Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию по применению — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество венлафаксин.

Венлафаксин — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Данная группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в головном мозге наблюдается пониженный уровень серотонина и норэпинефрина. Механизм действия антидепрессантов изучен не полностью, однако известно, что они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм применяется для лечения взрослых пациентов с депрессией. Препарат также используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть, а наоборот усугубиться и стать более трудным для коррекции.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

Не принимайте Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

• Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимого ИМАО с венлафаксином может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма венлафаксина, прежде чем начинать приём любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм» и информацию в этом разделе о «серотонинергическом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм:

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с венлафаксином могут увеличить риск развития серотонинергического синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам было диагностировано нарушение сердечного ритма.
• Если у вас в анамнезе приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если вы склонны к образованию синяков или легко кровоточите (в анамнезе — геморрагические расстройства), если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используется для профилактики тромбозов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас в анамнезе или у кого-либо из вашей семьи были мания или биполярное расстройство (состояние повышенной возбуждённости или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Данное лекарственное средство может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидячим или спокойным в течение первых недель лечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный приём с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или при прекращении лечения венлафаксином.

Вероятность возникновения таких состояний выше:

• Если у вас ранее уже были мысли о самоубийстве или о причинении себе вреда.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты, риск суицидального поведения увеличивается.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы также можете попросить их сообщать вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается — депрессия или тревожность усиливаются, или если их беспокоят какие-либо изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Венлафаксин может изменять уровень глюкозы в вашей крови. Поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших лекарственных препаратов для лечения диабета.

Сексуальные нарушения

Некоторые лекарственные препараты из группы, к которой относится венлафаксин (ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Сфероиды в виде шариков

Не беспокойтесь, если вы заметили небольшие гранулы или белые шарики в кале после приёма этого препарата. Внутри капсул Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм содержатся сфероиды (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество (венлафаксин). Эти сфероиды высвобождаются из капсулы в желудке. По мере продвижения через желудок и кишечник венлафаксин постепенно высвобождается. «Оболочка» сфероида остаётся нераствворённой и выводится с калом. Таким образом, хотя вы можете видеть сфероиды в кале, доза препарата уже была усвоена организмом.

Дети и подростки

Обычно этот препарат не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, Вам следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления враждебности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, лечащий врач может назначить данный препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если Ваш лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к своему врачу. Вы должны сообщить врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме венлафаксина. Кроме того, долгосрочное влияние данного препарата на безопасность, а также на рост, половое созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не изучено.

Другие лекарства и Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать венлафаксин вместе с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства, натуральные и фитопрепараты, не посоветовавшись предварительно с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с этим препаратом. Сообщите врачу, если вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Не принимайте Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм»)
• Серотониновый синдром:

При лечении венлафаксином может развиться потенциально опасное для жизни состояние — серотониновый синдром, а также реакции, схоже с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарствами.

Примеры таких препаратов включают:

• Триптаны (применяются при мигрени)
• Другие лекарства для лечения депрессии, например, ИСРН, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• Препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирении)
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций)
• Препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии)
• Препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
• Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли
• Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)
• Препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли)
• Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови)
• Препараты, содержащие зверобой (также известный как Hypericum perforatum — натуральное или фитотерапевтическое средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)
• Препараты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)
• Антипсихотические препараты (применяются при заболеваниях с симптомами, такими как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушения мышления, замкнутость)

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений:

Беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженного мышечного напряжения, спутанности сознания, повышения уровня мышечных ферментов (выявляется при анализе крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут нарушать ритм сердца.

К таким препаратам относятся, например:

• Противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма)
• Антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также «Серотониновый синдром» выше)
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• Антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковый препарат)
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний)
• Метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)

Приём Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин следует принимать с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Приём препарата вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Принимать венлафаксин следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для нерождённого ребёнка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете венлафаксин. При приёме во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее, а кожа приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат в поздние сроки беременности, может повыситься риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого могут наблюдаться трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка после рождения появятся такие симптомы и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой — они дадут вам необходимые рекомендации.

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия препарата на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения этим препаратом.

Вождение и работа с механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

Строго соблюдайте дозировку препарата, назначенную вашим врачом. При возникновении каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости — до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм предназначен для приёма внутрь.

Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Для обеспечения полного проглатывания гранул (сфероидов внутри капсул) капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Этот препарат следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы препарата.

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм»).

