Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Венлафаксин Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Венлафаксин Керн Фарма
Как принимать Венлафаксин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Венлафаксин Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Керн Фарма и для чего он применяется

Венлафаксин Керн Фарма — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, уровень серотонина и норадреналина в головном мозге снижен. Механизм действия антидепрессантов изучен не полностью, однако они могут способствовать повышению уровней серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин Керн Фарма применяется для лечения депрессии у взрослых. Адекватное лечение депрессивных расстройств имеет важное значение, чтобы помочь вам почувствовать себя лучше. Если не лечить, ваше состояние может не исчезнуть, а ухудшиться и стать более трудным для лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Венлафаксин Керн Фарма

Не принимайте Венлафаксин Керн Фарма

Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если вы одновременно принимаете или принимали в течение последних 14 дней любое лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), применяемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный прием необратимого ИМАО с другими лекарственными средствами, включая Венлафаксин Керн Фарма, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приема Венлафаксин Керн Фарма перед началом приема любого необратимого ИМАО (см. также разделы «Серотонинергический синдром» и «Применение Венлафаксин Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Венлафаксин Керн Фарма.

Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые при совместном применении с Венлафаксин Керн Фарма могут увеличить риск развития серотонинергического синдрома (см. раздел «Применение Венлафаксин Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).
Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас в анамнезе имеется повышенное артериальное давление.
Если у вас в анамнезе есть сердечные заболевания.
Если у вас в анамнезе были приступы (судороги).
Если у вас в анамнезе имеется низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
Если у вас есть склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям (в анамнезе — нарушения свертываемости крови), или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность»).
Если у вас повышаются уровни холестерина.
Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи была мания или биполярное расстройство (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории).
Если у вас в анамнезе имеется агрессивное поведение.

Венлафаксин Керн Фарма может вызывать ощущение беспокойства или невозможность сидеть или стоять спокойно. Обратитесь к врачу, если у вас возникают такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Керн Фарма, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Совместный прием с определенными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже.

Вы можете чаще испытывать такие мысли:

Если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими состояниями, лечившимися антидепрессантами.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их следить за тем, не ухудшается ли ваше состояние депрессии или тревожности, и не беспокоятся ли они по поводу изменений в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Венлафаксин Керн Фарма (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Венлафаксин Керн Фарма не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, необходимо знать, что у пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, а также увеличилось число сообщений о враждебности (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность) при приеме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить Венлафаксин Керн Фарма пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением для пациента. Если вашему ребенку младше 18 лет врач назначил Венлафаксин Керн Фарма и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, во время приема Венлафаксин Керн Фарма. Кроме того, долгосрочное влияние венлафаксина на рост, созревание и развитие у этой возрастной группы не изучено.

Применение Венлафаксин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Врач должен решить, можно ли вам принимать Венлафаксин Керн Фарма одновременно с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и средства на растительной основе, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Что необходимо знать перед началом приема Венлафаксин Керн Фарма»)
Серотонинергический синдром: потенциально смертельное состояние (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), может развиться при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приеме с другими лекарственными средствами. Примеры таких препаратов включают:
триптаны (применяются при мигрени)
лекарственные средства для лечения депрессии, например, СИОЗС-НС, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
лекарственные средства, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций)
лекарственные средства, содержащие моклобемид — обратимый ИМАО (применяется при лечении депрессии)
лекарственные средства, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
лекарственные средства, содержащие трамадол (обезболивающее средство)
продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — натуральное или растительное средство, применяемое при легкой депрессии)
продукты, содержащие триптофан (применяются при проблемах со сном и депрессии)

Признаки и симптомы серотонинергического синдрома могут включать сочетание следующих проявлений:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, тошнота, рвота и кома. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы подозреваете у себя серотонинергический синдром.

Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с Венлафаксин Керн Фарма и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

кетоконазол (противогрибковое средство)
галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний)
метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний)

Прием Венлафаксин Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Керн Фарма следует принимать с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Керн Фарма»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Керн Фарма. Совместный прием с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Венлафаксин Керн Фарма допускается только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерожденного ребенка.

Если вы принимаете Венлафаксин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе есть нарушения свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете это лекарственное средство, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Если вы принимаете Венлафаксин Керн Фарма во время беременности, сообщите об этом акушерке и/или врачу, поскольку у вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно эти симптомы начинаются в первые 24 часа после родов. К ним относятся трудности с кормлением и проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка после рождения наблюдаются такие симптомы и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут дать вам рекомендации.

Венлафаксин Керн Фарма проникает в грудное молоко. Существует риск неблагоприятного воздействия на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Венлафаксин Керн Фарма.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Венлафаксин Керн Фарма у вас может возникать сонливость или головокружение.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет лечение Венлафаксин Керн Фарма.

3. Как принимать Венлафаксин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом.

При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная начальная рекомендуемая доза составляет 75 мг в день, разделённая на два или три приёма.

Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — даже до максимальной дозы 375 мг в день при лечении депрессии.

Принимайте Венлафаксин Керн Фарма примерно в одно и то же время каждый день — утром и вечером.

Венлафаксин Керн Фарма следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поговорите с врачом, поскольку может потребоваться иная доза Венлафаксина Керн Фарма.

Не прекращайте приём Венлафаксина Керн Фарма без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение Венлафаксином Керн Фарма»).

Если вы приняли больше Венлафаксина Керн Фарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксина Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бодрствования (от сонливости до комы), нечёткость зрения, головокружение или приступы, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Керн Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более чем предписанную суточную дозу Венлафаксина Керн Фарма в один день.

Если вы прерываете лечение Венлафаксином Керн Фарма

Не прекращайте лечение и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужен Венлафаксин Керн Фарма, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата. Известно, что при прекращении приёма Венлафаксина Керн Фарма могут возникать побочные эффекты, особенно если препарат отменяется внезапно или доза снижается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как усталость, головокружение, нарушение равновесия, головную боль, бессонницу, кошмары, сухость во рту, потерю аппетита, тошноту, диарею, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание или ощущение электрических разрядов (редко), слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с симптомами гриппа.

Ваш врач даст вам рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём Венлафаксина Керн Фарма. Если вы испытываете какие-либо из перечисленных или иных неприятных симптомов, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Венлафаксин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Венлафаксин Керн Фарма и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднённое глотание или дыхание.
Отёк лица, горла, рук или ног.
Ощущение тревоги или беспокойства, головокружение, покалывание, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
Сильная кожная сыпь, зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся).

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
Проблемы с глазами: например, нечёткое зрение, расширенные зрачки.
Неврологические нарушения: например, головокружение, онемение, нарушение координации движений, судороги или припадки.
Психиатрические нарушения: такие как повышенная активность и эйфория.
Симптомы отмены препарата (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Керн Фарма. Если вы прекратите приём Венлафаксин Керн Фарма»).

Полный список побочных эффектов

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто	Поражает более 1 из каждых 10 пациентов
Часто	Поражает от 1 до 10 из каждых 100 пациентов
Не часто	Поражает от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов
Редко	Поражает от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов
Частота неизвестна	Частота не может быть оценена по имеющимся данным

Кровяные нарушения

Нечасто: появление синяков, дегтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.

Частота неизвестна: снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к повышенному риску появления синяков или кровотечений; нарушения кроветворения, которые могут привести к повышенному риску инфекций.

Нарушения обмена веществ / питания

Часто: потеря массы тела, повышение уровня холестерина.

Нечасто: увеличение массы тела.

Частота неизвестна: незначительные изменения в уровнях печеночных ферментов в крови; снижение уровня натрия в крови; зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча или симптомы, напоминающие грипп, которые могут указывать на воспаление печени (гепатит); спутанность сознания, чрезмерное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ); аномальная выработка молока.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сухость во рту, головная боль.

Часто: нарушения сна; снижение либидо; головокружение; повышение мышечного тонуса; бессонница; нервозность; покалывание; седация; тремор; спутанность сознания; ощущение отчуждения (отделения) от себя и реальности.

Нечасто: отсутствие чувств или эмоций; галлюцинации; непроизвольные движения мышц; возбуждение; нарушение равновесия и координации.

Редко: ощущение беспокойства или невозможность сидеть или стоять спокойно; судороги или припадки; чрезмерное возбуждение или эйфория.

Частота неизвестна: высокая температура, ригидность мышц, спутанность сознания или возбуждение, потливость; или если вы испытываете непроизвольные, непрерывные мышечные движения, которые не можете контролировать — это могут быть симптомы тяжёлых состояний, известных как нейролептический злокачественный синдром; эйфорические ощущения, сонливость, быстрые непрерывные движения глаз, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, потливость или ригидность мышц — симптомы серотонинового синдрома; дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий); ригидность, спазмы и непроизвольные мышечные движения; суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.

Нарушения со стороны органов чувств

Часто: нечёткость зрения.

Нечасто: изменение вкусовых ощущений, шум в ушах (тиннитус).

Частота неизвестна: сильная боль в глазах и снижение зрения или нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: повышение артериального давления, приливы жара, сердцебиение.

Нечасто: головокружение (особенно при быстром вставании), обмороки, учащённое сердцебиение.

Частота неизвестна: снижение артериального давления; аномальный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, который может привести к обморокам.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: зевота.

Частота неизвестна: кашель, затруднённое дыхание, одышка и высокая температура — симптомы воспаления лёгких, связанного с повышением числа лейкоцитов (лёгочная эозинофилия).

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота.

Часто: снижение аппетита, запор, рвота.

Нечасто: скрип зубами, диарея.

Частота неизвестна: сильная боль в спине или животе (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).

Нарушения кожи

Очень часто: потливость (включая ночные поты).

Нечасто: кожная сыпь, аномальное выпадение волос.

Частота неизвестна: кожная сыпь, которая может привести к тяжёлым волдырям и отслоению кожи; зуд; лёгкая кожная сыпь.

Мышечно-скелетные нарушения

Частота неизвестна: необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость (рабдомиолиз).

Нарушения мочевыделительной системы

Часто: затруднения при мочеиспускании; увеличение частоты мочеиспускания.

Нечасто: невозможность мочеиспускания.

Сексуальные и репродуктивные нарушения

Часто: аномальная эякуляция / оргазм (у мужчин), отсутствие оргазма, эректильная дисфункция (импотенция); нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или усиление нерегулярного кровотечения.

Нечасто: аномальный оргазм (у женщин).

Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел «Беременность» в пункте 2.

Общие нарушения

Часто: слабость (астения), озноб.

Нечасто: повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна: отёк лица или языка, затруднённое дыхание или одышка, часто сочетающиеся с кожной сыпью (это может быть тяжёлая аллергическая реакция).

Препарат Венлафаксин Керн Фарма иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальный сердечный ритм; незначительные изменения в уровнях печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко препарат Венлафаксин Керн Фарма может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин Керн Фарма в течение длительного времени.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — вебсайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Венлафаксин Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в сухом месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте упаковку и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин Керн Фарма

Действующее вещество — венлафаксин. Каждая таблетка содержит 37,5 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния (Е-470b), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, цвета персика.

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток для приёма внутрь.

Другие лекарственные формы

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки ЕФГ. Упаковка, содержащая 30 таблеток.

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки ЕФГ. Упаковка, содержащая 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II, ул. Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/