Венлабрейн ретард 75 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлабрейн ретард 75 мг таблетки з уповільненим вивільненням

венлафаксин

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Венлабрейн ретард і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Венлабрейн ретард
3. Як застосовувати Венлабрейн ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлабрейн ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлабрейн ретард і для чого його застосовують

Венлабрейн ретард містить діючу речовину венлафаксин.

Венлабрейн ретард є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Цю групу лікарських засобів використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлабрейн ретард є лікуванням для дорослих із депресією. Цей засіб також використовують для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або погіршитися, а також стати важчими для лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Венлабрейн ретард

Не приймайте Венлабрейн ретард

• Якщо Ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), що використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з Венлабрейн ретард може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, Вам слід почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлабрейн ретард перед початком прийому будь-якого незворотного ІМАО (див. також розділ «Прийом Венлабрейн ретард з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо серотонінового синдрому).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Венлабрейн ретард

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які разом з Венлабрейн ретард можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Венлабрейн ретард з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у Вас є проблеми з ковтанням або захворювання кишечника, шлунка, що зменшують здатність ковтати або нормально спорожнювати кишечник.
• Якщо у Вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у Вас була гіпертонія. Якщо у Вас були захворювання серця.
• Якщо Вам діагностували порушення серцевого ритму.
• Якщо у Вас були напади (судоми).
• Якщо у Вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у Вас були кровотечі (схильність до синців або схильність до кровотечі), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (наприклад, варфарин для запобігання утворенню тромбів), або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо у Вас були манія або біполярний розлад (почуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо це було у когось із родини.
• Якщо у Вас було агресивна поведінка.

Венлабрейн ретард може спричинити відчуття нервозності або труднощі зі здатністю сидіти або залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з Вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може спричинити надмірну втому та втрату свідомості. Прийом разом з певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки діють з певним запізненням, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може тривати довше. Ці думки також можуть виникати, коли Ваша доза зменшується або під час припинення лікування Венлабрейн ретард.

Найімовірніше, що такі думки виникнуть у таких випадках:

• якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (менше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять погіршення Вашої депресії або тривоги, або занепокоєння щодо змін у Вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно ставитися до гігієни ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у Вашій крові може змінюватися під впливом Венлабрейн ретард, тому може знадобитися корекція дози ліків від діабету.

Статеві проблеми

Ліки, подібні до Венлабрейн ретард (також відомі як ІСРН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть продовжуватися навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлабрейн ретард зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлабрейн ретард. Крім того, довгостроковий вплив цього лікарського засобу на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток ще не встановлено.

Прийом Венлабрейн ретард з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Венлабрейн ретард разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Венлабрейн ретард. Повідомте лікареві, якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ «Що Вам потрібно знати перед прийомом Венлабрейн ретард»).
• Серотоніновий синдром: стан, потенційно смертельний, або реакції, подібні до зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при прийомі разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені).
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІССЗ, ІСРН, трициклічні антидепресанти, ліки, що містять літій.
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДГ), нарколепсії та ожиріння).
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
• Ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії).
• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (для лікування сильного болю).
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю).
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові).
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, натуральний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Продукти, що містять триптофан (використовуються для проблем, таких як порушення сну та депресія).
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування розладів із симптомами, такими як чути, бачити, відчувати неіснуючі речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, плутанина в думках та замкненість у собі).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна активність, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: гарячка, тахікардія, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (виявляється при аналізі крові).

Якщо Ви вважаєте, що страждаєте від серотонінового синдрому, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на Ваш серцевий ритм.

До таких ліків відносяться:

• Протиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол і дофетилід (використовуються для лікування порушення серцевого ритму).
• Антипсихотичні засоби, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антагістаміни (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлабрейн ретард і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб)
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів)
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем)

Прийом Венлабрейн ретард з їжею, напоями та алкоголем

Венлабрейн ретард слід приймати разом з їжею (див. розділ 4.3 «Як приймати Венлабрейн ретард»). Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні застосовувати Венлабрейн ретард лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що Ваш лікар та/або акушерка знають, що Ви приймаєте Венлабрейн ретард. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (відомі як антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІССЗ), може підвищитися ризик того, що новонароджений матиме серйозне захворювання, відоме як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Якщо Ви приймаєте Венлабрейн ретард на пізньому терміні вагітності, може підвищитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Венлабрейн ретард, щоб змогти дати Вам відповідні рекомендації.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, Ваша дитина може мати труднощі з диханням, а також інші симптоми, які можуть виникнути після народження, наприклад, погане харчування. Якщо у Вашої дитини після народження є такі симптоми і Ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати Вам поради.

Венлабрейн ретард проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину, тому Вам слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як Венлабрейн ретард на Вас впливає.

