Венлафаксин ретард Вір 37,5 мг капсули з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Венлафаксин ретард Вір 37,5 мг капсули з подовженим вивільненням

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Венлафаксин ретард Вір і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Венлафаксину ретард Вір
3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину ретард Вір
6. Додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Вір і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Вір є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлафаксин ретард Вір є засобом лікування дорослих із депресією. Венлафаксин ретард Вір також є засобом лікування дорослих із таким тривожним розладом: соціальним тривожним розладом (страх або уникання соціальних ситуацій). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, ваш стан може не зникнути або може погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Перед застосуванням Венлафаксин ретард Вір

Не застосовуйте Венлафаксин ретард Вір

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до венлафаксину або до будь-якого з інших компонентів препарату Венлафаксин ретард Вір.
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Спільне застосування незворотного ІМАО з іншими ліками, такими як Венлафаксин ретард Вір, може призвести до серйозних або навіть потенційно летальних побічних ефектів. Крім того, після припинення застосування Венлафаксин ретард Вір слід почекати щонайменше 7 днів перед початком прийому будь-якого незворотного ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Застосування інших лікарських засобів»).

Будьте особливо обережні при застосуванні Венлафаксин ретард Вір

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які в поєднанні з Венлафаксин ретард Вір можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні форми глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у вас є анамнез серцевих захворювань.
• Якщо у вас є анамнез нападів (судом).
• Якщо у вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або схильність до кровотечь (анамнез геморагічних розладів), якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо у вас підвищуються рівні холестерину.
• Якщо у вас є анамнез або у когось із вашої родини була манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у вас є анамнез агресивної поведінки.

Венлафаксин ретард Вір може спричинити відчуття нервозності або труднощі в сидінні або залишенні в спокої. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо до вас стосується будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Венлафаксин ретард Вір.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксин ретард Вір, оскільки це може спричинити надмірну втому та втрату свідомості. Спільне застосування з певними ліками та/або алкоголем може погіршувати симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді це може зайняти більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Венлафаксин ретард Вір зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Венлафаксин ретард Вір пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо ваш лікар призначив Венлафаксин ретард Вір пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксин ретард Вір. Крім того, довгостроковий вплив Венлафаксин ретард Вір щодо безпеки, а також щодо зростання, статевого дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку ще не встановлено.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Лікар повинен вирішити, чи можна вам приймати Венлафаксин ретард Вір разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО: див. розділ «Перед застосуванням Венлафаксин ретард Вір»).
• Серотоніновий синдром: серотоніновий синдром — стан, потенційно смертельний (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), — може виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його поєднанні з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• ліки для лікування депресії, наприклад, ІНЗС, ІНЗС/ІНСС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять силбутрамін (використовується для схуднення)
• ліки, що містять трамадол (знеболювальний засіб)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкої депресії)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах із сном та депресією).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксин ретард Вір і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Застосування Венлафаксин ретард Вір разом із їжею та напоями

Венлафаксин ретард Вір слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «ЯК ПРИЙМАТИ ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД ВІР»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксин ретард Вір. Спільне застосування з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Венлафаксин ретард Вір слід приймати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард Вір під час вагітності, повідомте акушерці та/або лікареві, оскільки у вашої дитини можуть виникнути певні симптоми після народження. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До них належать проблеми з годуванням та диханням. Якщо у вашої дитини після народження з’явилися ці симптоми і ви стурбовані, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард Вір на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик інтенсивного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Вір, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Годування грудьми

Венлафаксин ретард Вір проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Венлафаксин ретард Вір.

Попередження та застереження

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІНЗС/ІНСС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Венлафаксин ретард Вір ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як Венлафаксин ретард Вір впливає на вас.

3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Вір

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Венлафаксину ретард Вір, яку надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і за необхідності — ще далі, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Максимальна доза для лікування соціального тривожного розладу — 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин ретард Вір приблизно о тій самій годині щодня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не можна їх відкривати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин ретард Вір слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза Венлафаксину ретард Вір.

Не припиняйте прийом Венлафаксину ретард Вір без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Вір»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Вір, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше капсул Венлафаксину ретард Вір, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. Прийом Венлафаксину ретард Вір з іншими лікарськими засобами).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня пильності (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин ретард Вір

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте більше, ніж передбачена щоденна доза Венлафаксину ретард Вір, яку вам призначив лікар, за один день.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином ретард Вір

Не припиняйте прийом препарату та не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин ретард Вір, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що небажані ефекти виникають, коли люди припиняють застосування Венлафаксину ретард, особливо якщо це відбувається раптово або доза занадто швидко зменшується. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, відчуття незрівноваженості, головний біль, безсоння, погані сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, тремтіння, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином ретард Вір. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Так само, як і всі лікарські засоби, Венлафаксин ретард Вір може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому Венлафаксин ретард Вір ви помітите невелику таблетку у випорожненнях. Усередині капсул Венлафаксин ретард Вір міститься невелика таблетка, що містить активну речовину — венлафаксин. Ця таблетка вивільняється з капсули в шлунково-кишковому тракті. Під час руху по шлунково-кишковому тракті венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» таблетки залишається нерозчиненою і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у випорожненнях, доза венлафаксину вже була абсорбована.

