Wenlafaksina o przedłużonym uwalnianiu Krka 75 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina retard Krka 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu leku EFG

hydrochloran wenlafaksyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Venlafaxina retard Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina retard Krka
3. Jak stosować Venlafaxina retard Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina retard Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina retard Krka i do czego służy

Venlafaxina retard Krka zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Venlafaxina retard Krka to lek przeciwdziałający depresji, należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWWSSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina retard Krka jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu depresji. Venlafaxina retard Krka jest również stosowana u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, socjalne zaburzenie lękowe (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilać i stawać trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina retard Krka

Nie przyjmuj Venlafaxina retard Krka

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego IMAO razem z Venlafaxina retard Krka może powodować poważne skutki niepożądane, a nawet potencjalnie śmiertelne. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania Venlafaxina retard Krka przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Inne leki i Venlafaxina retard Krka” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotoninergiczny”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina retard Krka:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina retard Krka mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina retard Krka”)
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku)
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze
• Jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zaburzony rytm serca
• Jeśli miałeś wcześniej napady (drżenie)
• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krwotoczne), jeśli jesteś w ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin)
• Jeśli Twój poziom cholesterolu wzrasta
• Jeśli miałeś wcześniej lub w rodzinie ktoś chorował na manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii)
• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne

Venlafaxina retard Krka może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu spokojnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie pij alkoholu w czasie leczenia wenvlafiną, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Przyjmowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać. Takie myśli mogą również pojawić się, gdy dawkę zmniejsza się lub podczas przerywania leczenia Venlafaxina retard Krka.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego stanu jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk nasilają się, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina retard Krka (zwane ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Suchość w ustach

Suchość w ustach została zgłoszona u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia próchnicy. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem Venlafaxina retard Krka. W związku z tym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Dzieci i nastolatkowie

Venlafaxina retard Krka nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia pojawiają się lub nasilają się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Venlafaxina retard Krka. Ponadto, długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze udowodnione.

Inne leki i Venlafaxina retard Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz musi zdecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina retard Krka razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z Venlafaxina retard Krka. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina retard Krka”).

• Zespół serotoninergiczny: może wystąpić stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje zgodne z zespołem neurolęktowym złośliwym (SNZ) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), który może wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie gdy przyjmowany jest razem z innymi lekami. Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)

• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójpierścieniowe lub leki zawierające lit

• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości – hiperaktywności (ADHD), narkolepsji i otyłości)

• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)

• leki zawierające moclobemidę, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)

• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu)

• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, meperydyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu

• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

• leki zawierające metadonę (stosowaną w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)

• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów metahemoglobiny we krwi)

• produkty zawierające ziele św. Jana (także zwane „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja)

• leki przeciwwąchowe (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, brak jasności w myśleniu i zespół abstynencyjny)

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszony puls, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neurolęktowy złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, pocenia się, ostrej sztywności mięśni, dezorientacji i wzrostu enzymów w mięśniach (stwierdzonych w badaniu krwi).

Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z powodu nagłej pomocy, jeśli uważasz, że możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwwąchowe, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoninergiczny powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina retard Krka i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych)

Przyjmowanie Venlafaxina retard Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina retard Krka należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Venlafaxina retard Krka”).

Nie pij alkoholu w czasie leczenia wenvlafiną. Przyjmowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlafaxina retard Krka należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina retard Krka w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krwotoczne. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina retard Krka, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Venlafaxina retard Krka. Leki podobne (SSRI) przyjmowane w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin życia dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Venlafaxina retard Krka przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie Venlafaxina retard Krka wpływa na Twoje funkcje.

Venlafaxina retard Krka zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Venlafaxina retard Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego ogólnikowego i zaburzenia lęku społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych typu paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym ogólnikowym, zaburzeniu lęku społecznym i zaburzeniach lękowych typu paniki wynosi 225 mg/dzień.

