Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івеменд 150 мг порошок для розчину для інфузій

фосапрепітант

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Івеменд та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Івеменд
Як застосовувати Івеменд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Івеменд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івеменд і для чого його застосовують

Івеменд містить діючу речовину фосапрепітант, яка перетворюється на апрапітант у вашому організмі. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK1)». У мозку є певна ділянка, яка відповідає за нудоту та блювоту. Івеменд діє, блокуючи сигнали до цієї ділянки, тим самим зменшуючи нудоту та блювоту. Івеменд застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 місяців у поєднанні з іншими лікарськими засобами для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (лікуванням раку), яка сильним або помірним чином викликає нудоту та блювоту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Івеменд

Не застосовуйте Івеменд

якщо Ви маєте алергію на фосапрепітант, апрепітант або полісорбат 80, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
разом із лікарськими засобами, що містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин та астемізол (використовуються при алергічному риніті та інших алергічних захворюваннях), цисаприд (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів). Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки режим лікування слід змінити перед початком застосування Івеменд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Івеменд.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання печінки, оскільки саме печінка відіграє важливу роль у виведенні препарату з організму. Тому Ваш лікар може потребувати контролю стану Вашої печінки.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Івеменд дітям віком молодше 6 місяців або які важать менше 6 кг, оскільки застосування цього лікарського засобу не досліджувалося у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Івеменд

Івеменд може впливати на інші ліки як під час, так і після лікування Івеменд. Існують певні ліки, які не можна застосовувати разом з Івеменд (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол та цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також «Не застосовуйте Івеменд»).

Дія Івеменд або інших ліків може змінюватися, якщо Ви приймаєте Івеменд разом з іншими ліками, зокрема з такими, що перераховані нижче. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

контрацептивні засоби, зокрема оральні контрацептиви, шкірні пластини, імплантати та певні внутрішньоматкові пристрої (ВМП), що виділяють гормони, можуть працювати неефективно під час застосування разом з Івеменд. Під час лікування Івеменд та протягом 2 місяців після нього слід використовувати інші або додаткові методи контрацепції, що не містять гормонів;
циклоспорин, такролімус, силолімус, еверолімус (імунодепресанти);
альфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю);
хінідин (використовується для лікування аритмії);
іринотекан, етопозид, вінорельбін, іфосфамід (ліки для лікування раку);
ліки, що містять алкалоїди ерготину, такі як ерготамін та діерготамін (використовуються для лікування мігрені);
варфарин, аценокумарол (розріджувачі крові; може знадобитися аналіз крові);
рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики для лікування інфекцій);
фенітоїн (ліки для лікування судом);
карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії);
мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (ліки для заспокоєння або допомоги у засинанні);
звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
кетоконазол, крім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга — стану, при якому організм виробляє надлишок кортизолу);
ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби);
нефазодон (використовується для лікування депресії);
дилтіазем (ліки для лікування високого артеріального тиску);
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон);
засоби для лікування тривожності (наприклад, алпразолам);
толбутамід (ліки для лікування цукрового діабету).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні препарати.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Щодо інформації про контрацепцію див. розділ «Інші лікарські засоби та Івеменд».

Невідомо, чи проникає Івеменд у грудне молоко; тому під час лікування цим препаратом годування груддю не рекомендоване. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Слід мати на увазі, що деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення та оніміння після застосування Івеменд. Якщо у Вас запаморочення або оніміння, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами після застосування цього лікарського засобу (див. «Можливі побічні ефекти»).

Івеменд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Івеменд

У дорослих (від 18 років), рекомендована доза Івеменд становить 150 мг фосапрепітанту в день 1 (день хіміотерапії).

У дітей та підлітків (від 6 місяців до 17 років) рекомендована доза Івеменд залежить від віку та маси тіла пацієнта. Залежно від виду хіміотерапії, Івеменд може застосовуватися двома способами:

Івеменд вводять лише в день 1 (одноденна хіміотерапія)

Івеменд вводять у дні 1, 2 та 3 (одноденна або багатоденна хіміотерапія)

У дні 2 та 3 замість Івеменд можуть бути призначені пероральні форми апрапітанту.