Алергічні реакції

Якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів, більше не приймайте Венлафаксин ретард Вір. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого притулку невідкладної допомоги:

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання.
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг.
• Почуття нервозності або тривожності, запаморочення, відчуття поколювання, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спекоти.
• Висип, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять) тяжкого ступеня.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак, вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові розлади: такі як запаморочення, почування поколювання, порушення рухів, судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і ейфорія.
• Синдром відміни (див. розділ «ЯК ПРИЙМАТИ ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД ВІР, ЯКЩО ПЕРЕРВАТИ ЛІКУВАННЯ ВЕНЛАФАКСИНОМ РЕТАРД ВІР»).

Повний перелік побічних ефектів

Частота (ймовірність виникнення) побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Порушення крові

Нечасті: поява синців, дегте­подібний стілець (випорожнення) або кров у калі,
що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.

Невідомі: зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі; порушення крові, що можуть призводити до підвищеного ризику інфекції.

• Порушення обміну речовин/харчування

Часті: втрата ваги, підвищення рівня холестерину.

Нечасті: набір ваги.

Невідомі: незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові; зниження рівня натрію у крові; свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі або симптоми, подібні до грипу, що
є ознаками запалення печінки (гепатит); сплутаність свідомості, надмірне вживання води (відоме
як синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону — СНВАГ); аномальне виділення молока.

• Порушення нервової системи

Дуже часті: сухість у роті, головний біль.

Часті: незвичайні сни; зниження лібідо; запаморочення; підвищення м'язового тонусу; безсоння;
неспокій; поколювання; седація; тремор; сплутаність свідомості; відчуття відокремлення (від'єднання) від себе самого та від реальності.

Нечасті: відсутність почуттів або емоцій; галюцинації; непрохані рухи м'язів; збудження; порушення рівноваги та координації.

Рідкісні: відчуття нервозності або неможливості сидіти чи залишатися в спокої; судоми або напади; надмірне збудження або ейфорія.

Невідомі: підвищення температури зі стійкістю м'язів, сплутаністю свідомості або збудженням та пітливістю, або якщо виникають неконтрольовані м'язові рухи — це можуть бути симптоми серйозних станів, відомих як нейролептичний зловісний синдром; ейфоричні відчуття, сонливість, швидкі неперервні рухи очей, незграбність, нервозність, відчуття сп'яніння, пітливість або стійкість м'язів — це симптоми серотонінового синдрому; дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій); стійкість, спазми та непрохані м'язові рухи; думки про самопошкодження або самогубство.

• Порушення зору та слуху

Часті: розмите зору.

Нечасті: зміна смакових відчуттів, дзвін у вухах (тинітус).

Невідомі: сильний біль у оці та зниження або розмите зору.

• Порушення серця або кровообігу

Часті: підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря, серцебиття.

Нечасті: запаморочення (особливо при швидкому підйомі), запаморочення, прискорене серцебиття.

Невідомі: зниження артеріального тиску; аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призводити до запаморочення.

• Порушення дихальної системи

Часті: зітхання.

Невідомі: кашель, утруднене дихання, задишка та підвищена температура, що є симптомами запалення легень, пов'язаного з підвищенням білих кров'яних тілець (легенева еозинофілія).

• Порушення травлення

Дуже часті: нудота.

Часті: зниження апетиту, запор, блювота.

Нечасті: скрегіт зубами, діарея.

Невідомі: сильний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозну проблему в кишечнику, печінці або підшлунковій залозі).

• Порушення шкіри

Дуже часті: пітливість (включаючи нічні пітливості).

Нечасті: висип, аномальне випадіння волосся.

Невідомі: висип, що може призводити до утворення пухирів та серйозного відшарування шкіри; свербіж; незначний висип.

• Порушення м'язів

Невідомі: незрозумілий м'язовий біль, незручність або слабкість (рабдоміоліз).

• Порушення сечової системи

Часті: труднощі з сечовипусканням; підвищена частота сечовипускання.

Нечасті: неможливість сечовипускання.

• Статеві та репродуктивні порушення

Часті: аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), відсутність оргазму, еректильна дисфункція
(імпотенція); порушення менструального циклу, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярної кровотечі.

Нечасті: аномальний оргазм (у жінок).

Частота невідома: сильне кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації.

• Загальні

Часті: слабкість (астенія), озноб.

Нечасті: підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідомі: набряк обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто разом з висипом на шкірі (це може бути серйозною алергічною реакцією).

Венлафаксин ретард Вір іноді може викликати побічні ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин ретард Вір може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард Вір тривалий час.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Венлафаксину ретард Вір

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте Венлафаксин ретард Вір після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у сухому місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункт SIGRE вашого аптекарського кіоску. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Венлафаксин ретард Вір 37,5 мг капсули з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна капсула містить 37,5 мг гідрохлориду венлафаксину.

Інші складові: гідроксипропілметилцелюлоза, Eudragit RS 100, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, Eudragit E 12,5, діоксид титану (Е 171) та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Вір 37,5 мг подається у вигляді твердих капсул з подовженим вивільненням. Капсули тверді, жовтясті, непрозорі, розміру 0, що містять круглий біконвексний таблетований препарат.

Венлафаксин ретард Вір 37,5 мг подається в упаковках, що містять 30 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на введення в обіг:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70.

Промисловий парк URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmathen Farmaceutica Industry 6, Dervenakion Str

16351 - Греція

Цей листок-вкладиш було переглянуто у травні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.