Wenlafaksyna długodziałająca Stada 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Stada 75 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Venlafaxina Retard Stada 150 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venlafaxina Retard Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Stada
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Retard Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina Retard Stada i kiedy jest stosowana

Venlafaxina Retard Stada jest lekiem przeciwdziałającym depresji, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i norepinefryny (ISRN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie został w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Venlafaxina Retard Stada jest stosowana u dorosłych w leczeniu depresji. Lek ten jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, społeczne zaburzenie lękowe (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenia paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić albo może się nasilać i stawać trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Stada

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Stada

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego IMAO razem z innymi lekami, takimi jak Venlafaxina Retard Stada, może powodować ciężkie skutki uboczne lub nawet potencjalnie śmiertelne.

Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu stosowania Venlafaxina Retard Stada przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz także punkty „Zespół serotonergiczny” i „Stosowanie Venlafaxina Retard Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Stada.

Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed przyjęciem Venlafaxina Retard Stada:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Retard Stada mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego (zobacz punkt „Stosowanie Venlafaxina Retard Stada z innymi lekami”)
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że rytm Twojego serca jest zaburzony.
• Jeśli miałeś wcześniej napady (drapanie).
• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli miałeś wcześniej lub w rodzinie ktoś chorował na manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Venlafaxina Retard Stada może powodować uczucie niepokoju lub trudność w pozostaniu w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko takich myśli może wzrosnąć na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę zmniejsza się lub podczas przerywania leczenia wenlafaksyną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiego Ci rodzica lub przyjaciela o Twojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zmieniany przez Venlafaxina Retard Stada. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (tzw. IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina Retard Stada nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia pojawiają się lub nasilają objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Venlafaxina Retard Stada. Ponadto bezpieczeństwo długoterminowe w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostało potwierdzone.

Inne leki i Venlafaxina Retard Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina Retard Stada razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z Venlafaxina Retard Stada. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz punkt „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Stada”)

• Zespół serotonergiczny: może wystąpić potencjalnie śmiertelny stan lub reakcje przypominające Zespół Neuroléptyczny Złośliwy (SNZ) (zobacz punkt „Możliwe skutki uboczne”) podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy przyjmowana jest ona razem z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójpierścieniowe lub leki zawierające lit
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z nadpobudliwością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu lekkiej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia)

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać Zespół Neuroléptyczny Złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonergicznego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca. Przykłady takich leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotonergiczny powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać na Venlafaxina Retard Stada i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia i problemów sercowych)

Stosowanie Venlafaxina Retard Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard Stada należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Stada”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlafaxina Retard Stada powinna być stosowana tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina Retard Stada. Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz wenlafaksynę w ostatnim trymestrze ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Venlafaxina Retard Stada przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić tę sytuację z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Retard Stada zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych i zaburzeń lękowych społecznych to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnie 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach paniki to 225 mg/dzień.

Przyjmuj Venlafaxina Retard Stada w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Retard Stada należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Stada”).

Jeśli przyjmiesz więcej Venlafaxina Retard Stada niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż zalecono. Możesz również skontaktować się z Informacją Toksyczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard Stada z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), zamglenie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Venlafaxina Retard Stada

Jeśli nie przyjąłeś/-łaś dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dzienną dawkę Venlafaxina Retard Stada.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Stada

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Retard Stada, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie, a rzadziej – uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxina Retard Stada. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo powolnego zmniejszania dawki przez miesiące lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które Ci przeszkadzają, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard Stada. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na nagłe przypadki:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub opuchlizna z towarzyszącym świądem, trudność w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudność w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka na skórze, świąd lub pokrzywka (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub bladoróżowe, często swędzące).
• Objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszenie tępu, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, dreszczów, zamieszania, silnego sztywnienia mięśni, oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, dreszczówka, ból głowy, potliwość lub objawy przypominające grypę. Mogą wynikać z zaburzenia krwi, które zwiększa ryzyko infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania dużych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudność w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudność w oddychaniu, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.

• Stolce smołowe lub krew w stolcu.

• Świąd, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.

• Problemy okularne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.

• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (spazmy mięśni i sztywność), drgawki lub napady.

• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).

• Działania związane z odstawieniem leku (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard Stada; Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Stada”).

• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

• Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz małe ziarenka lub białe kuleczki w stolcu. W kapsułkach Venlafaxina Retard Stada znajdują się sferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Sferoidy te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Opowijka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana ze stolcem. Dlatego też, mimo że zobaczysz sferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.*

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżenie pożądania seksualnego, niepokój, pobudzenie nerwowe, nietypowe sny.
• Drgawki, uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w bezruchu lub siedzeniu spokojnie, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego dostosowania ostrości od obiektów odległych do bliskich.
• Dźwięki w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka, swędzenie.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe wytryski/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niezbyt często (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Zawroty głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemoczenie.
• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

• Napady drgawkowe lub ataki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i zamieszanie, często towarzyszące halucynacjom (delirium).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. zespół niedostatecznej sekrecji ADH – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszona lub zamazana ostrość widzenia.
• Nietypowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przedłużające się krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi we krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka.
• Niespodziewane krwawienia, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenezapiną lub tuż po jego przerwaniu (patrz sekcja 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem wenezapiny Retard Stada”).
• Agresja.
• Obrzęk.
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenezapina Retard STADA czasem powoduje działania niepożądane, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenezapina Retard Stada może obniżyć funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje wenezapinę Retard Stada przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłoszeniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Venlafaxina Retard Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Venlafaxina Retard Stada po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Retard Stada

Substancją czynną jest wenlafaksyna (chlorowodorek).

Venlafaxina Retard Stada 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg substancji czynnej wenlafaksyny (chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: drobiny cukrowe 20 (sacharoza i skrobia kukurydziana), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk.

Opowłoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Venlafaxina Retard Stada 150 mg twarde kapsuły o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg substancji czynnej wenlafaksyny (chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: kulki cukrowe 20 (sacharoza i skrobia kukurydziana), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk.

Opowijka kapsuły: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Stada występuje w postaci długodziałających kapsułek twardych.

Kapsułki są twarde, żelatynowe i zawierają białe lub niemal białe sfereidy o średnicy około 1 mm.

Kapsułki Venlafaxina Retard Stada 75 mg mają pokrywkę i korpus w kolorze nieprzezroczystym białym, natomiast kapsułki Venlafaxina Retard Stada 150 mg mają pokrywkę i korpus w kolorze przezroczystym.

Venlafaxina Retard Stada 75 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 długodziałających kapsułek twardych lub w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 długodziałających kapsułek twardych.

Venlafaxina Retard Stada 150 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 długodziałających kapsułek twardych lub w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 długodziałających kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na obroć

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Valpharma International S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli (Pesaro-Urbino)

Włochy

lub

Natrix Sciences Ltd.

HF 79, A-B Hal Far Industrial Estate (Birzebbugia)

BBG07 - Malta

lub

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

Alcobendas 28108

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/