Венлабрейн ретард містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлабрейн ретард

Дотримуйтесь точно вказаних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а за необхідності — ще більше, до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово підвищить дозу. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлабрейн ретард приблизно о тій самій годині щодня, вранці або ввечері.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не розчавлювати, не жувати і не розчиняти.

Препарат Венлабрейн ретард слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом препарату Венлабрейн ретард без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Венлабрейн ретард»).

Якщо ви прийняли більше Венлабрейн ретард, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. Розділ «Застосування Венлабрейн ретард разом з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати: серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлабрейн ретард

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше добової кількості Венлабрейн ретард, ніж та, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Венлабрейн ретард

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте препарат Венлабрейн ретард, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза зменшується занадто швидко.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, тривожність, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, оніміння або відчуття електричних поштовхів (рідко), слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як слід поступово припинити лікування препаратом Венлабрейн ретард. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому має відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткові рекомендації.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, не приймайте більше Венлабрейн ретард. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип зі свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання та утруднення ковтання або дихання.
• Серйозний шкірний висип, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, тахікардію, підвищення температури тіла, раптові зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, тахікардії, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (виявляється за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення серйозних вовнянок та шелушіння шкіри.
• Незрозуміле болісне відчуття в м’язах, дискомфорт або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.
• Сильна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікаря (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «інші побічні ефекти, що можуть виникнути»):

• Кашель, свистяче дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури. Темне забарвлення калу або наявність у ньому крові.
• Свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча — це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатит).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові розлади, такі як запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефект при припиненні лікування (див. розділ «Як приймати Венлабрейн ретард, Якщо ви припините прийом Венлабрейн ретард»).
• Протяжна кровотеча — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви побачите таблетку у своєму калі після прийому цього лікарського засобу. Оскільки таблетка проходить через весь шлунково-кишковий тракт, венлафаксин повільно вивільняється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться з організму з калом. Тому, навіть якщо ви побачите таблетку у калі, доза венлафаксину вже була засвоєна.

Інші побічні ефекти, що можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Запаморочення; головний біль; сонливість
• Безсоння
• Нудота; сухість у роті; запори
• Підвищена пітливість (включаючи нічну пітливість)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Сплутаність свідомості; відчуття відчуження від себе та реальності; зниження лібідо, відсутність оргазму, тривожність
• Нервозність, безсоння, незвичайні сни
• Тремтіння, відчуття непокою або неможливість сидіти спокійно, оніміння, зміна смаку, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість автоматичного фокусування при переході від далеких до близьких об’єктів.
• Шум у вухах (тинітус)
• Прискорене серцебиття, серцебиття
• Підвищення артеріального тиску, гарячі приливи
• Утруднення дихання, зітхання
• Блювота, діарея
• Неможливість сечовипускання, утруднення сечовипускання, підвищена частота сечовипускання
• Порушення менструального циклу: збільшення кровотечі або нерегулярне збільшення кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втома, озноб
• Збільшення або зменшення ваги
• Підвищення рівня холестерину

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія).
• Галюцинації, втрата відчуття реальності, аномальні оргазми; відсутність почуттів і емоцій, відчуття перевбудження; скрегіт зубами
• Втрата свідомості, непрохані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Кров’яна блювота, темний кал або кал із кров’ю, що можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруження, судоми та непрохані рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Судоми або напади
• Кашель, шумне дихання та задиха, що можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або в спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип, — це симптоми запалення печінки (гепатит).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Протяжна кровотеча, що може бути пов’язана зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.
• Аномальне утворення материнського молока.
• Неочікувана кровотеча, наприклад, із ясен, наявність крові в сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Самогубні думки та поведінка — описані випадки самогубних думок або поведінки під час лікування венлафаксином або безпосередньо після нього (див. розділ 2: Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлабрейн ретард)
• Агресія
• Запаморочення

Венлабрейн ретард іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлабрейн ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому ваш лікар може вважати за доцільне періодично робити вам аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлабрейн ретард тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлабрейн ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Блістери: зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Пластикову пляшку: зберігати щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору «Сігре» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Венлабрейн ретард

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: манітол (Е421), повідон К-90, макрогол 400, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(i)), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470b).

Оболонка: ацетат целюлози, макрогол 400, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням 75 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 7,5 мм, з невеликим маркуванням з одного боку.

Венлабрейн ретард 75 мг доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток і в полімерних флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 105, 106, 110 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Іспанія.

Виробник:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

або

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg depottabletter

Німеччина: Venlafaxin Winthrop® osmo 75/150/225 mg Retardtabletten

Данія: Venlafaxin Medical Valley

Іспанія: Venlabrain Retard 75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada

Ісландія: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg forðatöflur

Норвегія: Venlazid 75/150/225 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/