Венлафаксин Ретард КРКА 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Ретард КРКА 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид венлафаксина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин Ретард КРКА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард КРКА
3. Как принимать Венлафаксин Ретард КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксин Ретард КРКА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Ретард КРКА и для чего он применяется

Венлафаксин Ретард КРКА содержит активное вещество — венлафаксин.

Венлафаксин Ретард КРКА — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожными состояниями, уровень серотонина и норадреналина в головном мозге снижен. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако известно, что они могут способствовать повышению уровней серотонина и норадреналина в мозге.

Венлафаксин Ретард КРКА применяется у взрослых для лечения депрессии. Венлафаксин Ретард КРКА также применяется у взрослых при следующих тревожных расстройствах: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить, состояние может не исчезнуть или усугубиться, что сделает его более трудным для последующего лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард КРКА

Не принимайте Венлафаксин Ретард КРКА

• Если Вы аллергик на венлафаксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, относящийся к необратимым ингибиторам моноаминоксидазы (ИМАО), используемым для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с Венлафаксином Ретард КРКА может вызвать серьёзные, потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма Венлафаксина Ретард КРКА необходимо подождать не менее 7 дней перед началом приёма любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард КРКА» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Венлафаксина Ретард КРКА:

• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Венлафаксином Ретард КРКА могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард КРКА»).
• Если у Вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у Вас в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
• Если у Вас в анамнезе нарушения сердечного ритма.
• Если у Вас в анамнезе эпилептические припадки (судороги).
• Если у Вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у Вас склонность к появлению синяков или повышенная кровоточивость (в анамнезе — нарушения свёртываемости крови), если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используется для предотвращения образования тромбов).
• Если у Вас повышается уровень холестерина.
• Если у Вас в анамнезе или у членов Вашей семьи были мания или биполярное расстройство (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у Вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин Ретард КРКА может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или в покое в первые недели лечения. При возникновении таких симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Приём в сочетании с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении приёма Венлафаксина Ретард КРКА.

Вероятность этого выше, если:

• Ранее у Вас уже были мысли о причинении себе вреда или самоубийстве.
• Вы — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у Вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому члену семьи или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или тревожности или беспокоятся по поводу изменений в Вашем поведении.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Ретард КРКА (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под влиянием Венлафаксина Ретард КРКА. Поэтому может потребоваться коррекция дозировки лекарственных средств, применяемых для лечения диабета.

Дети и подростки

Венлафаксин Ретард КРКА, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Венлафаксина Ретард КРКА. Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, рост, созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие ещё не установлено.

Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли Вам принимать Венлафаксин Ретард КРКА одновременно с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства, натуральные и фитопрепараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксином Ретард КРКА. Сообщите врачу, если Вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксина Ретард КРКА»).

• Серотониновый синдром: при лечении венлафаксином может развиться потенциально смертельное состояние или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами. Примеры таких препаратов включают:

• триптаны (используются при мигрени)

• другие препараты для лечения депрессии, например, СИОЗС-НС, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий

• препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)

• препараты, содержащие антибиотик линезолид (используется для лечения инфекций)

• препараты, содержащие моклобемид — обратимый ИМАО (используется для лечения депрессии)

• препараты, содержащие сибутрамин (используется для снижения веса)

• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), используемые для лечения сильной боли

• препараты, содержащие декстрометорфан (используется для лечения кашля)

• препараты, содержащие метадон (используется для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли)

• препараты, содержащие метиленовый синий (используется для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови)

• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или фитотерапевтическое средство, применяемое при лёгкой депрессии)

• продукты, содержащие триптофан (используются при нарушениях сна и депрессии)

• антипсихотические препараты (используются для лечения заболеваний с симптомами, такими как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, подозрительность, нарушение логики мышления, а также синдром отмены)

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, острая мышечная ригидность, спутанность сознания и повышение уровня ферментов в мышцах (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.

Некоторые примеры таких препаратов включают:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (используются для лечения нарушений сердечного ритма)
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше — серотониновый синдром)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• антигистаминные препараты (используются для лечения аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксином Ретард КРКА и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний)
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний)

Приём Венлафаксина Ретард КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Ретард КРКА следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Ретард КРКА»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Принимать Венлафаксин Ретард КРКА следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и рисков для нерождённого ребёнка.

Если Вы принимаете Венлафаксин Ретард КРКА в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Венлафаксин Ретард КРКА, чтобы оказать Вам необходимую помощь.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают о приёме Вами Венлафаксина Ретард КРКА. При приёме во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск развития у новорождённых серьёзного состояния, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа жизни ребёнка. Если у Вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого могут наблюдаться и другие симптомы, такие как нарушения кормления. Если у Вашего ребёнка после рождения появляются такие симптомы и Вы обеспокоены, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут оказать Вам помощь.

