Wenlafaks powolne uwalnianie Aurovitas 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Aurovitas 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku prosimy o dokładne przeczytanie całej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Retard Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Aurovitas
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Retard Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Retard Aurovitas i do czego jest stosowana

Venlafaxina Retard Aurovitas zawiera substancję czynną venlafaxinę. Venlafaxina jest lekiem przeciwdziałającym depresji, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu depresji. Lek ten jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzenie paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na wenzafinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z wenzafiną może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, po zakończeniu leczenia wenzafiną należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również punkty „Zespół serotoniowy” i „Inne leki i Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenzafiną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz punkt „Inne leki i Venlafaxina Retard Aurovitas”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe.
• Jeśli miałeś zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli miałeś napady (drapania).
• Jeśli miałeś wcześniej obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub do łatwego krwawienia (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Wenzafina może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu lub pozostaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczasz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenzafiną, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne przyjmowanie niektórych leków i/lub alkoholu może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej. Takie myśli mogą również pojawiać się, gdy dawkę zmniejsza się lub przerywa się leczenie wenzafiną.

Wzmożone ryzyko wystąpienia tych objawów występuje:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk nasilają się, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach występowała u 10% pacjentów leczonych wenzafiną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o staranne higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Wenzafina może wpływać na poziom glukozy we krwi. W związku z tym może być konieczna korekta dawek leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenzafina (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenzafina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonność do agresji (głównie agresywność, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania wenzafiny. Ponadto nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i Venlafaxina Retard Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenzafinę razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z wenzafiną. Poinformuj lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków (IMAO: zobacz punkt „Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas”).
• Zespół serotoniowy:

Podczas leczenia wenzafiną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami, może dojść do stanu potencjalnie śmiertelnego lub reakcji przypominających zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Przykłady takich leków obejmują:

? Triptany (stosowane w migrenie).

? Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. IRSN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lity.

? Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z nadpobudliwością [ADHD], narkolepsji i otyłości).

? Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).

? Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).

? Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).

? Leki zawierające tramadol, fentanylo, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu).

? Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).

? Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).

? Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia metahemoglobiny we krwi).

? Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

? Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja).

? Neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia).

? Leki zawierające buprenorfine. Te leki mogą oddziaływać z wenzafiną i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie, nadmierną reakcję odruchów, nasilenie napięcia mięśniowego, temperaturę ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierną reakcję odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonego badaniem krwi).

Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoniowego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoniowy powyżej).
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenzafiną i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperydol lub rysperydon (w leczeniu chorób psychicznych).
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Wenzafinę należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenzafiną. Jednoczesne przyjmowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wenzafinę należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz wenzafinę. Leki podobne do wenzafiny (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinicę u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz wenzafinę w ostatnim etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz wenzafinę, aby mogli Ci doradzić.

Wenzafina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić ten przypadek z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoje funkcje.

Venlafaxina Retard Aurovitas zawiera kulki cukrowe, które zawierają sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Venlafaxina Retard Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana początkowa dawka dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia społecznego lęku to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych typu paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia społecznego lęku i zaburzeń lękowych typu paniki to 225 mg/dziennie.

Przyjmuj venlafaxinę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxinę należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Venlafaxina Retard Aurovitas niż powinieneś/-aś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków i/lub alkoholu (patrz sekcja „Inne leki i Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zamazanie wzroku, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Venlafaxina Retard Aurovitas

Jeśli nie wziąłeś/-aś dawki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij tę pominiętą dawkę i przyjmij tylko następną, zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zaleconą dawkę dzienną venlafaxiny przepisaną Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Aurovitas

Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki tego leku bez porady z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaxiny, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, niepokój, pobudzenie, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie, rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie venlafaxiną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo powolnego zmniejszania dawki przez miesiące lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej leku venlafaxina. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędząca, opuchnięta wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

? Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

? Ciężkie wysypki na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wystające obszary czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą).

? Objawy zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierną pobudliwość odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego napięcia mięśni, dezorientacji oraz wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

? Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, bóle głowy, potliwość lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzeń krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.

? Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i odłamywania się skóry.

? Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza (częstość tych działań niepożądanych została podana w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

? Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.

? Stolce czarne (smolisty) lub krew w stolcu.

? Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemne odczynienia moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatytu).

? Zaburzenia serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze.

? Zaburzenia oczu, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.

? Zaburzenia nerwowe, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.

? Zaburzenia psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewrażliwienia).

? Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard Aurovitas, Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Aurovitas”).

? Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kulki lub drobne ziarnista w stolcu po zażyciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxina Retard Aurovitas znajdują się sferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (venlafaxina). Sferoidy te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, venlafaxina jest uwalniana powoli. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, mimo że możesz zobaczyć sferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

? Zawroty głowy, ból głowy, senność.

? Bezsenność.

? Nudności, suchość w ustach, zaparcia.

? Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Spadek apetytu.

? Zaburzenia poznawcze, uczucie „odłączenia”, brak orgazmu, spadek pożądania seksualnego, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.

? Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśni.

? Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oka do widzenia z bliska i z daleka.

? Dźwięki w uszach (szumy).

? Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.

? Podwyższone ciśnienie tętnicze, napady duszności.

? Trudności z oddychaniem, ziewanie.

? Wymioty, biegunka.

? Lekka wysypka, swędzenie.

? Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.

? Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypi ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).

? Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.

? Przyrost lub utrata masy ciała.

? Wzrost poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie).

? Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewrażliwienia, zgrzytanie zębami.

? Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.

? Zawroty głowy (szczególnie po szybkim wstaniu), obniżenie ciśnienia tętniczego.

? Wymioty z krwią, stolce czarne (smolisty) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.

? Wrażliwość na światło słoneczne, łatwe powstawanie siniaków, nietypowe wypadanie włosów.

? Niekontrolowane oddawanie moczu.

? Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.

? Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

? Drgawki lub napady.

? Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.

? Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum).

? Nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół niewłaściwego wydzielania ADH – SIADH).

? Obniżenie poziomu sodu we krwi.

? Silny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie.

? Nieregularne, szybkie lub niestabilne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.

? Ciężki ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).

? Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

? Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzącej do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień.

? Nietypowe wydzielanie mleka matki.

? Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaxiną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas”).

? Agresywność.

? Obrót głowy (wirujące zawroty głowy).

? Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina czasem powoduje działania niepożądane, których pacjent może nie odczuwać, takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej venlafaxina może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Venlafaxina Retard Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Venlafaxina Retard Aurovitas

• Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: kuleczki cukrowe (zawierające sacharozę), hipromeloza, talk i etyloceluloza.

Składniki kapsułki:

Pokrywa: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.

Ciało: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.

Tusz do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „0”, z ciemnopomarańczowym ciałem i pokrywką, z oznaczeniem „E” nadrukowanym na pokrywce i „89” na ciele czarnym, jadalnym tuszem, wypełniona białymi lub niemal białymi, kulistymi lub owalnymi granulkami.

Venlafaxina Retard Aurovitas dostępna jest w kapsułkach twardych o przedłużonym uwalnianiu, w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC/PE/PVDC–aluminium.

Rozmiary opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).