Ivemend 150 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

IVEMEND 150 mg polvere per soluzione per infusione

fosaprepitant

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è IVEMEND e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IVEMEND
3. Come usare IVEMEND
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IVEMEND
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IVEMEND e a cosa serve

IVEMEND contiene il principio attivo fosaprepitant, che nell'organismo si trasforma in aprepitant. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)". Il cervello possiede un'area specifica che controlla le nausea e il vomito. IVEMEND agisce bloccando i segnali diretti a questa area, riducendo così nausea e vomito. IVEMEND è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età, in associazione con altri medicinali, per prevenire nausea e vomito indotti da un tipo di chemioterapia (trattamento antitumorale) che provoca in modo forte o moderato nausea e vomito.

2. Cosa deve sapere prima di usare IVEMEND

Non usi IVEMEND

• se è allergico a fosaprepitant, aprepitant, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• con medicinali contenenti pimozide (utilizzata per trattare malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la rinite allergica e altri disturbi allergici), cisapride (utilizzata per trattare problemi digestivi). Informi il medico se sta assumendo questi medicinali, poiché il trattamento deve essere modificato prima di iniziare a usare IVEMEND.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare IVEMEND.

Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia epatica, poiché il fegato è importante per l'eliminazione del farmaco dall'organismo. Pertanto, il medico potrebbe dover monitorare lo stato del suo fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministri IVEMEND a bambini di età inferiore ai 6 mesi o con un peso inferiore ai 6 kg, poiché l'uso di questo medicinale non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e IVEMEND

IVEMEND può influenzare altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con IVEMEND. Alcuni medicinali non devono essere usati insieme a IVEMEND (come pimozide, terfenadina, astemizolo e cisapride) o richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche ‘Non usi IVEMEND’).

Gli effetti di IVEMEND o di altri medicinali possono essere alterati se IVEMEND viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, inclusi quelli elencati di seguito. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• contraccettivi ormonali, che possono includere pillole anticoncezionali, cerotti transdermici, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (DIU) che rilasciano ormoni, che potrebbero non funzionare adeguatamente quando assunti insieme a IVEMEND. Durante il trattamento con IVEMEND e fino a 2 mesi dopo la sua somministrazione, devono essere utilizzati altri metodi o metodi aggiuntivi di contraccezione non ormonali;
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori);
• alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore);
• chinidina (usata per trattare le aritmie cardiache);
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro);
• medicinali contenenti alcaloidi derivati dall'ergotamina, come ergotamina e diidroergotamina (usati per il trattamento delle emicranie);
• warfarin, acenocumarolo (fluidificanti del sangue; potrebbero essere necessari esami del sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per trattare le infezioni);
• fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni);
• carbamazepina (usata per trattare la depressione e l'epilessia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per calmare o aiutare a dormire);
• erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe usato per il trattamento della depressione);
• inibitori della proteasi (usati per trattare le infezioni da HIV);
• ketoconazolo, eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing – quando l'organismo produce un eccesso di cortisolo);
• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini);
• nefazodone (usato per trattare la depressione);
• diltiazem (un medicinale usato per trattare l'ipertensione);
• corticosteroidi (come la desametasone);
• medicinali per l'ansia (come l'alprazolam);
• tolbutamide (un medicinale usato per trattare il diabete).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali o prodotti a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario. Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Per informazioni relative alla contraccezione, vedere ‘Altri medicinali e IVEMEND’.

Non è noto se IVEMEND passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale. È importante informare il medico prima di ricevere questo medicinale, se sta allattando o prevede di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri e intorpidimento dopo l’assunzione di IVEMEND. Se avverte capogiri o intorpidimento, eviti di guidare o usare macchinari dopo l’assunzione di questo medicinale (vedere ‘Possibili effetti indesiderati’).

IVEMEND contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare IVEMEND

Negli adulti (a partire dai 18 anni di età), la dose raccomandata di IVEMEND è di 150 mg di fosaprepitant il giorno 1 (giorno della chemioterapia).

Nei bambini e negli adolescenti (da 6 mesi a 17 anni di età), la dose raccomandata di IVEMEND si basa sull'età e sul peso del paziente. A seconda della chemioterapia ricevuta, IVEMEND può essere somministrato in due modi:

IVEMEND viene somministrato solo il giorno 1 (chemioterapia di un solo giorno)

IVEMEND viene somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (chemioterapia di uno o più giorni)

• Nei giorni 2 e 3 possono essere prescritte formulazioni orali di aprepitant al posto di IVEMEND.

La polvere viene ricostituita e diluita prima dell'uso. La soluzione per infusione viene somministrata da un operatore sanitario, come un medico o un'infermiera, per infusione endovenosa (in flebo) circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia negli adulti o 60 – 90 minuti prima dell'inizio della chemioterapia nei bambini e negli adolescenti. Il medico può richiedere di assumere altri medicinali per prevenire nausea e vomito, inclusi corticosteroidi (come la desametasone) e un antagonista del 5-HT3 (come l'ondansetron). In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda il trattamento con IVEMEND e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o a deglutire o una grave diminuzione della pressione sanguigna (frequenza non nota, non stimabile dai dati disponibili): questi sono segni di una reazione allergica grave.
• Reazioni nel sito di infusione o nelle sue vicinanze. Le reazioni più gravi nel sito di infusione si sono verificate con un certo tipo di chemioterapia che può causare ustioni o bolle sulla pelle (vescicante), con effetti indesiderati quali dolore, gonfiore e arrossamento. In alcune persone trattate con questo tipo di chemioterapia, si è verificata la morte del tessuto cutaneo (necrosi).