Венлафаксин Ретард КРКА проникает в грудное молоко. Существует риск неблагоприятного влияния на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияет лечение Венлафаксином Ретард КРКА.

Венлафаксин Ретард КРКА содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Венлафаксин Ретард КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза, рекомендуемая для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства, составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — даже до максимальной дозы 375 мг в день при лечении депрессии. Если вы проходите лечение при паническом расстройстве, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сут.

Принимайте Венлафаксин Ретард КРКА примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Венлафаксин Ретард КРКА следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина Ретард КРКА»).

Если вы приняли больше Венлафаксина Ретард КРКА, чем следовало

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше препарата, чем было предписано. Вы также можете обратиться в токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме некоторых других лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард КРКА»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Ретард КРКА

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принимать только одну обычную дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не превышайте суточную дозу Венлафаксина Ретард КРКА, назначенную вам врачом.

Если вы прекратите приём Венлафаксина Ретард КРКА

Не прекращайте и не снижайте дозу препарата без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен Венлафаксин Ретард КРКА, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой. Известно, что при прекращении применения этого препарата могут возникать нежелательные эффекты, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение устойчивости, головную боль, бессонницу, кошмары, сухость во рту, потерю аппетита, тошноту, диарею, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, а в редких случаях — ощущения разрядов электрического тока, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации, как следует постепенно прекращать приём Венлафаксина Ретард КРКА. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна происходить очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иных неприятных симптомов, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас возникнут любые из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Венлафаксин Ретард КРКА и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая волдырная сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, часто с зудом) в тяжёлой форме.
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые колебания артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, острая мышечная ригидность, спутанность сознания и повышение уровня ферментов в мышцах (определяется по анализу крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, потливость, головная боль или симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных пузырей и отслоению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникать»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Чёрный (дёгтеобразный) стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтушность кожи или глаз, тёмная моча — могут быть признаками воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Неврологические нарушения: головокружение, покалывание, двигательные расстройства (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические нарушения, такие как гиперактивность (необычное чувство возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин Ретард КРКА», подраздел «Если вы прекратите приём Венлафаксин Ретард КРКА»).
• Удлинение времени кровотечения: если вы порезались или повредились, кровотечение может останавливаться дольше обычного.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Потливость (включая ночные поты).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.

• Спутанность сознания, чувство отчуждённости от себя, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.

• Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.

• Нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, нарушение способности глаза автоматически переносить фокус с удалённых объектов на близкие.

• Шум в ушах (тиннитус).

• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.

• Повышение артериального давления, приливы.

• Затруднение дыхания, частое зевание.

• Рвота, диарея.

• Лёгкая сыпь, зуд.

• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности при мочеиспускании.

• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярные обильные выделения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).

• Слабость (астения), утомляемость, озноб.

• Прибавка или потеря веса.

• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, чувство отчуждённости от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами.
• Обморок, непроизвольные мышечные движения, нарушение координации и равновесия.
• Головокружение (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления.
• Рвота кровью, дёгтеобразный стул (дефекация) или кровь в стуле — может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос.
• Недержание мочи.
• Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или припадки.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Ориентационные нарушения и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение зрения или нечёткое зрение.
• Аритмия, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которые могут привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, желтушность кожи или глаз, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп — признаки воспаления печени.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Удлинение кровотечения, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов в крови, приводящим к увеличению числа синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока (галакторея).
• Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление синяков или лопнувших сосудов (венозных разрывов).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Появление суицидальных мыслей и суицидального поведения; случаи суицидальных мыслей и поведения сообщались во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард КРКА»).
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.
• Агрессия.
• Головокружение.

Венлафаксин Ретард КРКА иногда вызывает побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение артериального давления или нарушение ритма сердца; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Более редко Венлафаксин Ретард КРКА может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин Ретард КРКА длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Венлафаксин Ретард КРКА

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин Ретард КРКА

• Действующее вещество — венлафаксин. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг венлафаксина в виде гидрохлорида венлафаксина.
• Другие компоненты: сахарные гранулы (сахароза, крахмал кукурузный), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), поливидон К30 (Е1201), этилцеллюлоза, себацинат дибутила и тальк (Е553B).
• Компоненты капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172). См. раздел 2 «Венлафаксин Ретард КРКА содержит сахарозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением.

Капсулы розового цвета, содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

Размеры упаковки:

Блистеры в коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 и 112 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Флаконы из ПЭВД, устойчивые к вскрытию детьми, с 50, 100 или 250 твёрдыми капсулами с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., ул. Анабел Сегура, 10, подъезд снизу, офис 1, 28108 Алькобенда, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.