Если вы приняли больше Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм, чем следует

Если вы приняли большее количество этого лекарственного средства, чем назначил ваш врач, или случайно проглотили его, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Передозировка может угрожать вашей жизни, особенно при одновременном приёме с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем (см. раздел «Применение Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм вместе с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или приступы и рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не превышайте суточную дозу этого лекарственного средства, которая была вам назначена в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение препаратом Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём препарата и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужен этот препарат, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой. Известно, что при прекращении приёма этого препарата могут возникать нежелательные эффекты, особенно если препарат резко прекращают принимать или дозу слишком быстро снижают. У некоторых пациентов могут наблюдаться такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, тревожность, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения разрядов электрического тока, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач подскажет, как следует постепенно прекращать приём этого препарата. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена препарата может потребовать очень постепенного снижения дозы в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возникают следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая волдырная сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании
• Тяжёлая сыпь на коже, сильный зуд или крапивница (возвышающиеся участки кожи, красные или бледные, часто с зудом)
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать: беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, усиленные рефлексы, диарею, кому, тошноту и рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию следующих состояний: лихорадка, учащённое сердцебиение, потоотделение, выраженная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потоотделение или симптомы, схожие с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных пузырей и отслоению кожи.
• Непонятное мышечное боль, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Признаки и симптомы так называемой «мимиокардиопатии стресса», которая может включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нарушения сердечного ритма.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, следующие (частота этих побочных эффектов указана в приведённом ниже списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шум при дыхании, затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться повышением температуры
• Чёрный (дегтеобразный) стул или кровь в стуле
• Желтушность кожи или глаз, тёмная моча, которые могут быть признаками воспаления печени (гепатита)
• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки
• Неврологические нарушения: головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки
• Психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и ощущение необычной перевозбуждённости
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм. Если вы прекратите приём Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм»)
• Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, оно может останавливаться дольше, чем обычно

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость
• Бессонница
• Тошнота, сухость во рту, запор
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита
• Спутанность сознания, ощущение отчуждения от самого себя, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения
• Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширение зрачков, невозможность глаза автоматически переключаться с дальнего на ближнее фокусирование
• Шум в ушах (тиннитус)
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение
• Повышение артериального давления, приливы жара
• Затруднённое дыхание, зевота
• Рвота, диарея
• Лёгкая сыпь, зуд
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, затруднения при мочеиспускании
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное усиление кровотечения, аномальная эякуляция/оргазм (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция)
• Слабость (астения), усталость, озноб
• Прибавка или потеря веса
• Повышение уровня холестерина

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания)
• Галлюцинации, ощущение отчуждения от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, ощущение чрезмерного возбуждения; скрежет зубами
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия
• Ощущение головокружения (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления
• Рвота кровью, дегтеобразный стул (исхождение) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос
• Недержание мочи
• Скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц
• Незначительные изменения уровней печеночных ферментов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или припадки
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ — SIADH)
• Снижение уровня натрия в крови
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы)
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатита)
• Ориентационные нарушения и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (бред)
• Аритмия, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которые могут привести к обморокам

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано с уменьшением числа тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску появления синяков или кровотечений
• Аномальная выработка грудного молока
• Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, или появление неожиданных синяков или разрывов кровеносных сосудов (лопнувших вен)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Суицидальные мысли и суицидальное поведение: сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм»)
• Агрессия
• Головокружение
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации

Этот препарат иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аритмия; незначительные изменения уровней печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко венлафаксин может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализ крови, особенно если вы принимаете венлафаксин в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Передайте использованные упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина Ретард Тева-Ратиофарм 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит гидрохлорид венлафаксина, эквивалентный 75 мг венлафаксина.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза, этилцеллюлоза, тальк.

Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.

Чернила для маркировки: лаки гумми, пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом розового непрозрачного цвета, заполненные микрогранулами белого до бежевого цвета. На капсулах чёрными чернилами нанесены маркировка: «VNL» на крышечке и цифра «75» на корпусе. Размер капсулы составляет приблизительно 20 мм × 7 мм.

Блистеры по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением или однодозовые перфорированные блистеры 100×1 твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением.

Бутылочки из ПЭВД с полиэтиленовой навинчивающейся крышкой: размеры упаковки — 30, 150 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Ответственный за производство

Teva Pharma S.L.U.

Улица C/C, д. 4, промышленная зона Мальпика

50016 Сарагоса, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос B, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Venlafaxin-AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert

Испания: Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Португалия: Venlafaxina Teva

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87920/P_87920.html

QR-код + URL