Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Керн Фарма
3. Як застосовувати Венлафаксин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Керн Фарма і для чого його застосовують

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки EFG — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки EFG — це лікування для дорослих із депресією. Належне лікування депресивних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати цей стан, він може не зникнути або навіть погіршитися, стаючи важчим для лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Венлафаксин Керн Фарма

Не приймайте Венлафаксин Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів які-небудь ліки, що належать до групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Спільне застосування необоротних ІМОА з іншими ліками, зокрема з Венлафаксин Керн Фарма, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, Вам слід почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксин Керн Фарма перед початком застосування будь-яких необоротних ІМОА (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Застосування інших лікарських засобів»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Венлафаксин Керн Фарма.

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які при одночасному застосуванні з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Застосування Венлафаксин Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у Вас є проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у Вас є історія артеріальної гіпертензії.
• Якщо у Вас є історія серцевих захворювань.
• Якщо у Вас є історія нападів (судом).
• Якщо у Вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо Ви схильні до утворення синців або схильні до кровотеч (історія геморагічних розладів), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо Ваш рівень холестерину підвищується.
• Якщо у Вас є історія манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо хтось із членів Вашої сім’ї мав такі захворювання.
• Якщо у Вас є історія агресивної поведінки.

Венлафаксин Керн Фарма може спричинити відчуття внутрішнього поспіху або неможливість сидіти чи стояти спокійно. Якщо це відбувається з Вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксин Керн Фарма, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Спільне застосування з певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх дія розвивається поступово, зазвичай протягом двох тижнів, а іноді й довше.

Імовірність таких думок зростає, якщо:

• У Вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна також попросити їх звертати увагу, чи не погіршується Ваша депресія чи тривога, або чи не виникають зміни у Вашій поведінці.

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин Керн Фарма (так звані ІССР/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому Вам слід дбати про гігієну порожнини рота.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Венлафаксин Керн Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство, а також зростає кількість повідомлень про ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), коли вони приймають цю групу ліків. Незважаючи на це, лікар може призначити Венлафаксин Керн Фарма пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив Венлафаксин Керн Фарма пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, обговоріть це з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів виникають або погіршуються симптоми, перелічені вище, під час прийому Венлафаксин Керн Фарма. Крім того, довгострокова безпека венлафаксину щодо зростання, статевого дозрівання та розвитку у цій віковій групі не встановлена.

Застосування Венлафаксин Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна Вам приймати Венлафаксин Керн Фарма разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): див. розділ «Що Вам потрібно знати перед початком застосування Венлафаксин Керн Фарма».

• Серотоніновий синдром: стан, потенційно смертельний (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками. Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)

• ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІССР, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій

• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)

• ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМОА (використовується для лікування депресії)

• ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення)

• ліки, що містять трамадол (знеболювальний засіб)

• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum» — природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)

• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

внутрішнє поспіх, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна діяльність, діарея, нудота, блювота та кома. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути серотоніновий синдром.

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксин Керн Фарма і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб).
• галоперидол або рісперідон (для лікування психічних станів).
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Застосування Венлафаксин Керн Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Керн Фарма слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Керн Фарма»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксин Керн Фарма. Спільне застосування з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Венлафаксин Керн Фарма слід застосовувати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Якщо Ви приймаєте Венлафаксин Керн Фарма на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у Вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб змогти надати Вам відповідні рекомендації.

Якщо Ви приймаєте Венлафаксин Керн Фарма під час вагітності, повідомте про це акушерці та/або лікареві, оскільки у Вашої дитини можуть виникнути певні симптоми після народження. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До них належать труднощі з харчуванням та проблеми з диханням. Якщо у Вашої дитини після народження виникнуть ці симптоми і Ви переживаєте, негайно зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою, які зможуть надати Вам поради.

Венлафаксин Керн Фарма проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому Вам слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Венлафаксин Керн Фарма.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Венлафаксин Керн Фарма Ви можете відчувати сонливість або запаморочення.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на Вас впливає.

3. Як застосовувати Венлафаксин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова рекомендована доза становить 75 мг на добу у розділених дозах, дві або тричі на добу.

Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і при необхідності навіть до максимальної дози 375 мг на добу при депресії.

Приймайте Венлафаксин Керн Фарма приблизно о той самий час кожного дня, вранці та ввечері.

Венлафаксин Керн Фарма слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки можливо, вам потрібна інша доза Венлафаксину Керн Фарма.

Не припиняйте прийом Венлафаксину Керн Фарма без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином Керн Фарма»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, запаморочення або напади, а також блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Керн Фарма

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину Керн Фарма, ніж передбачено для одного дня.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином Керн Фарма

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин Керн Фарма, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повною відміною лікування. Відомо, що можуть виникати побічні ефекти, коли пацієнти припиняють застосовувати Венлафаксин Керн Фарма, особливо якщо це робиться раптово або дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, погані сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або відчуття електричних розрядів у рідких випадках, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип.

Ваш лікар порадить вам, як слід поступово припинити лікування Венлафаксином Керн Фарма. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Алергічні реакції

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, більше не приймайте Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки EFG. Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання.
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг.
• Почуття нервозності або тривожності, запаморочення, відчуття поколювання, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спеки.
• Серйозна шкірна висипка, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять), що важко переносяться.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові розлади: такі як запаморочення, оніміння, порушення рухів, судоми або напади.
• Психіатричні розлади, такі як гіперактивність та ейфорія.
• Синдром відміни після припинення лікування (див. розділ 3 «Як застосовувати Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки EFG. Якщо ви припините прийом Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки EFG»).

Повний перелік побічних ефектів

Частоту (ймовірність виникнення) побічних ефектів класифікують наступним чином:

• Порушення з боку крові

Нечасті: виникнення синців, дегових калів (стільця) або крові у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.

Невідома частота: зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі; порушення кровотворення, що можуть призводити до підвищеного ризику інфекцій.

• Порушення метаболізму / харчування

Часті: втрата ваги, підвищення рівня холестерину.

Нечасті: набір ваги.

Невідома частота: незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові; зниження рівня натрію у крові; свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі або симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки (гепатит); сплутаність свідомості, надмірне споживання води (відоме як СІАДГ); аномальне виділення молока.

• Порушення з боку нервової системи

Дуже часті: сухість у роті, головний біль.

Часті: незвичайні сни; зниження лібідо; запаморочення; підвищення м'язового тонусу; безсоння; нервозність; оніміння або поколювання; седація; тремтіння; сплутаність свідомості; відчуття відокремлення (відчуження) від себе та від реальності.

Нечасті: відсутність почуттів або емоцій; галюцинації; непрохідні рухи м'язів; збудження; порушення рівноваги та координації.

Рідкісні: відчуття нервозності або неможливості сидіти чи стояти спокійно; судоми або напади; надмірне збудження або ейфорія.

Невідома частота: підвищення температури тіла зі стійкістю м'язів, сплутаністю свідомості або збудженням, пітливістю, або якщо ви відчуваєте неперервні м'язові рухи, які не можете контролювати — це можуть бути симптоми серйозних станів, відомих як зловісний нейролептичний синдром; ейфоричні відчуття, сонливість, швидкі неперервні рухи очей, незграбність, нервозність, відчуття сп'яніння, пітливість або стійкість м'язів — це симптоми серотонінового синдрому; дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (дельірій); стійкість, спазми та непрохідні м'язові рухи; суїцидальні думки або думки про самопошкодження.

• Порушення з боку органів чуття

Часті: розмите зору.

Нечасті: порушення смаку, дзвін у вухах (тинітус).

Невідома частота: сильний біль у очах, зниження або розмите зору.

• Порушення з боку серцево-судинної системи

Часті: підвищення артеріального тиску, приливи гаряча, серцебиття.

Нечасті: відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), запаморочення, прискорене серцебиття.

Невідома частота: зниження артеріального тиску; нерегулярне, швидке або аритмічне серцебиття, що може призводити до запаморочення.

• Порушення з боку дихальної системи

Часті: зітхання.

Невідома частота: кашель, утруднене дихання, задиха, підвищення температури — це симптоми запалення легень, пов’язаного з підвищеним вмістом білих кров’яних тілець (легенева еозинофілія).

• Порушення з боку травної системи

Дуже часті: нудота.

Часті: зниження апетиту, запор, блювота.

Нечасті: скрипіння зубами, діарея.

Невідома частота: сильний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози).

• Порушення з боку шкіри

Дуже часті: пітливість (включаючи нічну пітливість).

Нечасті: висип на шкірі, аномальне випадання волосся.

Невідома частота: висип, що може призвести до серйозних вовнянок та відшарування шкіри; свербіж; легкий висип на шкірі.

• Порушення з боку кістково-м’язової системи

Невідома частота: незрозумілий біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість (рабдоміоліз).

• Порушення з боку сечовидільної системи

Часті: труднощі з сечовипусканням; підвищена частота сечовипускання.

Нечасті: неможливість сечовипускання.

• Статеві та репродуктивні порушення

Часті: аномальна еякуляція / оргазм (у чоловіків), відсутність оргазму, еректильна дисфункція (імпотенція); порушення менструального циклу, такі як посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі.

Нечасті: аномальний оргазм (у жінок).

Невідома частота: сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації.

• Загальні порушення

Часті: слабкість (астенія), озноб.

Нечасті: підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідома частота: набряк обличчя або язика, задиха або труднощі з диханням, часто разом з висипом на шкірі (це може бути серйозною алергічною реакцією).

Венлафаксин Керн Фарма іноді викликає побічні ефекти, про які ви можете не підозрювати, такі як підвищення артеріального тиску або аритмія; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше Венлафаксин Керн Фарма може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин Керн Фарма протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксин Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігати у сухому місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у злив або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин Керн Фарма

Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна таблетка містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат (Е-470b), заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172) та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, кольору французького персика.

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг постачається в упаковках по 60 таблеток для перорального застосування.

Інші лікарські форми

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки EFG. Упаковка, що містить 60 таблеток.

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG. Упаковка, що містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Colón II, вулиця Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/