Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Ауровитас
3. Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас и для чего его применяют

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас содержит действующее вещество — венлафаксин. Венлафаксин является антидепрессантом и относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в мозге снижены уровни серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов изучен не полностью, однако известно, что они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин применяется у взрослых для лечения депрессии. Этот препарат также используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение, поскольку помогает улучшить самочувствие. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть, а наоборот ухудшиться и стать более трудным для коррекции.

2. Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас

Не принимайте Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас

• Если вы аллергичны к венлафаксину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), применяемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с венлафаксином может вызвать тяжёлые побочные эффекты или даже потенциально смертельные последствия. Кроме того, вы должны выждать не менее 7 дней после прекращения приёма венлафаксина перед началом приёма любого необратимого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные средства и Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас.

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с венлафаксином могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам было диагностировано нарушение сердечного ритма.
• Если у вас в анамнезе судорожные припадки.
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас есть склонность к появлению синяков или склонность к кровотечениям (в анамнезе геморрагические расстройства или если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)), или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов).
• Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи была мания или биполярное расстройство (ощущение излишней возбуждённости или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин может вызывать чувство тревожного беспокойства или трудность оставаться сидя или в покое в течение первых недель лечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникают такие ощущения.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Приём вместе с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении приёма венлафаксина.

Более вероятно, что это произойдёт, если:

• У вас ранее уже были мысли о причинении себе вреда или суициде.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавшими антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога усугубляются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Венлафаксин может влиять на уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых для лечения диабета.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из группы, к которой относится венлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Венлафаксин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, необходимо знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этих препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессивность, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма венлафаксина. Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития не установлена.

Другие лекарственные средства и Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать венлафаксин вместе с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства, натуральные и растительные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с венлафаксином. Сообщите врачу, если вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел «Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас»).
• Серотониновый синдром:

При лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами, может развиться потенциально смертельное состояние, схожее с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Примеры таких препаратов включают:

? Триптаны (применяются при мигрени).

? Другие препараты для лечения депрессии, например, СИОЗСН, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий.

? Препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирении).

? Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций).

? Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (применяется при лечении депрессии).

? Препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса).

? Препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются при лечении сильной боли).

? Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля).

? Препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли).

? Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови).

? Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лёгкой депрессии).

? Продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии).

? Антипсихотики (применяются при лечении заболеваний, симптомами которых являются слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушение мышления и склонность к изоляции).

? Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с венлафаксином, и вы можете испытывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота.

В наиболее тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, потоотделение, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

Некоторые примеры таких препаратов включают:

• Антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются для лечения нарушений сердечного ритма).
• Антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также выше серотониновый синдром).
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
• Антигистаминные средства (применяются для лечения аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковое средство).
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических заболеваний).
• Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний).

Приём Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Принимать венлафаксин следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для нерождённого ребёнка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете венлафаксин. При приёме во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и появлению синюшности у ребёнка. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, другим симптомом у новорождённого могут быть трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются эти симптомы при рождении и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут дать вам рекомендации.

Если вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе геморрагические расстройства. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Венлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск развития побочных эффектов у ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас содержит шарики сахара, содержащие сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, а при необходимости — ещё выше, до максимальной дозы 375 мг в день при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не разжёвывайте и не растворяйте капсулы.

Венлафаксин следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение дозы этого лекарственного препарата.

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Ауровитас»).

Если вы приняли больше Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Ауровитас, чем следует

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных препаратов и/или алкоголя (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас

Если вы пропустили приём одной дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не превышайте суточную дозу венлафаксина, назначенную вам врачом.

Если вы прекратите приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Ауровитас

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен венлафаксин, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного препарата могут возникать побочные эффекты, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги, симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации, как следует постепенно прекращать приём венлафаксина. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна проводиться очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные ощущения, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникает любой из следующих эффектов, немедленно прекратите приём венлафаксина и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

? Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или волдыри на коже с зудом, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

? Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.

? Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто зудят).

? Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащёнённого сердцебиения, потливости, сильного мышечного напряжения, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

? Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, похожие на грипп. Это может быть связано с нарушением в составе крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.

? Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных пузырей и отслоению кожи.

? Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

? Кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.

? Чёрный (дёгтеобразный) стул или кровь в стуле.

? Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, которые могут быть признаками воспаления печени (гепатита).

? Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.

? Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.

? Проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и напряжение), судороги или припадки.

? Психиатрические нарушения, такие как гиперактивность (необычное чувство возбуждения).

? Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас. Если вы прекратите приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Ауровитас»).

? Продолжительное кровотечение — если вы порезались или получили рану, кровотечение может остановиться дольше обычного.

Не беспокойтесь, если вы заметили белые шарики или мелкие гранулы в своём стуле после приёма этого препарата. Внутри капсул Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас содержатся сферики (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество (венлафаксин). Эти сферики высвобождаются из капсулы в желудке. По мере прохождения через желудок и кишечник венлафаксин медленно высвобождается. «Оболочка» сферики не растворяется и выводится с калом. Таким образом, хотя вы можете видеть сферики в стуле, доза препарата была полностью усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

? Головокружение, головная боль, сонливость.

? Бессонница.

? Тошнота, сухость во рту, запор.

? Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

? Снижение аппетита.

? Спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, беспокойство, раздражительность, необычные сновидения.

? Дрожание, ощущение внутреннего беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.

? Нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически перестраивать фокусировку с удалённых объектов на близкие.

? Шум в ушах (тиннитус).

? Учащённое сердцебиение, сердцебиение.

? Повышение артериального давления, приливы жара.

? Затруднение дыхания, частое зевание.

? Рвота, диарея.

? Лёгкая сыпь, зуд.

? Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.

? Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения, аномальная эякуляция/оргазм (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).

? Слабость (астения), утомляемость, озноб.

? Прибавка или потеря веса.

? Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

? Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).

? Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежет зубами.

? Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.

? Ощущение головокружения (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления.

? Рвота с кровью, чёрный (дёгтеобразный) стул или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.

? Повышенная чувствительность к свету, синяки, аномальное выпадение волос.

? Недержание мочи.

? Напряжение, спазмы и непроизвольные движения мышц.

? Незначительные изменения в уровнях печеночных ферментов в крови.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

? Судороги или припадки.

? Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.

? Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (делирий).

? Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИАДГ).

? Снижение уровня натрия в крови.

? Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.

? Аномальное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.

? Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).

? Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, похожие на грипп, — признаки воспаления печени (гепатита).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

? Продолжительное кровотечение, которое может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску появления синяков или кровотечений.

? Аномальная выработка молока.

? Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвоте, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

? Появление суицидальных мыслей и суицидальное поведение; случаи суицидальных мыслей и поведения сообщались во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Ауровитас»).

? Агрессивность.

? Головокружение.

? Сильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел 2 «Беременность и лактация».

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения в уровнях печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже венлафаксин может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови, особенно если вы принимаете венлафаксин длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Ауровитас

• Действующее вещество — венлафаксин. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные компоненты: шарики из сахара (содержащие сахарозу), гипромеллоза, тальк и этилцеллюлоза.

Компоненты капсулы:

Крышечка: желатин, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия.

Корпус: желатин, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия.

Чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «0», корпус и крышечка тёмно-оранжевого цвета, на крышечке нанесена надпись «E», на корпусе — «89», чёрными съедобными чернилами, внутри капсулы находятся белые или почти белые сферические или овальные гранулы.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Ауровитас, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, выпускается в прозрачных блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминий.

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:	Венлафаксин Ретард Ауровитас 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением СГВ
Португалия:	Венлафаксин Аурoвитас

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).