Порошок відновлюють у розчин і розбавляють перед застосуванням. Розчин для інфузії вводиться медичним працівником, наприклад лікарем або медсестрою, внутрішньовенно крапельно приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії у дорослих або за 60–90 хвилин до початку хіміотерапії у дітей та підлітків. Ваш лікар може призначити вам інші ліки для профілактики нудоти та блювоти, зокрема кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) та антагоніст 5-НТ3 (наприклад, ондансетрон). У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Івеменд 150 мг порошок для розчину для інфузій та зверніться до лікаря негайно, якщо виникли такі побічні ефекти, які можуть бути серйозними і вимагають термінової медичної допомоги:

Висип, кропив’янка, свербіж, утруднення дихання або ковтання, або сильне зниження артеріального тиску (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних): це ознаки тяжкої алергічної реакції.
Реакції на місці інфузії або поблизу нього. Найтяжчі реакції на місці інфузії виникали при застосуванні певного типу хіміотерапії, яка може спричинити опіки або утворення пухирів на шкірі (вісцерантна терапія), з побічними ефектами, такими як біль, набряк і почервоніння. У деяких пацієнтів, які отримують цей тип хіміотерапії, спостерігалася загибель шкірних тканин (некроз).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, наведені нижче.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 10 осіб):

запор, диспепсія,
головний біль,
втому,
втрата апетиту,
ікота,
підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 100 осіб):

запаморочення, сонливість,
акне, висип,
тривожність,
відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, метеоризм,
підвищена потреба в сечовипусканні з білем або печінням,
слабкість, загальне нездужання,
почервоніння обличчя/шкіри, гарячі приливи,
прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження рівня червоних кров’яних тілець,
біль у місці ін’єкції, почервоніння в місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, запалення вени у місці ін’єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 1000 осіб):

утруднення мислення, відчуття виснаження, порушення смаку,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищена пітливість, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія (рідка тяжка шкірна реакція),
ейфорія (відчуття надмірної щастя), дезорієнтація,
бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкої кишки та товстої кишки, виразки в роті, набряк живота,
часте сечовипускання, підвищена кількість сечі, наявність цукру або крові в сечі,
дискомфорт у грудях, набряк, зміни в ходьбі,
кашель, слиз у горлі, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
виділення з очей та свербіж очей,
дзвін у вухах,
м’язові спазми, м’язова слабкість,
підвищена спрага,
уповільнене серцебиття, захворювання судин серця та крові,
зниження рівня білих кров’яних тілець, низький рівень натрію в крові, втрата ваги,
ущільнення в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івеменд

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису CAD. Перші 2 цифри позначають місяць, наступні 4 цифри — рік.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Розчин після відновлення концентрації та розведення стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івеменд

Діючою речовиною є фосапрепітант. Кожен флакон містить фосапрепітант дімеглуміну, еквівалентний 150 мг фосапрепітант. Після відновлення розчину та розведення 1 мл розчину містить 1 мг фосапрепітант (1 мг/мл).
Інші компоненти: едетату динатрію (Е 386), полісорбат 80 (Е 433), лактоза безводна, гідроксид натрію (Е 524) (для регулювання рН) та/або розведений хлоридна кислота (Е 507) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Івеменд — це порошок білого або майже білого кольору для розчину для інфузій.

Порошок міститься у прозорому скляному флаконі з пробкою з гуми, алюмінієвим кришкою з пластиковим ковпачком з язичком сірого кольору.

Кожен флакон містить 150 мг фосапрепітант. Розміри упаковки: 1 флакон або 10 флаконів.

Можливо, доступні лише певні розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

Бельгія/Бельгія/Бельгія

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32(0)27766211