Venlabrain Retard 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlabrain Retard 75 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

wenlafaksyna

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venlabrain Retard i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Venlabrain Retard
3. Jak stosować Venlabrain Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlabrain Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlabrain Retard i kiedy się go stosuje

Venlabrain Retard zawiera substancję czynną wenzafaksynę.

Venlabrain Retard jest lekiem przeciwdrgawkowym z grupy leków nazywanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlabrain Retard jest leczeniem stosowanym u dorosłych w przypadku depresji. Jest również stosowany u dorosłych w następujących zaburzeniach lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (napady lęku). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard

Nie przyjmuj Venlabrain Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnego IMAO z Venlabrain Retard może spowodować ciężkie lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania Venlabrain Retard należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące zespołu serotonicznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlabrain Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub chorobę jelit lub żołądka, która ogranicza Twoją zdolność do normalnego połykania lub wypróżniania.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze lub problemy serca.
• Jeśli miałeś zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli miałeś napady (drętwy).
• Jeśli miałeś niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli miałeś zaburzenia krzepnięcia (tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (np. warfarynę stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli miałeś manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał takie zaburzenia.
• Jeśli miałeś zachowanie agresywne.

Venlabrain Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczasz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać. Takie myśli mogą również pojawić się, gdy dawkę się zmniejsza lub podczas przerywania leczenia Venlabrain Retard.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne w następujących sytuacjach:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy nasilenie depresji lub lęku lub jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach została zgłoszona u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem Venlabrain Retard, w związku z czym dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy mogą wymagać dostosowania.

Zaburzenia seksualne

Leki takie jak Venlabrain Retard (także zwane IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlabrain Retard nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia podczas przyjmowania Venlabrain Retard pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu tego leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Venlabrain Retard z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlabrain Retard. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Venlabrain Retard”).
• Zespół serotoniczny: stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do Zespołu Neurolępsnego Złośliwego (ZNS) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Inne leki na depresję, np. SSRI, SSRI-SNRI, antydepresanty trójcykliczne, leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności z niedostatecznością uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).
• Leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna, pentazocyna) (w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub intensywnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające ziele św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu lekkiej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak trudności ze snem i depresja).
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń z objawami takimi jak słyszenie, widzenie, odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, dezorientacja i odizolowanie się).

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższych przypadkach zespół serotoniczny może przypominać Zespół Neurolępski Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, tachykardii, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

Jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotonicznego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol i dofetylida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Neuroleptyki, takie jak tioridazyna (zobacz również zespół serotoniczny powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlabrain Retard i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Stosowanie Venlabrain Retard z pokarmami, napojami i alkoholem

Venlabrain Retard należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 4.3 „Jak przyjmować Venlabrain Retard”). Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlabrain Retard należy stosować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twój lekarz i/lub położna wiedzą, że przyjmujesz Venlabrain Retard. Gdy w czasie ciąży stosowane są podobne leki (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – ISRS), może zwiększyć się ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Venlabrain Retard w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlabrain Retard, aby mogli udzielić odpowiedniej rady.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć trudności z oddychaniem oraz inne objawy pojawiające się tuż po urodzeniu, takie jak problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i martwisz się, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie udzielić Ci rady.

Venlabrain Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko, dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Venlabrain Retard wpływa na Twoje funkcje.

Venlabrain Retard zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Venlabrain Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia społecznego lęku to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu społecznym lęku i zaburzeniach paniki to 225 mg dziennie.

Przyjmuj Venlabrain Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Tabletki należy połykać całe z płynem. Nie wolno ich miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlabrain Retard należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczna inna dawka tego leku.

Nie przestawaj przyjmować Venlabrain Retard bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Venlabrain Retard”).

Jeśli zażyje się zbyt wiele VenlabrainRetard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję: Zażywanie Venlabrain Retard z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować: kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazanie wzroku, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć VenlabrainRetard

Jeśli nie przyjął(a) Pan/i dawki, przyjmij ją jak najszybciej po tym, jak o niej pamiętać. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę przeoczoną i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną dawkę dzienną Venlabrain Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli leczenie VenlabrainRetard zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Venlabrain Retard, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem terapii. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęk, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub uczucie wyładowania elektrycznego, rzadziej – osłabienie, nadmierne poty, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, nadmierne poty itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlabrain Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli – przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne nieprzyjemne objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlabrain Retard. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka opuchnięta z świądem, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka skórna, świąd lub pokrzywka (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub blade, które często swędzą).
• Objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, tachykardię, podwyższenie temperatury ciała, nagłe zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W ciężkiej postaci zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, tachykardii, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzeń krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i odwarstwienia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty i trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze. Ciemne stolce lub z domieszką krwi.
• Świąd, żółtaczka oczu i skóry, ciemne mocz – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy serca, takie jak szybkie lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (spazmy mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
• Działanie związane z przerwaniem leczenia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlabrain Retard, Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Venlabrain Retard”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu tego leku. Ponieważ tabletka przechodzi przez cały przewód pokarmowy, wlewafaksyna jest uwalniana powoli. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Dlatego też, mimo że możesz zaobserwować tabletę w stolcu, dawka wlewafaksyny została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w ustach; zaparcia
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu
• Zdezorientowanie; uczucie oderwania od siebie i rzeczywistości; zmniejszenie pożądania seksualnego, brak orgazmu, pobudzenie
• Niespokojność, bezsenność, nietypowe sny
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego ostrożności przy przełączaniu spojrzenia z dali na blisko.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne)
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca
• Podwyższone ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy
• Trudności w oddychaniu, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu
• Nieregularności menstruacyjne: nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Przyrost lub utrata masy ciała
• Zwiększenie poziomu cholesterolu

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie).
• Halucynacje, utrata kontaktu z rzeczywistością, nietypowe orgazmy; brak uczuć i emocji, uczucie przewzbudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenia, nieprzywolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Wymioty z krwią, ciemne stolce lub z domieszką krwi, które mogą być objawem krwawienia wewnętrznego
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i nieprzywolne ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Drgawki lub napady
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (zespół otępienny).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i pogorszenie lub zamazanie widzenia.
• Nieregularne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Ciężki ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wytwarzanie mleka matki.
• Nagłe krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub we wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze – opisywano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia wlewafaksyną lub bezpośrednio po jego zakończeniu (zobacz punkt 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard)
• Agresja
• Zawroty głowy

Venlabrain Retard czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie być świadomy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlabrain Retard może obniżać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może uznać za stosowne okresowe badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlabrain Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Venlabrain Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Blaszki: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka plastikowa: przechowuj w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Venlabrain Retard

Substancją czynną jest wenzlafaksyna.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenzlafaksyny (jako chlorowodórek).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: mannozol (E421), povidon K-90, makrogol 400, celuloza mikrokryształowa (E 460(i)), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka: octan celulozy, makrogol 400, hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg: tabletki o barwie od białej do bladoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 7,5 mm, z niewielkim oznaczeniem po jednej stronie.

Venlabrain Retard 75 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek oraz w słoikach plastikowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 105, 106, 110 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

lub

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg depottabletter

Niemcy: Venlafaxin Winthrop® osmo 75/150/225 mg Retardtabletten

Dania: Venlafaxin Medical Valley

Hiszpania: Venlabrain Retard 75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada

Islandia: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg forðatöflur

Norwegia: Venlazid 75/150/225 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/