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stitichezza, indigestione,
• cefalea,
• affaticamento,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento della quantità di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vertigini, sonnolenza,
• acne, eruzione cutanea,
• ansia,
• eruttazioni, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, bocca secca, flatulenza,
• aumento della frequenza urinaria con dolore o bruciore,
• debolezza, malessere generale,
• arrossamento del viso/della pelle, vampate di calore,
• battito cardiaco rapido o irregolare, aumento della pressione sanguigna,
• febbre con aumento del rischio di infezione, diminuzione dei globuli rossi,
• dolore nel sito di iniezione, arrossamento nel sito di inie游戏副本ione, prurito nel sito di iniezione, infiammazione delle vene nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia, alterazione del gusto,
• sensibilità della pelle al sole, sudorazione eccessiva, pelle grassa, lesioni cutanee, prurito, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea grave e rara),
• euforia (sensazione di felicità estrema), disorientamento,
• infezione batterica, infezione da funghi,
• stitichezza intensa, ulcera gastrica, infiammazione dell’intestino tenue e del colon, lesioni orali, gonfiore addominale,
• frequente bisogno di urinare, aumento della quantità di urina, presenza di zucchero o sangue nell’urina,
• disturbi al torace, gonfiore, alterazioni della deambulazione,
• tosse, muco nella parte posteriore della gola, irritazione della gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione e prurito oculare,
• ronzio alle orecchie,
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• sete eccessiva,
• battito lento, malattia dei vasi sanguigni e cardiaci,
• diminuzione dei globuli bianchi, livelli bassi di sodio nel sangue, perdita di peso,
• indurimento del sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di IVEMEND

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo CAD. I primi 2 numeri indicano il mese; i successivi 4 numeri indicano l'anno.

Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.

La soluzione ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di IVEMEND

• Il principio attivo è fosaprepitant. Ogni flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina corrispondente a 150 mg di fosaprepitant. Dopo la ricostituzione e la diluizione, 1 ml di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/ml).
• Gli altri componenti sono edetato disodico (E 386), polisorbato 80 (E 433), lattosio anidro, idrossido di sodio (E 524) (per regolare il pH) e/o acido cloridrico diluito (E 507) (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

IVEMEND è una polvere di colore bianco o leggermente giallastro per soluzione per infusione.

La polvere è contenuta in un flaconcino di vetro trasparente chiuso con un tappo di gomma e sigillato con un coperchio di alluminio e un tappo di plastica grigia con linguetta.

Ogni flaconcino contiene 150 mg di fosaprepitant. Formati disponibili: 1 flaconcino o 10 flaconcini.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di IVEMEND 150 mg:

1. Iniettare 5 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) nel flaconcino. Assicurarsi che la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) venga aggiunta lungo la parete del flaconcino per evitare la formazione di schiuma. Mescolare delicatamente il flaconcino. Evitare di agitare o scuotere la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) all'interno del flaconcino.

2. Preparare una sacca per fleboclisi contenente 145 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) (ad esempio, rimuovendo 105 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) da una sacca per fleboclisi da 250 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %)).

3. Prelevare completamente il contenuto del flaconcino e trasferirlo nella sacca per fleboclisi contenente 145 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere un volume totale di 150 ml e una concentrazione finale di 1 mg/ml. Capovolgere delicatamente la sacca 2-3 volte (vedere ‘Modalità di utilizzo di IVEMEND’).

4. Determinare il volume da somministrare da questa sacca per fleboclisi preparata, in base alla dose raccomandata (vedere il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezione 4.2).

Adulti

Deve essere somministrato l'intero volume della sacca per fleboclisi preparata (150 ml).

Pazienti pediatrici

Nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, il volume da somministrare si calcola come segue:

• Il volume da somministrare (ml) corrisponde alla dose raccomandata (mg)

Nei pazienti di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, il volume da somministrare si calcola come segue:

• Volume da somministrare (ml) = dose raccomandata (mg/kg) x peso (kg)

• Nota: Non superare le dosi massime (vedere il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezione 4.2).

1. Per volumi inferiori a 150 ml, se necessario, il volume calcolato può essere trasferito in una sacca di dimensioni adeguate o in una siringa prima della somministrazione per fleboclisi.

La soluzione finale ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25 ºC.

Quando la soluzione e il contenitore lo permettono, si deve effettuare un controllo visivo dei medicinali parenterali prima della loro somministrazione, al fine di verificare la presenza di particelle o di variazioni di colore.

L'aspetto della soluzione ricostituita è identico a quello del diluente utilizzato.

Smaltire qualsiasi residuo di soluzione e materiale residuo. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Il medicinale non deve essere ricostituito o mescolato con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità chimica e fisica (vedere il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezione 6.2).