Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид венлафаксину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка
3. Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка і для чого його застосовують

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка містить діючу речовину венлафаксин.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка застосовується для лікування дорослих із депресією. Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка також застосовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка

Не приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів якийсь інший лікарський засіб, що називається незворотним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка, перш ніж починати приймати будь-який незворотний ІМАО (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка» та інформацію в цьому розділі про «серотонінергічний синдром»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка можуть підвищити ризик розвитку серотонінергічного синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка»)
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці)
• Якщо у вас була гіпертонія
• Якщо у вас були серцеві захворювання
• Якщо вам повідомили, що у вас порушений ритм серця
• Якщо у вас були напади (судоми)
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія)
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або до кровотечі (історія геморагічних розладів), якщо ви вагітні (див. Вагітність, годування груддю та фертильність) або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів)
• Якщо ваші рівні холестерину підвищуються
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї була манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії)
• Якщо у вас була агресивна поведінка

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти або стояти спокійно протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити надмірну сонливість і втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або скоїти самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу для прояву ефекту, зазвичай близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу. Ці думки також можуть виникати, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Статева дисфункція

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка (так звані ІССР/ІССРН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід дбати про гігієну ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка. Тому може знадобитися корекція дозування ваших ліків від цукрового діабету.

Діти та підлітки

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років, які приймають Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка, виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище. Крім того, довгострокові ефекти цього препарату щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна вам приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та фітопрепарати, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка»).

• Серотонінергічний синдром: може виникнути потенційно смертельний стан або реакції, схожі на нейролептичний злоякісний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі з іншими ліками. Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)

• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІССРН, ІССР, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій

• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги – гіперактивності (СДВГ), нарколепсії та ожиріння)

• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)

• ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії)

• ліки, що містять сибутрамін (використовується для втрати ваги)

• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), які використовуються для лікування сильного болю

• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)

• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)

• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)

• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або фітопрепарат, що використовується для лікування легких форм депресії)

• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)

• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, неясність мислення, та синдром відмови)

Ознаки та симптоми серотонінергічного синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотонінергічний синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, гострої м’язової ригідності, сплутаності свідомості та підвищення рівня ферментів у м’язах (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотонінергічний синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм вашого серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень ритму серця)
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також вище серотонінергічний синдром)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• галоперидол або рісперідон (для лікування психічних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка»).

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну сонливість і втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка лише після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка, щоб змогти дати вам поради.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка. Коли подібні препарати (ІССР) приймаються під час вагітності, може підвищитися ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, що називається персистуюча легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин життя дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем із диханням, інші симптоми, які може мати ваша дитина після народження, — це труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини після народження є ці симптоми і ви турбуєтеся, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою, які зможуть вам порадити.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на вас діє лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності навіть до максимальної дози 375 мг на добу при лікуванні депресії. Якщо ви лікуєтеся від панічного розладу, ваш лікар призначить вам нижчу початкову дозу (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не слід їх розкривати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка слід приймати під час їди.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювання.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка

Якщо ви не прийняли чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка, яку вам призначив лікар, протягом одного дня.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка

Не припиняйте та не зменшуйте дозу цього лікарського засобу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка, він може порадити вам поступово зменшувати дозу перед повною відміною. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза зменшується дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, відчуття поколювання або, рідко, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або більше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, більше не приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип зі свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: тривожність, галюцинації, відсутність координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС).

Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання: гарячки, прискореного серцебиття, пітливість, гостру м’язову ригідність, сплутаність свідомості та підвищення рівня ферментів у м’язах (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення серйозних пухирів та відшарування шкіри.
• Незрозуміле болів у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шумне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Чорний стіл (дегтювистий) або кров у калі.
• Свербіж, жовтушність очей або шкіри, темна сеча — це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові проблеми: запаморочення, поколювання, порушення рухів (спазми м’язів і ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефекти відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка», «Якщо ви припините прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка»).
• Подовжений час кровотечі: якщо ви поріжетеся або пошкодитеся, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запори.
• Пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття відчуження від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, аномальні сни.
• Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
• Шум у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи.
• Утруднення дихання, зітхання.
• Блювота, діарея.
• Легкий висип на шкірі, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відчуження від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.
• Втрата свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров’ю, дегтювистий стіл (дефекація) або кров у калі — може бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Судоми або напади.
• Кашель, шумне дихання та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як синдром неадекватної секреції АДГ, SIADH).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтушність очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип — це можуть бути ознаки запалення печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Подовжена кровотеча, що може бути пов’язана зі зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення синяків або кровотеч.
• Аномальне утворення молока.
• Несподівана кровотеча, наприклад, із ясен, кров у сечі або блювотних масах, або виникнення синяків або розриву кровоносних судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка»).
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.
• Агресія.
• Запаморочення.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка іноді викликає побічні ефекти, про які ви можете не підозрювати, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення та досяжності.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад венлафаксину з подовженим вивільненням Крка

• Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 75 мг венлафаксину у вигляді гідрохлориду венлафаксину.
• Інші компоненти: кульки цукру (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза (Е463), повідон К30 (Е1201), етилцелюлоза, дібутилсебакат та тальк (Е553B).
• Компоненти капсули: желатин, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172). Див. розділ 2 «Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка містить сахарозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула з подовженим вивільненням.

Рожеві капсули, що містять білі або майже білі кульки.

Розміри упаковки:

Блистери у коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 та 112 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Полімерні флакони з високоміцного поліетилену (HDPE), що не піддаються відкриттю дітьми, з 50, 100 або 250 твердими капсулами з подовженим вивільненням.

Можливо, що в продаж виведено лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та продуктів охорони здоров’я (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.