Venlafaxina retard Stada 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard Stada 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Venlafaxina Retard Stada 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Stada
3. Come prendere Venlafaxina Retard Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlafaxina Retard Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Stada e a cosa serve

Venlafaxina Retard Stada è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi quali i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma questi possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard Stada è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per aiutare a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Stada

Non prenda Venlafaxina Retard Stada

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un inibitore irreversibile della monoaminossidasi insieme ad altri medicinali, come Venlafaxina Retard Stada, può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali.

Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto l’assunzione di Venlafaxina Retard Stada prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Uso di Venlafaxina Retard Stada con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Stada.

Se una delle seguenti condizioni la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Venlafaxina Retard Stada:

• Se assume altri medicinali che, assunti insieme a Venlafaxina Retard Stada, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Uso di Venlafaxina Retard Stada con altri medicinali”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
• Se ha avuto in precedenza crisi convulsive (attacchi).
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire la formazione di coaguli) o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha avuto in precedenza o se un membro della sua famiglia ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione o euforia eccessiva).
• Se ha avuto in precedenza comportamento aggressivo.

Venlafaxina Retard Stada può causare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il suo medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione insieme ad alcuni medicinali e/o all’alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di nuocersi o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma talvolta anche di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la sua dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (minori di 25 anni di età) con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di nuocersi o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentaria. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina Retard Stada. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Disturbi sessuali

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la venlafaxina (chiamati IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina Retard Stada non dovrebbe essere utilizzata normalmente nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il suo medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più indicata. Se il suo medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il suo medico se uno dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora durante l’assunzione di Venlafaxina Retard Stada da parte di questi pazienti minorenni. Inoltre, non è stata dimostrata la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico deve decidere se può assumere Venlafaxina Retard Stada insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti insieme a Venlafaxina Retard Stada. Informi il suo medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Stada”)

• Sindrome serotoninergica: può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”) durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. ISRN, ISRS, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità)
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti oppioidi (ad es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) usati per trattare il dolore grave
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore grave)
• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• prodotti contenenti l’erba di San Giovanni (nota anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
• antipsicotici (usati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite esame del sangue).

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se pensa di stare sperimentando la sindrome serotoninergica.

Informi il suo medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco. Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• Antiarritmici come chinidina, amiodarona, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato)
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra)
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• Antistaminici (usati per trattare allergie)

I seguenti medicinali possono interagire con Venlafaxina Retard Stada e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il suo medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antimicotico)
• Haloperidolo o risperidone (per trattare condizioni psichiatriche)
• Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina Retard Stada con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina Retard Stada deve essere assunta con il cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard Stada”).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L’assunzione congiunta con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Deve assumere Venlafaxina Retard Stada solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non ancora nato.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Retard Stada. Farmaci simili (ISRS) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornirle consigli.

Se assume venlafaxina nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il suo medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

Venlafaxina Retard Stada passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il suo medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina Retard Stada contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda Venlafaxina Retard Stada approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera. Le capsule devono essere ingoiate intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Retard Stada deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il suo medico (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Stada”).

Se prende una dose eccessiva di Venlafaxina Retard Stada

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista se assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta. Può anche contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la sua vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o con alcol (vedere “Assunzione di Venlafaxina Retard Stada con altri medicinali”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina Retard Stada

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera di Venlafaxina Retard Stada che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Stada

Non interrompa né riduca il trattamento senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Retard Stada, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che possono manifestarsi effetti avversi quando le persone interrompono l'uso di questo medicinale, specialmente se viene sospeso improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all'influenza, problemi alla vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il suo medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Retard Stada. Ciò può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o altri che le risultino fastidiosi, consulti il suo medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Retard Stada. Lo comunichi immediatamente al suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, respiro rumoroso, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergico, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili a quelli dell'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione denominata “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui lei deve informare il suo medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nell'elenco seguente “altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, respiro rumoroso e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.

• Feci catramose o sangue nelle feci.

• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).

• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione sanguigna.

• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.

• Problemi ai nervi, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.

• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).

• Effetti da sospensione (vedere paragrafo “Come prendere Venlafaxina Retard Stada; Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Stada”).

• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, può volerci un po’ più del normale perché il sanguinamento si interrompa.

Non si preoccupi se osserva piccoli granuli o palline bianche nelle sue feci dopo aver preso questo medicamento. All'interno delle capsule di Venlafaxina Retard Stada ci sono degli sferoidi (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Questi sferoidi vengono rilasciati dalla capsula nello stomaco. Man mano che attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La “guaina” dello sferoide non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se dovesse vedere degli sferoidi nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di regolare automaticamente la messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini.
• Rimbombo nelle orecchie (acufene).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Eruzione cutanea lieve, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso emorragico o aumento del sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000)

• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di sonno (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione eccessiva, digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti muscolari involontari, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci nere catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti muscolari involontari.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000)

• Convulsioni o crisi.
• Tosse, rumore respiratorio e difficoltà di respirazione che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli ematici di sodio.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o offuscamento della vista.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, dovuto a una riduzione del numero di piastrine nel sangue che aumenta il rischio di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento improvviso, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa improvvisa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l'interruzione della terapia (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Stada”).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Venlafaxina Retard STADA può causare talvolta effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumenti della pressione arteriosa o un battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Retard Stada può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di comparsa di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare occasionalmente esami del sangue, in particolare se ha assunto Venlafaxina Retard Stada per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Venlafaxina Retard Stada dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Stada

Il principio attivo è venlafaxina (cloridrato).

Venlafaxina Retard Stada 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG:

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg del principio attivo venlafaxina (cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero 20 (saccarosio e amido di mais), acido stearico, etilcellulosa e talco.

Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E-171).

Venlafaxina Retard Stada 150 mg capsule dure a rilascio prolungato EFG:

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 150 mg di principio attivo venlafaxina (cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero 20 (saccarosio e amido di mais), acido stearico, etilcellulosa e talco.

Capsula: gelatina e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Stada si presenta in forma di capsule a rilascio prolungato.

Le capsule sono di gelatina rigida e contengono microsfere bianche o quasi bianche di circa 1 mm di diametro.

Le capsule di Venlafaxina Retard Stada 75 mg hanno capsula e corpo di colore bianco opaco, mentre le capsule di Venlafaxina Retard Stada 150 mg hanno capsula e corpo trasparenti.

Venlafaxina Retard Stada 75 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 capsule a rilascio prolungato o in confezione ospedaliera da 500 capsule a rilascio prolungato.

Venlafaxina Retard Stada 150 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 capsule a rilascio prolungato o in confezione ospedaliera da 500 capsule a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Valpharma International S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli (Pesaro-Urbino)

Italia

oppure

Natrix Sciences Ltd.

HF 79, A-B Hal Far Industrial Estate (Birzebbugia)

BBG07 - Malta

oppure

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

Alcobendas 28108

Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/