Венлафаксин ретард Стада 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин ретард Стада 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Венлафаксин ретард Стада 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Венлафаксин ретард Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Стада
3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину ретард Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Венлафаксин ретард Стада і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Стада 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів ще до кінця не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин ретард Стада 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG застосовується для лікування дорослих із депресією. Цей засіб також використовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксин ретард Стада

Не приймайте Венлафаксин ретард Стада

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарський засіб, що належить до групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (ІМОА), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМОА разом із іншими ліками, такими як Венлафаксин ретард Стада, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти.

Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксин ретард Стада, перш ніж починати прийом будь-якого ІМОА (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Застосування Венлафаксин ретард Стада з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Венлафаксин ретард Стада.

Якщо на вас впливає будь-яка з наведених нижче умов, повідомте про це лікареві перед прийомом Венлафаксин ретард Стада:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом із Венлафаксин ретард Стада можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Застосування Венлафаксин ретард Стада з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у вас є анамнез серцевих захворювань.
• Якщо вам було повідомлено, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є анамнез нападів (судом).
• Якщо у вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або схильність до кровотеч (анамнез геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо у вас є анамнез манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або якщо хтось із вашої родини мав такі стани.
• Якщо у вас є анамнез агресивної поведінки.

Венлафаксин ретард Стада може спричинити відчуття нервозності або труднощі з сидінням або перебуванням у спокої протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршувати симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може тривати довше. Такі думки також можуть виникати, коли ваша доза зменшується або під час припинення прийому венлафаксину.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому слід дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Венлафаксин ретард Стада. Тому дози ваших ліків від цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин ретард Стада зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до свого лікаря. Повідомте свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксин ретард Стада. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була підтверджена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Венлафаксин ретард Стада разом із іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітотерапевтичні препарати, перш ніж узгодите це зі своїм лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом із Венлафаксин ретард Стада. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймали будь-який із цих ліків протягом останніх 14 днів. (ІМОА: див. розділ «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксин ретард Стада»)

• Серотоніновий синдром: може розвинутися потенційно смертельний стан або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння)
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід, ІМОА (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що використовуються для лікування сильного болю
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• продукти, що містять триптофан (використовуються для таких проблем, як порушення сну та депресія)
• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до замкненості)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: лихоманка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм. Деякі приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також вище серотоніновий синдром)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксин ретард Стада і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксин ретард Стада з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин ретард Стада слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин ретард Стада»).

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні приймати Венлафаксин ретард Стада лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Стада. Коли такі ліки приймаються під час вагітності, подібні препарати (ІСРС) можуть збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та посиніння шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться зі своєю акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина після народження, є труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження і ви стурбовані, зв’яжіться зі своїм лікарем і/або акушеркою, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Венлафаксин ретард Стада виділяється з грудним молоком. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам слід обговорити цей випадок зі своїм лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Венлафаксин ретард Стада містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза, рекомендована для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу, становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а при необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин ретард Стада приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими разом з рідиною, не розкриваючи, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи.

Венлафаксин ретард Стада слід приймати під час їди.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки можливо, вам буде потрібна інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Стада»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Стада, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному застосуванні певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину ретард Стада разом з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади, блювання.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин ретард Стада

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину ретард Стада, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Стада

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Венлафаксин ретард Стада, він може порадити вам поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза зменшується дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином ретард Стада. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, не приймайте більше Венлафаксин ретард Стада. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг, і/або висип зі свербінням, утруднення при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, хрипота при диханні, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за аналізом крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням кровотворення, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення тяжких бульбашок і відшарування шкіри.
• Нез’ясовне болісне відчуття в м’язах, дискомфорт або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, хрипота при диханні та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.

• Дегте-подібний стілець або кров у стільці.

• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання — це симптоми запалення печінки (гепатиту).

• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.

• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.

• Проблеми з нервами, такі як запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.

• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).

