosów, pokrzywka.
Niskie ciśnienie krwi.
Lekkie zmiany stężenia enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być stwierdzone w badaniu krwi.
Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
Napięcie mięśniowe, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Obniżenie stężenia sodu we krwi, które może być stwierdzone w badaniu krwi.
Dezorientacja i zamieszanie, często towarzyszone halucynacjami (deliry).
Kaszel, świsty i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
Nadmierne spożycie wody (tzw. nieadekwatna sekrecja hormonu antydiuretycznego).
Silny ból oka oraz zamazane lub osłabione widzenie.
Nierównomierne, przyspieszone lub nieregularne tętno, które może prowadzić do omdleń.
Silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
Swędzenie, żółtaczka skóry lub oczu, lub objawy przypominające grypę, wskazujące na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nietypowe wydzielanie mleka matki.
Przedłużające się krwawienie, które może być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków lub krwawień.
Nieoczekiwane krwawienia, np. krwawienia z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, pojawianie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięcie żył).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Myśli i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenylofaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania wenylofaksyny Retard Viatris”).
Agresywność.
Omdlenia.
Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenylofaksyna może czasem powodować niepożądane skutki, o których można nie wiedzieć, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca, lub lekkie zmiany stężenia we krwi enzymów wątrobowych, sodu i cholesterolu. Wenylofaksyna rzadko może prowadzić do obniżenia czynności płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może zalecić okresowe badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz wenylofaksynę przez dłuższy czas.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Choć ten lek zazwyczaj nie jest zalecany dzieciom i nastolatkom, zgłaszano przypadki wrogości, samookaleczeń, bóli brzucha, niestrawności, odbijania kwasem i bóli mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Venlafaxina Retard Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Venlafaxina Retard Viatris:

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny odpowiadający 75 mg i 150 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorek).

Inne składniki to: hipromeloza, kopolimer metakrylanu amonowego, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu (E-572), kopolimer butylometakrylanu zasadowy. Skorupa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E-171), żelatynę, czerwony tlenek żelaza (E-172) (tylko w dawce 75 mg) oraz erytrosynę (E-127) i indygo karmin (E-132) (tylko w dawce 150 mg). Farba do nadruku: lakier szellakowy, czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg:

Nieprzezroczyste, twardze kapsułki w kolorze beżowym, oznaczone nadrukiem „VEN” na kapsle i „75” na korpusie.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg:

Nieprzezroczyste, twardze kapsułki w intensywnym kolorze czerwonym, oznaczone nadrukiem „VEN” na kapsle i „150” na korpusie.

Dostępne w blisterach zawierających 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 i 1000 kapsułek, jednodawkowych blisterach perforowanych z 30 kapsułkami, wielopakach zawierających 90 kapsułek (w 3 opakowaniach po 30 kapsułek), wielopakach zawierających 100 kapsułek (w 2 opakowaniach po 50 kapsułek) oraz w buteleczkach zawierających 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 i 250 kapsułek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublin
Irlandia

Producent:

McDermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlandia

lub

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi
Grecja

lub

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja

lub

Pharma Pack Hungary Kft
Vasut utca 13. Kamaraerdo
2040 Budaörs
Węgry

lub

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Węgry

lub

Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francja

lub

Pharma Pack Hungary Kft
Vasut utca 13. Kamaraerdo
2040 Budaörs
Węgry

lub

Viatris Sante
ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francja

lub

Viatris Sante
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Venlafaxin dura 75 mg Hartkapseln, retardiert
Austria Venlafaxin Arcana retard - Kapseln
Belgia Venlafaxine Retard Mylan
Słowacja Venlafaxin Mylan
Hiszpania: Venlafaxina Retard Viatris kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG
Francja VENLAFAXINE Viatris gélule à libération prolongée
Grecja Venlafaxine/Mylan 75 mg/CAP Καψ?κιο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?
Irlandia Venlofex
Włochy Venlafaxina Mylan
Holandia Venlafaxine Retard Mylan
Polska Faxigen XL
Portugalia VENLAFAXINA MYLAN
Wielka Brytania Vexarin XL prolonged release capsules, hard
Republika Czeska Venlafaxin Mylan
Szwecja Venlafaxin Mylan

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

Wenlafaksyna retard ViatriS 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG