Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Венлафаксин Керн Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Венлафаксин Керн Фарма
Как принимать Венлафаксин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Венлафаксина Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Керн Фарма и для чего он применяется

Венлафаксин Керн Фарма — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти препараты используются для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, уровень серотонина и норадреналина в головном мозге снижен. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако известно, что они способны повышать уровень серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин Керн Фарма применяется для лечения депрессии у взрослых. Адекватное лечение депрессивных расстройств имеет важное значение, поскольку помогает пациенту чувствовать себя лучше. Если не лечить заболевание, оно может не исчезнуть, а ухудшиться и стать более трудным в терапии.

2. Что нужно знать перед началом приема Венлафаксин Керн Фарма

Не принимайте Венлафаксин Керн Фарма

Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любое лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный прием необратимого ИМАО с другими препаратами, включая Венлафаксин Керн Фарма, может вызвать тяжелые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приема Венлафаксин Керн Фарма перед началом приема любого необратимого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Применение с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Венлафаксин Керн Фарма.

Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Венлафаксин Керн Фарма могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Применение Венлафаксин Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).
Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
Если у вас в анамнезе приступы (судороги).
Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
Если у вас склонность к появлению синяков или склонность к кровотечениям (в анамнезе — нарушения свёртываемости крови), или если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность»).
Если у вас повышается уровень холестерина.
Если у вас в анамнезе или у членов вашей семьи были мания или биполярное расстройство (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории).
Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин Керн Фарма может вызывать чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять спокойно. Обратитесь к врачу, если у вас возникают такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Керн Фарма, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Прием вместе с определёнными лекарствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вы можете чаще испытывать такие мысли:

Если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими состояниями, лечившимися антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваше состояние, или не вызывают ли у них беспокойство изменения в вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Керн Фарма (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Венлафаксин Керн Фарма не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет повышается риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, а также увеличивается количество сообщений о проявлении враждебности (преимущественно агрессии, оппозиционного поведения и гнева) при приеме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить Венлафаксин Керн Фарма пациентам младше 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если вашему ребенку младше 18 лет был назначен Венлафаксин Керн Фарма и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у таких пациентов возникают или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, во время приема Венлафаксин Керн Фарма. Кроме того, долгосрочное влияние венлафаксина на рост, созревание и развитие у этой возрастной группы не изучено.

Применение Венлафаксин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Врач должен решить, можно ли вам принимать Венлафаксин Керн Фарма одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и фитопрепараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Что нужно знать перед началом приема Венлафаксин Керн Фарма»)
Серотониновый синдром: потенциально смертельное состояние (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), может развиться при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приеме с другими препаратами. Примеры таких препаратов включают:
триптаны (используются при мигрени)
лекарства для лечения депрессии, например, СИОЗСН, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
лекарства, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций)
лекарства, содержащие моклобемид — обратимый ИМАО (применяется при лечении депрессии)
лекарства, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
лекарства, содержащие трамадол (обезболивающее)
продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — натуральное или фитопрепарат, применяемый при лечении лёгкой депрессии)
продукты, содержащие триптофан (применяются при проблемах со сном и депрессии)

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, тошнота, рвота и кома. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Следующие лекарства также могут взаимодействовать с Венлафаксин Керн Фарма и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

кетоконазол (противогрибковое средство)
галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний)
метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний)

Прием Венлафаксин Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Керн Фарма следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Керн Фарма»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Керн Фарма. Прием вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применять Венлафаксин Керн Фарма следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для будущего ребенка.

Если вы принимаете Венлафаксин Керн Фарма в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Если вы принимаете Венлафаксин Керн Фарма во время беременности, сообщите об этом акушерке и/или врачу, поскольку у вашего новорождённого могут наблюдаться определённые симптомы после рождения. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов и включают трудности с кормлением и проблемы с дыханием. Если у вашего новорождённого наблюдаются такие симптомы и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут вам помочь.

Венлафаксин Керн Фарма выделяется с грудным молоком. Существует риск неблагоприятного влияния на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Венлафаксин Керн Фарма.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения Венлафаксин Керн Фарма вы можете чувствовать сонливость или головокружение.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение Венлафаксин Керн Фарма.

3. Как принимать Венлафаксин Керн Фарма

Соблюдайте точно те указания по применению этого лекарственного средства, которые дал вам врач.

При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Обычная начальная рекомендуемая доза составляет 75 мг в день, разделённая на два или три приёма.

Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — даже до максимальной дозы 375 мг в день при депрессии.

Принимайте Венлафаксин Керн Фарма приблизительно в одно и то же время каждый день — утром и вечером.

Венлафаксин Керн Фарма следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поговорите с врачом, поскольку может потребоваться иная доза Венлафаксина Керн Фарма.

Не прекращайте приём Венлафаксина Керн Фарма без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение Венлафаксином Керн Фарма»).

Если вы приняли больше Венлафаксина Керн Фарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме некоторых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксина Керн Фарма вместе с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, головокружение, судороги и рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Керн Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну дозу, как обычно. Не принимайте более высокую дневную дозу Венлафаксина Керн Фарма, чем та, которая была вам назначена.

Если вы прерываете лечение Венлафаксином Керн Фарма

Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен Венлафаксин Керн Фарма, он может порекомендовать постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении применения Венлафаксина Керн Фарма, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникать нежелательные эффекты. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как усталость, головокружение, нарушение равновесия, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание или ощущение «электрических разрядов» (в редких случаях), слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом.

Ваш врач даст вам рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём Венлафаксина Керн Фарма. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас есть ещё вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Венлафаксин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Венлафаксин Керн Фарма и сообщите об этом своему врачу либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя:

Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
Отёк лица, горла, рук или ног.
Ощущение нервозности или тревожности, головокружение, покалывание, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
Тяжёлые кожные высыпания, зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся).

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения, расширение зрачков.
Неврологические нарушения: головокружение, покалывание, нарушение движений, судороги или припадки.
Психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и эйфория.
Симптомы отмены препарата (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Керн Фарма. Если вы прекратите приём Венлафаксина Керн Фарма»).

Полный перечень побочных эффектов

Частота (вероятность возникновения) побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто	Влияет на более чем 1 из каждых 10 пациентов
Часто	Влияет на от 1 до 10 из каждых 100 пациентов
Не часто	Влияет на от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов
Редко	Влияет на от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов
Частота неизвестна	Частота не может быть оценена по имеющимся данным

Заболевания крови

Нечасто: появление синяков, дегтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.

Частота неизвестна: снижение числа тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений; нарушения в составе крови, которые могут привести к повышенному риску инфекций.

Нарушения метаболизма и питания

Часто: потеря веса, повышение уровня холестерина.

Нечасто: увеличение массы тела.

Частота неизвестна: незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови; снижение уровня натрия в крови; зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча или симптомы, схожие с гриппом, которые могут указывать на воспаление печени (гепатит); спутанность сознания, чрезмерное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ); аномальная выработка грудного молока.

Заболевания нервной системы

Очень часто: сухость во рту, головная боль.

Часто: нарушение сновидений; снижение либидо; головокружение; повышение мышечного тонуса; бессонница; нервозность; покалывание; сонливость; тремор; спутанность сознания; ощущение отчуждённости от самого себя и от реальности.

Нечасто: отсутствие чувств или эмоций; галлюцинации; непроизвольные движения мышц; возбуждение; нарушение равновесия и координации.

Редко: ощущение беспокойства или невозможность сидеть или стоять спокойно; судороги или припадки; повышенное возбуждение или эйфория.

Частота неизвестна: высокая температура, сопровождающаяся напряжением мышц, спутанностью сознания или возбуждением, потливостью, а также непроизвольные прерывистые движения мышц — могут быть симптомами тяжёлых состояний, известных как злокачественный нейролептический синдром; эйфорические ощущения, сонливость, быстрые непрерывные движения глаз, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, потливость или напряжение мышц — симптомы серотонинового синдрома; дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий); мышечная ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц; суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.

Нарушения органов чувств

Часто: нечёткое зрение.

Нечасто: изменение вкусовых ощущений, шум в ушах (тиннитус).

Частота неизвестна: сильная боль в глазах и снижение или нечёткость зрения.

Заболевания сердца и кровообращения

Часто: повышение артериального давления, приливы жара, сердцебиение.

Нечасто: головокружение (особенно при быстром вставании), обмороки, учащённое сердцебиение.

Частота неизвестна: снижение артериального давления; аномальный, учащённый или нерегулярный пульс, который может привести к обморокам.

Заболевания дыхательной системы

Часто: зевота.

Частота неизвестна: кашель, затруднённое дыхание, одышка и высокая температура — симптомы воспаления лёгких, связанного с повышением числа лейкоцитов (лёгочная эозинофилия).

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: тошнота.

Часто: снижение аппетита, запор, рвота.

Нечасто: скрежет зубами, диарея.

Частота неизвестна: сильная боль в животе или спине (может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).

Кожные заболевания

Очень часто: потоотделение (включая ночные поты).

Нечасто: кожная сыпь, аномальное выпадение волос.

Частота неизвестна: кожная сыпь, которая может привести к тяжёлым волдырям и шелушению кожи; зуд; лёгкая кожная сыпь.

Заболевания костно-мышечной системы

Частота неизвестна: необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость (рабдомиолиз).

Заболевания мочевыделительной системы

Часто: затруднённое мочеиспускание; увеличение частоты мочеиспускания.

Нечасто: невозможность помочиться.

Сексуальные и репродуктивные расстройства

Часто: аномальная эякуляция / оргазм (у мужчин), отсутствие оргазма, эректильная дисфункция (импотенция); нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярные обильные выделения.

Нечасто: аномальный оргазм (у женщин).

Частота неизвестна: обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации.

Общие расстройства

Часто: слабость (астения), озноб.

Нечасто: повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна: отёк лица или языка, одышка или затруднение дыхания, часто сопровождающиеся кожной сыпью (это может быть тяжёлая аллергическая реакция).

Венлафаксин Керн Фарма иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальный пульс; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже Венлафаксин Керн Фарма может снижать функцию тромбоцитов, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин Керн Фарма длительное время.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Венлафаксин Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в сухом месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём месяца, указанного на упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин Керн Фарма

Действующее вещество — венлафаксин. Каждая таблетка содержит 75 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), карбоксиметиламилост крахмала натрия (тип А), стеарат магния (Е-470b), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, цвета абрикоса.

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг выпускается в упаковках по 60 таблеток для приёма внутрь.

Другие лекарственные формы

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки ЕФГ. Упаковка, содержащая 60 таблеток.

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки ЕФГ. Упаковка, содержащая 30 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II, ул. Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/