Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас
3. Як приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину уповільненого вивільнення Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG містить діючу речовину — венлафаксин. Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗРСН). Ця група препаратів застосовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають на депресію та/або тривожні розлади, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих із депресією. Цей лікарський засіб також застосовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (напади паніки). Наявність належного лікування депресивних та тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або навіть погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Не приймайте Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як необоротні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом з венлафаксином може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати принаймні 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж починати прийом будь-якого ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби та Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є історія підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у вас є історія серцевих захворювань.
• Якщо вам було повідомлено, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є історія нападів (судом).
• Якщо у вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до синців або схильність до кровотечі (історія геморагічних розладів або якщо ви вагітні (див. «Вагітність і годування грудьми»)), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).
• Якщо у вас є історія манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або якщо хтось із вашої родини мав такі захворювання.
• Якщо у вас є історія агресивної поведінки.

Венлафаксин може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти або залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити надмірну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може тривати довше. Ці думки також можуть виникати, коли ваша доза зменшується або під час припинення прийому венлафаксину.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодших дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про те, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід особливо уважно доглядати за гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Венлафаксин може впливати на рівень глюкози в крові. Тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від цукрового діабету.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, конфліктна поведінка та роздратливість), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте прийом і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні та рослинні засоби, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-які з цих ліків протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG»).
• Серотоніновий синдром:

Під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі з іншими ліками, може виникнути потенційно смертельний стан або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Приклади таких ліків включають:

? Триптани (використовуються при мігрені).

? Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій.

? Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю [СДУГ], нарколепсії та ожиріння).

? Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).

? Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).

? Ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення).

? Ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю).

? Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).

? Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю).

? Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).

? Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкої депресії).

? Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як безсоння та депресія).

? Антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до замкненості).

? Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з венлафаксином, і ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані м’язові скорочення, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникають ці симптоми.

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювання.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Деякі приклади таких ліків включають:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперідон (для лікування психічних захворювань).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG»).

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з лікарем можливих переваг і можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли такі ліки приймаються під час вагітності, подібні препарати (ІСРС) можуть підвищити ризик серйозної проблеми у новонароджених, відомої як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синього забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина після народження, є труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини є ці симптоми після народження і ви стурбовані, зв’яжіться з лікарем і/або акушеркою, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте венлафаксин у пізні терміни вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти дати вам пораду.

Венлафаксин проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам слід обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG містить кульки цукру, що містять сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності — ще далі, аж до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме її. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте венлафаксин приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не відкривати, не розчавлювати, не жувати і не розчиняти.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення Ауровітас»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину уповільненого вивільнення Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків і/або алкоголю (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади, а також блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас

Якщо ви не прийняли чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової кількості венлафаксину, ніж вам було призначено.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення Ауровітас

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинити його раптово або занадто швидко зменшити дозу. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, плутанину, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом місяців або ще довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, більше не приймайте венлафаксин. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

? Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипання зі сверблячими пухирцями, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

? Відчуття тиску в грудях, хрипи, утруднення ковтання або дихання.

? Серйозне висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять).

? Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлекторну активність, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

? Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.

? Серйозне висипання, яке може призвести до утворення тяжких пухирів і відшарування шкіри.

? Нез’ясовний біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Симптоми стану, що називається «міокардіопатія від стресу», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, такі (частота цих побічних ефектів включена в нижче наведений список «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

? Кашель, хрипи та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.

? Чорний кал (дегтювистий) або кров у калі.

? Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, що можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту).

? Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.

? Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.

? Проблеми з нервами, такі як запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.

? Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).

? Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас, Якщо ви припините лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення Ауровітас»).

? Продовжування кровотечі — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви помітите білі кульки або дрібні гранули у своєму калі після прийому цього препарату. Усередині капсул Венлафаксину уповільненого вивільнення Ауровітас містяться сфероїди (маленькі білі кульки), що містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Поступово проходячи через шлунок та кишечник, венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфероїду не розчиняється і виводиться з організму з калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфероїди у калі, доза препарату була засвоєна.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

? Запаморочення, головний біль, сонливість.

? Безсоння.

? Нудота, сухість у роті, запори.

? Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

? Зниження апетиту.

? Сплутаність свідомості, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, тривожність, нервозність, аномальні сни.

? Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, оніміння, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.

? Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти.

? Дзвін у вухах (тинітус).

? Прискорене серцебиття, серцебиття.

? Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря.

? Утруднення дихання, зітхання.

? Блювота, діарея.

? Легке висипання, свербіж.

? Підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.

? Нерегулярні менструації, такі як посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).

? Слабкість (астенія), втома, озноб.

? Збільшення або зменшення ваги тіла.

? Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

? Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія).

? Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.

? Втрати свідомості, непроизвольні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.

? Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.

? Кровотеча при блювоті, чорний кал (дегтювистий) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі.

? Підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадіння волосся.

? Неможливість контролювати сечовипускання.

? Напруження, судоми та непроизвольні рухи м’язів.

? Невеликі зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

? Судоми або напади.

? Кашель, хрипи та задиха, які можуть супроводжуватися високою температурою.

? Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (дельірій).

? Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).

? Зниження рівня натрію в крові.

? Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.

? Аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.

? Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).

? Свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

? Продовжувана кровотеча, що може бути пов’язана зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотеч.

? Аномальне вироблення молока.

? Неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або раптове виникнення синців або розриву кровоносних судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

? Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас»).

? Агресивність.

? Запаморочення.

? Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помічати, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте венлафаксин протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину уповільненого вивільнення Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

• Активна речовина — венлафаксин. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 150 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: цукрові кульки (що містять сахарозу), гіпромелоза, тальк та етилцелюлоза.

Складові частини капсули:

Кришка: желатин, червоний залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат.

Тіло: желатин, червоний залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат.

Чорнило для друку: шелак, чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «0», з тілом і кришкою темно-помаранчевого кольору, на кришці нанесено «E», на тілі — «89» чорнилом для їстівного друку; всередині — білі або білуваті сферичні або овальні гранули.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Ауровітас 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG доступні в прозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюмінію.

Розміри упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуґія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).