Przyjmuj kapsułki Venlafaxina retard Krka w tym samym czasie każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina retard Krka powinna być przyjmowana z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina retard Krka”).

Jeśli wziąłeś więcej Venlafaxina retard Krka niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty, jeśli wziąłeś większą ilość tego leku niż zalecono. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przedawkowanie może zagrozić Twoje życie, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz „Inne leki i Venlafaxina retard Krka”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazanie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś wziąć Venlafaxina retard Krka

Jeśli nie wziąłeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dzienną dawkę Venlafaxina retard Krka w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina retard Krka

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina retard Krka, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że po odstawieniu tego leku mogą wystąpić niepożądane skutki, szczególnie gdy lek jest odstawiany nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie, rzadziej uczucia przypominające wyładowania elektryczne, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić lek Venlafaxina retard Krka. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów odstawianie może trwać bardzo stopniowo przez miesiące lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina retard Krka. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w trybie nagłym:

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędząca, opuchnięta wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (podniesione plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, często swędzące).
• Objawy zespołu serotoniowego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, brak koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilone odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ).

Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, ostrej sztywności mięśniowej, dezorientacji oraz wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.
• Czarne stolce (śladowe) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne plwociny – mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego.
• Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina retard Krka”, „Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina retard Krka”).
• Przedłużony czas krwawienia: jeśli się skaleczysz lub doznałeś urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.

• Dezorientacja, uczucie oderwania od siebie samego, brak orgazmu, spadek pożądania seksualnego, niepokój, pobudzenie nerwowe, nietypowe sny.

• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu nieruchomo, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.

• Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oka do widzenia z bliska i z daleka.

• Dzwonienie w uszach (tinnitus).

• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.

• Podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca.

• Trudności w oddychaniu, ziewanie.

• Wymioty, biegunka.

• Lekka wysypka, swędzenie.

• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.

• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nieregularne nasilenie krwawienia, nietypowe nasienie/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).

• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.

• Przyrost lub utrata masy ciała.

• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszenie potrzeby snu (manie).

• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewzbudzenia, zgrzytanie zębami.

• Omdlenia, nieprzywolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.

• Zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia tętniczego.

• Wymioty z krwią, stolce śladowe (kał) lub krew w stolcu – może to być objaw krwawienia wewnętrznego.

• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.

• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.

• Sztywność, skurcze i nieprzywolne ruchy mięśni.

• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub napady.

• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze ciała.

• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjom (deliryum).

• Nadmierne spożycie wody (tzw. Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH).

• Obniżenie poziomu sodu we krwi.

• Silny ból oka i zmniejszona lub rozmyta ostrość widzenia.

• Nieregularne, szybkie lub niestandardowe bicie serca, które może prowadzić do omdleń.

• Ciężki ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).

• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne plwociny, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadząc do większej liczby siniaków lub krwawień.

• Nietypowe wydzielanie mleka matki.

• Nieoczekiwane krwawienia, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, pojawianie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina retard Krka”).
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Agresja.
• Obrót (wrażenie wirowania).

Venlafaxina retard Krka czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina retard Krka może obniżyć funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może czasami zalecić badania krwi, szczególnie jeśli stosujesz Venlafaxina retard Krka przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Venlafaxina retard Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niewykorzystane leki należy złożyć w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina retard Krka

• Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda długodziałająca kapsuła zawiera 75 mg wenlafaksyny w postaci chlorku wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza (E463), povidon K30 (E1201), etyloceluloza, dibutylosebakian i talk (E553B).
• Składniki kapsułki to: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2: „Venlafaxina retard Krka zawiera sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Długodziałająca kapsuła twarda.

Różowe kapsułki zawierające białe lub prawie białe kulki.

Wielkości opakowań:

Puszki z 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 i 112 długodziałających kapsułek twardych, w opakowaniach blisterowych.

Butelki HDPE zabezpieczone przed dostępem dzieci, zawierające 50, 100 lub 250 długodziałających kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczanie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.