• Ефекти відміни (див. розділ «Як застосовувати Венлафаксин ретард Стада; Якщо ви припините лікування Венлафаксин ретард Стада»).

• Протяжне кровотечення — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітите маленькі гранули або білі кульки у своєму стільці. Усередині капсул Венлафаксин ретард Стада містяться сфери (маленькі білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфери вивільняються з капсули в шлунку. Під час проходження через шлунок і кишечник венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфери не розчиняється і виводиться з організму зі стільцем. Тому, навіть якщо ви бачите сфери у стільці, доза лікарського засобу була поглинута.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні позливі).

Часто (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 осіб)

• Зниження апетиту.

• Запаморочення, відчуття нереальності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни.

• Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти чи стояти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення тонусу м’язів.

• Порушення зору, включаючи розмите зоріння, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.

• Дзвін у вухах (тинітус).

• Прискорене серцебиття, серцебиття.

• Підвищення артеріального тиску, припливи гарячої крові.

• Утруднене дихання, позіхання.

• Блювота, діарея.

• Незначні висипання на шкірі, свербіж.

• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.

• Нерегулярні менструації, такі як посилення кровотечі або нерегулярні кровотечі, незвичайна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).

• Слабкість (астенія), втаманення, озноб.

• Збільшення або зменшення ваги.

• Підвищення рівня холестерину.

Рідко (можуть впливати на від 1 до 10 із 1000 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, незвичайний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрегіт зубами.
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при різкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров’ю, дегові калові маси (стілець) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, незвичайне випадіння волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруженість, спазми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• Припадки або напади.
• Кашель, хрипота та утруднене дихання, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дезорієнтація та запаморочення, часто супроводжуються галюцинаціями (дельірій).
• Надмірне споживання води (так званий синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону — СНСАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зоріння.
• Незвичайне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості.
• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є ознаками запалення печінки (гепатит).

Надзвичайно рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• Протяжне кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.
• Незвичайна продукція материнського молока.
• Несподіване кровотечіння, наприклад, з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (розірвані вени).

Невідома частота (неможливо оцінити на основі доступних даних)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Стада»).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин ретард Стада іноді викликає побічні ефекти, яких Ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або незвичайне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин ретард Стада може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому Ваш лікар може час від часу рекомендувати здавати аналізи крові, особливо якщо Ви довго приймаєте Венлафаксин ретард Стада 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину ретард Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Венлафаксин ретард Стада після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПСТ «СІГРЕ» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину ретард Стада

Діючою речовиною є венлафаксин (гідрохлорид).

Венлафаксин ретард Стада 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG:

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 75 мг діючої речовини венлафаксину (гідрохлориду).

Інші складові:

Вміст капсули: кульки цукру 20 (сахароза та крохмаль кукурудзи), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк.

Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е-171).

Венлафаксин ретард Стада 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG:

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 150 мг діючої речовини венлафаксин (гідрохлорид).

Інші компоненти:

Вміст капсули: кульки цукру 20 (сахароза та крохмаль кукурудзи), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк.

Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Стада подається у формі твердих капсул з подовженим вивільненням.

Капсули є твердими желатиновими та містять білі або білуваті сфEROїди діаметром приблизно 1 мм.

Капсули Венлафаксин ретард Стада 75 мг мають кришечку та корпус непрозорого білого кольору, а капсули Венлафаксин ретард Стада 150 мг — кришечку та корпус прозорого кольору.

Венлафаксин ретард Стада 75 мг постачається в упаковках, що містять 30 твердих капсул з подовженим вивільненням або клінічну упаковку з 500 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Венлафаксин ретард Стада 150 мг постачається в упаковках, що містять 30 твердих капсул з подовженим вивільненням або клінічну упаковку з 500 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач авторизації на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво:

Тримач авторизації на впровадження в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Valpharma International S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli (Pesaro-Urbino)

Італія

або

Natrix Sciences Ltd.

HF 79, A-B Hal Far Industrial Estate (Birzebbugia)

BBG07 - Мальта

або

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

Alcobendas 28108

Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/