Wenlafaksina długodziałająca Teva-Ratiopharm 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Przed zaczątkiem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy – może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlafaxina jest lekiem przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm jest leczeniem dorośli z depresją. Jest również leczeniem dorośli z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnione zaburzenie lękowe, społeczne zaburzenie lękowe (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego IMAO razem z wenlafaksyną może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, po zaprzestaniu przyjmowania wenlafaksyny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotonergiczny”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że rytm Twojego serca jest zaburzony.
• Jeśli miałeś napady (drżenie).
• Jeśli miałeś wcześniej obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia), jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzepliny krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli w rodzinie występowała mania lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Ten lek może powodować uczucie niepokoju lub trudność w pozostaniu w spoczynku lub siedzeniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to prowadzić do skrajnego zmęczenia i utraty przytomności. Przyjmowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli mogą również pojawić się, gdy dawka leku jest zmniejszana lub w trakcie przerywania leczenia wenlafaksyną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, gdy:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk nasilają się, albo jeśli będzie zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ubytków zębowych (próchnicy). Dlatego należy szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Stężenie glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem wenlafaksyny. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Wydzieliny kuliste

Nie należy się niepokoić, jeśli po zażyciu tego leku zauważy się drobne ziarnista lub białe kuleczki w stolcu. W kapsułkach Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm znajdują się esferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Esferoidy te uwalniane są z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna uwalniana jest powoli. „Otoczka” esferoidu pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana ze stolcem. Dlatego też, mimo że można zaobserwować esferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Dzieci i młodzież

Niniejszy lek nie powinien zazwyczaj być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów młodszych niż 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to najodpowiedniejsze postępowanie w danym przypadku. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych młodszych pacjentów podczas przyjmowania wenlafaksyny pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu tego leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Wenlafaina Długodziałająca Teva-ratiopharm

Zawiadom swój lekarski lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenlafainę wraz z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane łącznie z tym lekiem. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz sekcja „Nie przyjmuj Wenlafainy Długodziałającej Teva-ratiopharm”)
• Zespół serotonergiczny:

Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafainą, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny (IWN), inhibitory zwrotnego wychwytu selektywnego serotoniny (IZSS), antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniu uwagi z nadaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, meperydyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia metahemoglobiny we krwi)
• Leki zawierające naparstnicę (tzw. Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• Leki zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie oraz odosobnienie)

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

Niespokojność, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, pocenia się, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz podwyższonego stężenia enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w przypadku podejrzenia zespołu serotonergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (patrz również Zespół serotonergiczny powyżej)
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Antyhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenlafainą i należy je stosować ostrożnie. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwbakteryjny)
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca)

Stosowanie Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina powinna być przyjmowana podczas jedzenia (zobacz punkt 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”).

Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia venlafaxiną. Stosowanie alkoholu razem z tym lekiem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Leku venlafaxina należy przyjmować jedynie po wcześniejszej rozmowie z lekarzem na temat możliwych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz venlafaxina. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując szybsze oddychanie i sinącą skórę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz venlafaxina, aby mogli Ci odpowiednio doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

Venlafaxina przechodzi do mleka matczynego. Istnieje ryzyko wystąpienia skutków u niemowlęcia. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi czy maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych i zaburzeń lękowych społecznych to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze więcej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych typu paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach lękowych typu paniki wynosi 225 mg dziennie.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm jest przeznaczona do użytku doustnego.

Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Aby zapewnić pełne przełknięcie granulek (sfereoidów wewnątrz kapsułek), kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Ten lek należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Jeśli zażyje się więcej leku niż zalecił lekarz lub w przypadku przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czujności (od senności po śpiączkę), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć lek Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Jeśli nie przyjęli Państwo jednej dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować więcej niż przepisaną dawkę dzienną tego leku w ciągu jednego dnia.

Jeśli chcesz przerwać leczenie Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już tego leku, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub rzadziej – uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie tym lekiem. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli – przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne uciążliwe objawy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych skutków, nie przyjmuj tego leku. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka opuchliznowa z świądem, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Ciężkie wysypki na skórze, świąd lub pokrzywka (podniesione plamy czerwonego lub bladego koloru, które często swędzą) o ciężkim nasileniu
• Objawy zespołu serotonergowego mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszony rytm serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności i wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego rytmu serca, pocenia się, silnego sztywności mięśniowej, dezorientacji, podwyższonego poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i odpadania skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy tzw. „kardiomiopatii stresowej”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstotliwość tych działań niepożądanych znajduje się na poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała

• Czarne (jak smoła) stolce lub krew w stolcu

• Żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatytu)

• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze

• Problemy okulistyczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice

• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady

• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i uczucie nietypowego pobudzenia

• Objawy zespołu odstawiennego (patrz sekcja „Jak stosować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm. Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)

• Przedłużające się krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność
• Bezsenność
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu
• Zaburzenia poznawcze, uczucie oderwania (lub oderwania) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie libido, niepokój, pobudzenie nerwowe, nietypowe sny
• Drgawki, uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w spoczynku lub siedzeniu nieruchomo, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśniowe
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przystosowania się do patrzenia na obiekty bliskie i dalekie
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca
• Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry (gorączka)
• Trudności w oddychaniu, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Lekka wysypka, swędzenie
• Zwiększenie częstości oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Przyrost lub utrata masy ciała
• Zwiększenie poziomu cholesterolu

Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie)
• Halucynacje, uczucie oderwania (lub oderwania) od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewzbudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• Zawroty głowy (szczególnie przy szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego
• Podatność na działanie światła słonecznego, siniaki, nietypowe wypadanie włosów
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady drgawkowe lub ataki

• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała

• Nadmierne spożycie wody (tzw. zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu przeciwmoczowego – SIADH)

• Obniżenie poziomu sodu we krwi

• Silny ból oka i pogorszenie lub zamazanie widzenia

• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki)

• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

• Dezorientacja i zamieszanie, często towarzyszone halucynacjami (deliry)

• Nietypowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużające się krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi we krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień
• Nietypowe wydzielanie mleka
• Niespodziewane krwawienia, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze: zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Agresja
• Obrzęk
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji

Ten lek czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nietypowe bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz wenlafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Wenlafaina Retard Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 75 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości odpowiadającej 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza, etyloceluloza, talk.

Otoczka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Farba do druku: guma lakowa, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa z nieprzezroczystą różową pokrywką i korpus, wypełniona mikrogranulkami o barwie od białej do beżowej. Kapsułki są oznaczone czarnym atramentem: „VNL” na pokrywce i numer „75” na korpusie. Kapsułka ma około 20 mm x 7 mm.

Opakowania blisterowe: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu lub blister jednostkowy perforowany 100x1 szt. twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Słoiki z HDPE z pokrywką śrubową z polipropylenu (PP): opakowania o pojemności 30 i 150 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwarzający

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza, Hiszpania

Dodatkowe informacje na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Venlafaxin-AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert

Hiszpania: Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 75 mg cápsulas de liberación prolongada

Portugalia: Venlafaxina Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87920/P_87920.html

Kod QR + adres URL