Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Уважно прочитайте всій вкладений листівку перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам, можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — венлафаксин.

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норепінефрину в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в головному мозку.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням є лікуванням для дорослих із депресією. Також це лікування для дорослих із такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних та тривожних розладів важливе для того, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо їх не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися та стати важчим для лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Не приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

• Якщо у вас алергія на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як незворотні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з венлафаксином може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому венлафаксину слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати приймати будь-який незворотний ІМАО (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була гіпертонія.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо вам діагностували порушення ритму серця.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас була гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
• Якщо ви схильні до утворення синців або схильні до кровотеч (наявність у анамнезі геморагічних розладів), якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були епізоди манії або біполярного афективного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у вас були випадки агресивної поведінки.

Цей лікарський засіб може спричинити відчуття непокоя або труднощі з сидінням або перебуванням у спокої протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити сильну втому або втрату свідомості. Сумісне вживання певних ліків і/або алкоголю може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або маєте тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу. Такі думки також можуть виникати, коли вашу дозу знижують або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше вже були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних вчинків у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про заподіяння собі шкоди або самогубство, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, яким призначали венлафаксин. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієсу). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень вашого цукру в крові може змінюватися під впливом венлафаксину. Тому дози ваших ліків від діабету, можливо, знадобиться змінити.

Статеві проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Сфероїди у випадках

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітите маленькі гранули або білі кульки у випорожненнях. Усередині капсул Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм містяться сфероїди (маленькі білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Поступово проходячи через шлунок і кишечник, венлафаксин повільно вивільняється. «Покришка» сфероїда залишається нерозчиненою і виводиться з організму з випорожненнями. Тому, навіть якщо ви бачите сфероїди у своїх випорожненнях, доза лікарського засобу вже була абсорбована.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку небажаних явищ, таких як самогубство, думки про самогубство та злісність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років з'являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину. Крім того, ще не встановлено впливу цього лікарського засобу на тривалу безпеку та на ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими лікарськими засобами.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, засоби народної медицини та рослинного походження, перш ніж не проконсультуєтеся з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з цим лікарським засобом. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймали будь-які з цих ліків протягом останніх 14 днів. (ІНАО: див. розділ «Не приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»)
• Серотоніновий синдром:

Може розвинутися потенційно небезпечний для життя стан або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптаани (використовуються при мігрені)
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСЗН, ІСЗР, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння)
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Ліки, що містять моклобемід, ІНАО (використовується для лікування депресії)
• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), які використовуються для лікування сильного болю
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• Ліки, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, засіб рослинного походження, що використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Ліки, що містять триптофан (використовуються при таких станах, як порушення сну та депресія)
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування захворювань із симптомами на кшталт чуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, хибних переконань, надмірної підозріливості, нечіткого мислення та замкненості в собі)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

Неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У найважчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищених рівнів ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм вашого серця.

До таких ліків належать:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• Антипсихотичні засоби, такі як тіоридазин (див. також Серотоніновий синдром вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб)
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних розладів)
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»).

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Поєднання з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Приймати венлафаксин слід лише після обговорення з лікарем можливих переваг та потенційних ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли ці засоби приймаються під час вагітності, подібні препарати (ІСЗСР) можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до своєї акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб у пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім проблем із диханням, у вашої дитини після народження можуть виникнути й інші симптоми, зокрема труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть такі симптоми і ви переживаєте, негайно зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть надати вам пораду.

Венлафаксин проникає до грудного молока. Існує ризик негативного впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності ще більше — до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар розпочне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм призначений для перорального застосування.

Застосовуйте цей лікарський засіб приблизно в той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Щоб забезпечити повне проковтування гранул (сфероїдів всередині капсул), капсули слід ковтати цілими з рідиною, не відкривати, не розтирати, не жувати і не розчиняти.

