Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Керн Фарма
3. Як приймати Венлафаксин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки EFG — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ці ліки застосовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, проте вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки EFG застосовується для лікування депресії у дорослих. Належне лікування депресивних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати цей стан, він може не зникнути або погіршитися, стаючи важчим для лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Керн Фарма

Не приймайте Венлафаксин Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів які-небудь ліки, що належать до групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМО разом з іншими ліками, включаючи Венлафаксин Керн Фарма, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому Венлафаксин Керн Фарма ви повинні почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого необоротного ІМО (див. також розділи «Серотонінергічний синдром» та «Застосування Венлафаксин Керн Фарма з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Венлафаксин Керн Фарма.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які в поєднанні з венлафаксином Керн Фарма можуть підвищити ризик розвитку серотонінергічного синдрому (див. розділ «Застосування Венлафаксин Керн Фарма з іншими ліками»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є історія артеріальної гіпертензії.
• Якщо у вас є історія серцевих захворювань.
• Якщо у вас є історія нападів (судом).
• Якщо у вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або кровотечь (історія геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ваш рівень холестерину підвищується.
• Якщо у вас є історія або у когось із вашої сім’ї була манія або біполярний розлад (почуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у вас є історія агресивної поведінки.

Венлафаксин Керн Фарма може спричинити відчуття внутрішнього хвилювання або неможливість сидіти чи стояти спокійно. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксин Керн Фарма, оскільки це може спричинити сильну втому або втрату свідомості. Прийом разом з певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді ви могли думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки діють не одразу — зазвичай потрібно близько двох тижнів, а іноді й більше.

Ви можете мати більше шансів думати таким чином:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх звертати увагу, чи не погіршується ваша депресія чи тривога, або чи не турбують їх зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід дбати про гігієну ротової порожнини.

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин Керн Фарма (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Венлафаксин Керн Фарма не повинен застосовуватися для дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство, а також збільшилася кількість повідомлень про ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), коли вони приймають цю групу ліків. Проте лікар може призначити Венлафаксин Керн Фарма пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Венлафаксин Керн Фарма пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксин Керн Фарма. Крім того, довгострокова безпека венлафаксину щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток у цій віковій групі не була доведена.

Застосування Венлафаксин Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Венлафаксин Керн Фарма разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМО: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Керн Фарма»)

• Серотонінергічний синдром: потенційно смертельний стан (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти») може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при його поєднанні з іншими ліками. Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)

• ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій

• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)

• ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМО (використовується для лікування депресії)

• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)

• ліки, що містять ترامадол (знеболювальний засіб)

• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або фітотерапевтичний засіб для лікування легкої депресії)

• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)

Ознаки та симптоми серотонінергічного синдрому можуть включати комбінацію наступного:

Хвилювання, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, нудота, блювота та кома. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо вважаєте, що у вас може бути серотонінергічний синдром.

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксин Керн Фарма і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперідон (для лікування психічних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксин Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Керн Фарма слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Керн Фарма»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксин Керн Фарма. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому або втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Венлафаксин Керн Фарма слід застосовувати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Керн Фарма на пізньому терміні вагітності, існує підвищений ризик сильного кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб змогти дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Керн Фарма під час вагітності, повідомте про це акушерці та/або лікареві, оскільки у вашої дитини можуть виникнути певні симптоми після народження. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Вони включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми після народження і ви переживаєте, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою, які зможуть надати вам пораду.

Венлафаксин Керн Фарма проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Венлафаксин Керн Фарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Венлафаксин Керн Фарма ви можете відчувати сонливість або запаморочення.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як на вас впливає лікування Венлафаксин Керн Фарма.

3. Як приймати Венлафаксин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу у розділених дозах, дві або тричі на добу.

Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності навіть до максимальної дози 375 мг на добу при депресії.

Приймайте Венлафаксин Керн Фарма приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці та ввечері.

Венлафаксин Керн Фарма слід приймати під час їди.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза Венлафаксину Керн Фарма.

Не припиняйте прийом Венлафаксину Керн Фарма без попередньої консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином Керн Фарма»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, запаморочення або напади, а також блювання.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Керн Фарма

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте більше, ніж передбачена денна доза Венлафаксину Керн Фарма, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином Керн Фарма

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Венлафаксин Керн Фарма, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування Венлафаксину Керн Фарма можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо препарат припиняється раптово або доза зменшується надто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, відсутність стійкості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудоту, діарею, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або відчуття електричних розрядів (рідко), слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином Керн Фарма. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Венлафаксин Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом Венлафаксин Керн Фарма. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Тиск у грудях, свистяче дихання, утруднене ковтання або дихання.
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг.
• Почуття нервозності або тривожності, запаморочення, відчуття поколювання, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спалаху гарячки.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (випуклі ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові порушення: такі як запаморочення, оніміння, порушення руху, судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія.
• Синдром відміни (див. розділ 3 «Як застосовувати Венлафаксин Керн Фарма. Якщо ви припините лікування Венлафаксин Керн Фарма»).

