Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Венлафаксин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос
3. Як приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос і для чого його застосовують

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос містить діючу речовину — венлафаксин.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ці ліки використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос — це лікування для дорослих із депресією. Цей засіб також застосовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або навіть погіршитися, стаючи важчими для лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос

Не приймайте Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос:

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як незворотні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з Венлафаксином уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос, перш ніж починати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ «Прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом з Венлафаксином уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є історія артеріальної гіпертензії.
• Якщо у вас є історія серцевих захворювань.
• Якщо вам повідомляли про порушення ритму серця.
• Якщо у вас є історія нападів (судом).
• Якщо у вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до синців або до кровотечі (історія геморагічних розладів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).
• Якщо у вас є історія манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо хтось із ваших родичів мав такі стани.
• Якщо у вас є історія агресивної поведінки.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять бупренорфін. Використання цих лікарських засобів разом з венлафаксином може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно смертельного (див. «Прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос з іншими лікарськими засобами»).

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти або залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування.

Якщо це трапляється, проконсультуйтесь із лікарем.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки діють не одразу — зазвичай потрібно близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу про те, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос, оскільки це може спричинити надмірну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршувати симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може збільшити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Тому дози ваших ліків від цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Діти та підлітки

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос.

Крім того, довгострокова безпека щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись із лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з Венлафаксином уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос»).
• Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином, особливо при його прийомі разом з іншими ліками, може виникнути потенційно смертельний стан або реакції, схожі на нейролептичний злочинний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння)
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід — оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для втрати ваги)
• ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія).
• Антипсихотики (використовуються для лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до замкненості).
• Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з венлафаксином, і ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані м’язові скорочення, включаючи м’язи, що керують рухом очей, нервозність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірна рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злочинний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, серйозної м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвивається серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень ритму серця)
• антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище серотоніновий синдром)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб)
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів)
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос з їжею та напоями

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос слід приймати з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Коли такі препарати приймаються під час вагітності, подібні ліки (ІСРС) можуть збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина після народження, є труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини є ці симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти порадити вам.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 150 мг

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності — ще далі — до максимальної дози 375 мг на добу при лікуванні депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна добова доза при генералізованому тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос приблизно о ту саму годину кожного дня — вранці або ввечері.

Капсули слід ковтати цілими разом з рідиною. Не відкривайте, не руйнуйте, не жуйте та не розчиняйте капсули.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному застосуванні певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос разом з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади, а також блювання.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос

Якщо ви не прийняли чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припинили лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинити його прийом раптово або занадто швидко зменшити дозу. У деяких пацієнтів можуть виникати такі симптоми, як втома, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, плутанина свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, ні в якому разі не приймайте більше Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип зі свербінням, утруднення при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Тиск у грудях, хрипота під час дихання, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (випуклі ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за аналізом крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, дрожжавка, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення тяжких відшарувань шкіри.
• Незрозумілий біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, хрипота під час дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дьогтисті калові маси (випорожнення) або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами, такі як запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевозбудження).
• Ефекти відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос, якщо ви припинили лікування»).
• Протяжне кровотечіння — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви помітили маленькі гранули або білі кульки у своїх випорожненнях після прийому Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Усередині капсул Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос містяться сфери або маленькі білі кульки, що містять активну речовину — венлафаксин. Ці сфери вивільняються з капсули в шлунково-кишковому тракті. Оскільки сфери рухаються по всьому шлунково-кишковому тракту, венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфери залишається нерозчиненою і виводиться з організму з калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфери у своїх випорожненнях, ваша доза венлафаксину вже була абсорбована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, аномальні сни.
• Тремор, відчуття неспокою або неможливість сидіти спокійно, оніміння, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря.
• Утруднення дихання, позіхання.
• Блювота, діарея.
• Легкий шкірний висип, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярних кровотечій, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевозбудження, скрегіт зубами.
• Втрати свідомості, непередбачувані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Кров’яна блювота, дьогтисті калові маси (випорожнення) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруження, судоми та непередбачувані рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Судоми або напади.
• Кашель, хрипота під час дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, симптоми, схожі на грип — це симптоми запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Протяжне кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотечі.
• Аномальне утворення молока.
• Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синяків або розрив судин (пошкодження вен).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос»).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може періодично пропонувати здавати аналізи крові, особливо якщо ви довго приймаєте Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після САD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в сухому місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 150 мг капсул твердих з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є венлафаксин (гідрохлорид). Кожна капсула містить 150 мг венлафаксину.

Інші компоненти: кульки цукру 20 (сахароза та крохмаль кукурудзяний), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк.

Складові частини капсули: желатин та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 150 мг випускається у вигляді твердих капсул з подовженим вивільненням. Капсули виготовлені з твердого желатину, містять білі або білуваті сфероїди діаметром близько 1 мм, кришечка та корпус прозорі.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 150 мг постачається в упаковках по 30 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Інші лікарські форми

Венлафаксин уповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник

NATRIX SCIENCES LTD.
Industrial State
Half Far
Мальта

або

FARMALIDER, S.A.
Aragoneses, 2
28108– Alcobendas (Мадрид)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es.