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено вашим лікарем, або у разі випадкового прийому, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну звичну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не перевищуйте добової кількості цього лікарського засобу, яку вам призначив лікар, за один день.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен цей препарат, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що небажані ефекти виникають, коли люди припиняють застосування цього лікарського засобу, особливо якщо це відбувається раптово або доза зменшується занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, погані сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити прийом цього лікарського засобу. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому може вимагати дуже повільного зменшення дози протягом кількох місяців або більше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, не приймайте цей лікарський засіб. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або сверблячий набряковий висип, утруднене ковтання або дихання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднене ковтання або дихання
• Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підвищені ділянки шкіри, що можуть бути червонуватими або блідими, часто сверблять)
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарею, кому, нудоту та блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного напруження м’язів, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові)

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції
• Серйозний висип, який може призвести до утворення тяжких пухирів і відшарування шкіри
• Незрозуміле боління м’язів, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Ознаки та симптоми так званої «міокардіопатії стресу», яка може включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, такі (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, хрипота під час дихання, утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою

• Чорний кал (дегтеподібний) або кров у калі

• Жовтяниця шкіри або очей, темне сечовипускання, що можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту)

• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.

• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.

• Неврологічні проблеми: такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і їхній тонус), напади епілепсії або судоми

• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і відчуття незвичайного збудження

• Симптоми відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм. Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»).

• Продовжуване кровотечення — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість
• Безсоння
• Нудота, сухість у роті, запор
• Пітливість (включаючи нічні пітні виділення)

Постійні (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Запаморочення, відчуття відчуження від себе самого, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, аномальні сни
• Тремтіння, відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно, онеміння, порушення смаку, підвищення тонусу м’язів
• Порушення зору, включаючи розмите зорове сприйняття, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти
• Шум у вухах (тинітус)
• Прискорене серцебиття, серцебиття
• Підвищення артеріального тиску, приливи гаряча
• Утруднення дихання, позіхання
• Блювота, діарея
• Незначні висипання на шкірі, свербіж
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• Порушення менструального циклу, такі як збільшення кровотечі або нерегулярні кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втому, озноб
• Збільшення або зменшення ваги
• Підвищення рівня холестерину

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія)
• Галюцинації, відчуття відчуження від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження; скрипіння зубами
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску
• Блювота кров’ю, дегтеоподібний стілець (випорожнення) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся
• Неможливість контролювати сечовипускання
• М’язова ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів
• Незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Судоми або напади

• Кашель, хрипота та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою

• Надмірне споживання води (відоме як СИНДР)

• Зниження рівня натрію в крові

• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору

• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози)

• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є ознаками запалення печінки (гепатит)

• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (безумство)

• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• Тривале кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженою кількістю тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі
• Аномальне утворення молока
• Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або пошкоджених кровоносних судин (пошкоджених вен)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка: повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2, „Що Вам необхідно знати перед початком прийому Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм“)
• Агресія
• Запаморочення
• Сильне кровотечіння з піхви після пологів (післяпологове кровотечіння), див. „Вагітність та годування груддю“ у розділі 2 для отримання додаткової інформації

Цей лікарський засіб іноді викликає побічні ефекти, яких Ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому Ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте венлафаксин протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 75 мг капсул твердих з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить гідрохлорид венлафаксину, що еквівалентний 75 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Вміст капсули: цукрові гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, етилцелюлоза, тальк.

Оболонка капсули: червений заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.

Чорнило для друку: лакові смоли, пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), чорний заліза оксид (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з непрозорим рожевим корпусом і кришечкою, заповнені мікрогранулами білого до бежевого кольору. Капсули марковані чорнилом: на кришечці нанесено «VNL», а на корпусі — цифра «75». Розмір капсули становить приблизно 20 мм x 7 мм.

Блистери по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 твердих капсул з подовженим вивільненням або однодозові перфоровані блістери 100x1 тверда капсула з подовженим вивільненням.

Пляшки з HDPE із гвинтовою кришкою з PP: розміри упаковки — 30 та 150 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та Відповідальний за виробництво:

Тримач ліцензії на виготовлення лікарського засобу

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Сарагоса, Іспанія

З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Venlafaxin-AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert

Іспанія: Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Португалія: Venlafaxina Teva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87920/P_87920.html

Код QR + URL