Повний перелік побічних ефектів

Частота (ймовірність виникнення) побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Порушення крові

Нечасті: виникнення синців, дьогтюваті калові маси (стільці) або кров у калі, що можуть бути ознакою внутрішнього кровотечіння.

Невідома частота: зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі; порушення крові, що можуть призводити до підвищеного ризику інфекції.

• Порушення метаболізму / харчування

Часті: втрата ваги, підвищення рівня холестерину.

Нечасті: набір ваги.

Невідома частота: незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові; зниження рівня натрію у крові; свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі або симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки (гепатит); сплутаність свідомості, надмірне споживання води (відоме як СІАДГ); аномальне виділення молока.

• Порушення нервової системи

Дуже часті: сухість у роті, головний біль.

Часті: незвичайні сни; зниження лібідо; запаморочення; підвищення тонусу м'язів; безсоння; нервозність; поколювання; седація; тремтіння; сплутаність свідомості; відчуття відокремлення від себе і від реальності.

Нечасті: відсутність почуттів або емоцій; галюцинації; непрохідні рухи м'язів; збудження; порушення рівноваги та координації.

Рідкісні: відчуття нервозності або неможливості сидіти чи стояти спокійно; судоми або напади; надмірне збудження або ейфорія.

Невідома частота: підвищення температури зі стійкістю м'язів, сплутаністю свідомості або збудженням, пітливістю, або якщо виникають неконтрольовані м'язові рухи — це можуть бути симптоми серйозних станів, відомих як нейролептичний зловісний синдром; ейфоричні відчуття, сонливість, швидкі рухи очей, незграбність, нервозність, відчуття сп'яніння, пітливість або стійкість м'язів — це симптоми серотонінового синдрому; дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій); стійкість, спазми та непрохідні м'язові рухи; суїцидальні думки або думки про самопошкодження.

• Порушення органів чуття

Часті: розмите зору.

Нечасті: зміна смаку, дзвін у вухах (тинітус).

Невідома частота: сильний біль у очах, зниження або розмите зору.

• Порушення серця або кровообігу

Часті: підвищення артеріального тиску, гарячі приливи, серцебиття.

Нечасті: запаморочення (особливо при швидкому підйомі), непритомність, прискорене серцебиття.

Невідома частота: зниження артеріального тиску; аномальний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, що може призводити до непритомності.

• Порушення дихальної системи

Часті: зітхання.

Невідома частота: кашель, утруднене дихання, задишка та підвищення температури — це симптоми запалення легень, пов’язаного з підвищеним рівнем білих кров’яних тілець (легенева еозинофілія).

• Порушення травлення

Дуже часті: нудота.

Часті: зниження апетиту, запор, блювота.

Нечасті: скрипіння зубами, діарея.

Невідома частота: сильний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози).

• Порушення шкіри

Дуже часті: пітливість (включаючи нічну пітливість).

Нечасті: висипання, аномальне випадання волосся.

Невідома частота: висипання, що може призводити до серйозних вовнянок і відшарування шкіри; свербіж; незначне висипання.

• Порушення м’язово-скелетної системи

Невідома частота: незрозумілий біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість (рабдоміоліз).

• Порушення сечовидільної системи

Часті: труднощі з сечовипусканням; підвищена частота сечовипускання.

Нечасті: неможливість сечовипускання.

• Статеві та репродуктивні порушення

Часті: аномальна еякуляція / оргазм (у чоловіків), відсутність оргазму, еректильна дисфункція (імпотенція); порушення менструального циклу, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярної кровотечі.

Нечасті: аномальний оргазм (у жінок).

Невідома частота: сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації.

• Загальні порушення

Часті: слабкість (астенія), озноб.

Нечасті: підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідома частота: набряк обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто разом з висипанням (це може бути серйозна алергійна реакція).

Препарат Венлафаксин Керн Фарма іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальний серцевий ритм; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше Венлафаксин Керн Фарма може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин Керн Фарма протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксин Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати в сухому місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин Керн Фарма

Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна таблетка містить 37,5 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат (Е-470b), заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172) та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, кольору фантазії.

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг постачається в упаковках, що містять 60 таблеток для перорального застосування.

Інші лікарські форми

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG. Упаковка, що містить 30 таблеток.

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки EFG. Упаковка, що містить 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Colón II, вул. Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/